Eficácia e segurança da barreira de adesão do filme C-Qur ™ para a prevenção de aderências cirúrgicas (ensaio CLIPEUS): protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado

Fundo: As aderências se desenvolvem em mais de 90% dos pacientes após a cirurgia intra-abdominal. Barreiras de adesão raramente são usadas, apesar da alta morbidade causada por aderências intra-abdominais. Apenas uma das barreiras de adesão atualmente disponíveis demonstrou evidências consistentes para reduzir as aderências em cirurgia visceral. Este agente tem limitações devido às características de manuseio inadequadas, pois é pegajoso em ambos os lados. O Filme C-Qur ™ é uma nova barreira de adesão de filme fino e é pegajoso em apenas um lado, resultando em melhores características de manuseio. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do filme C-Qur ™ para diminuir a incidência de aderências após cirurgia colorretal.

Métodos / design: Este é um estudo prospectivo, iniciado pelo investigador, randomizado, duplo-cego e multicêntrico. Os pacientes elegíveis submetidos à ressecção colorretal que requerem ileostomia em alça temporária ou colostomia em alça / divisão por laparotomia ou laparoscopia assistida pela mão serão incluídos no estudo. Antes do fechamento, os pacientes são randomizados 1: 1 para o braço de tratamento (Filme C-Qur ™) ou braço de controle (sem barreira de adesão). Os pacientes retornarão 8 a 16 semanas após a ressecção colorretal para remoção da ostomia. Durante a remoção da ostomia, as aderências serão avaliadas quanto à incidência, extensão e gravidade. A avaliação do resultado primário será a avaliação das aderências ao local da incisão. A hipótese é que o uso do filme C-Qur ™ sob a incisão primária reduz a incidência de aderência na incisão em 30%. Para demonstrar a redução de 30% na incidência de aderências, é necessário um tamanho de amostra de 84 pacientes (32 + 10 por grupo (25% de desistência)) (teste bilateral, α = 0,05, poder de 80%).

Discussão: Os resultados deste estudo aumentam as evidências sobre o uso de barreiras anti-adesivas em cirurgia colorretal aberta e laparoscópica “assistida pela mão”. Escolhemos a incidência de aderências ao local da incisão como medida de desfecho primário, uma vez que desfechos clínicos, como obstrução do intestino delgado, infertilidade secundária e complicações relacionadas à adesiólise, são considerados multifatoriais e difíceis de interpretar. Acredita-se que a incidência de aderências na cirurgia de repetição seja o desfecho substituto mais valioso para a prevenção de aderências clinicamente relevante, uma vez que a obstrução do intestino delgado e adesiólise na cirurgia de repetição não são prováveis ​​de ocorrer quando a redução completa da aderência em um paciente é alcançada.

Registro de teste: Identificador ClinicalTrials.gov NCT01872650, data de registro 6 de junho de 2013.