Efeitos colaterais, custo, dosagem e muito mais

Gilenya é um medicamento de prescrição de marca. É usado para tratar formas recorrentes de esclerose múltipla (EM) em adultos e crianças com 10 anos ou mais.

A EM é uma doença na qual seu sistema imunológico (a defesa do corpo contra doenças) ataca seu sistema nervoso central. Nas formas recorrentes de esclerose múltipla, há momentos em que os sintomas surgem, seguidos de momentos em que os sintomas são leves ou inexistentes. MS recidivante também pode ser chamado de MS recidivante-remitente.

Gilenya contém a droga fingolimod. Pertence a um grupo de medicamentos chamados terapias modificadoras de doenças.

Gilenya vem como uma cápsula que você engole. Você toma uma vez por dia.

Eficácia

Gilenya foi considerado eficaz na redução do número de recaídas que as pessoas com EM têm.

Em um estudo clínico de dois anos, 70% dos adultos que tomaram Gilenya não tiveram recaídas. Isto foi comparado com 46% dos adultos com EM que tomaram um placebo (sem tratamento).

Em um estudo clínico de um ano, 83% dos adultos que tomaram Gilenya não tiveram recaídas. Isto foi comparado com 70% dos adultos que tomaram um medicamento diferente para a EM chamado interferão beta-1a (Avonex, Rebif).

Em um estudo clínico de crianças (de 10 a 18 anos) com EM, as que tomaram Gilenya tiveram 81,9% menos recaídas a cada ano. Isto foi comparado com crianças com EM que tomaram interferão beta-1a.

Gilenya está disponível apenas como medicamento de marca. No momento, não está disponível na forma genérica.

Gilenya contém a droga ativa fingolimod.

Gilenya pode causar efeitos colaterais leves ou graves. As listas a seguir contêm alguns dos principais efeitos colaterais que podem ocorrer ao tomar Gilenya. Essas listas não incluem todos os possíveis efeitos colaterais.

Para mais informações sobre os possíveis efeitos secundários de Gilenya, fale com o seu médico ou farmacêutico. Eles podem dar dicas de como lidar com quaisquer efeitos colaterais que possam ser incômodos.

Efeitos colaterais mais comuns

Os efeitos colaterais mais comuns do Gilenya podem incluir:

• dor de cabeça
• tosse
• diarréia
• náusea
• dor nas costas
• infecções respiratórias superiores, como sinusite e bronquite
• dor de barriga
• dor nos braços e pernas
• gripe
• altos níveis de enzimas hepáticas (proteínas especiais produzidas no fígado)

A maioria desses efeitos colaterais pode desaparecer dentro de alguns dias ou algumas semanas. Se eles são mais graves ou não desaparecem, converse com seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários graves

Efeitos colaterais graves de Gilenya não são comuns, mas podem ocorrer. Ligue imediatamente para o seu médico se tiver efeitos colaterais graves. Ligue para o 911 se seus sintomas parecerem fatais ou se você acha que está tendo uma emergência médica.

Efeitos colaterais graves e seus sintomas podem incluir o seguinte:

• Bradicardia (frequência cardíaca lenta) ou bloqueio atrioventricular (sinais elétricos bloqueados no coração). Os sintomas podem incluir:
  • tontura
  • fadiga (falta de energia)
  • dor no peito
  • pressão sanguínea baixa
  • palpitações do coração (sentindo que seu coração pulou uma batida)
• Aumento do risco de infecções causadas por baixos níveis de linfócitos, um certo tipo de glóbulo branco. Exemplos de infecções graves que podem ocorrer incluem:
  • infecção viral por herpes
  • meningite
  • varicela zoster (telhas)
  • pneumonia
• Leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML), uma infecção no cérebro causada por um vírus. Para sintomas, consulte a seção “Detalhes do efeito colateral” abaixo.
• Edema macular (inchaço na retina, que fica na parte de trás do olho). Os sintomas podem incluir:
  • visão embaçada
  • mudanças na maneira como você vê as cores
  • dificuldade em ver detalhes claramente
• Síndrome da encefalopatia reversível posterior (PRES), um distúrbio cerebral frequentemente causado por pressão no cérebro. Os sintomas podem incluir:
  • dor de cabeça severa
  • confusão
  • perda de visão
  • visão embaçada
  • convulsões
• Dificuldade em respirar, incluindo falta de ar.
• Lesão hepática. Sinais e sintomas podem incluir:
  • altos níveis de enzimas hepáticas (proteínas especiais produzidas no fígado)
  • náusea
  • vômito
  • dor de barriga
  • fadiga (falta de energia)
  • perda de apetite
  • urina de cor escura
  • icterícia (amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos)
• Aumento da pressão arterial. Os sintomas podem incluir:
  • dores de cabeça
  • tontura
  • dor no peito
  • falta de ar
• Aumento do risco de câncer de pele, incluindo carcinoma basocelular e melanoma. Os sintomas podem incluir:
  • alterações na sua pele
  • novas manchas ou lesões na pele
• Reações alérgicas graves. Para sintomas, consulte a seção “Reação alérgica” abaixo.

Detalhes do efeito colateral

Você pode se perguntar quantas vezes certos efeitos colaterais ocorrem com este medicamento ou se certos efeitos colaterais pertencem a ele. Aqui estão alguns detalhes sobre vários dos efeitos colaterais que este medicamento pode ou não causar.

Reação alérgica

Tal como acontece com a maioria dos medicamentos, algumas pessoas podem ter uma reação alérgica após tomar Gilenya. Não se sabe quantas pessoas tiveram uma reação alérgica após tomar Gilenya. Os sintomas de uma reação alérgica leve podem incluir:

• erupção cutânea
• coceira
• rubor (calor e vermelhidão na pele)

Uma reação alérgica mais grave é rara, mas possível. Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir:

• inchaço sob a pele, geralmente nas pálpebras, lábios, mãos ou pés
• inchaço da língua, boca ou garganta
• Problemas respiratórios

Ligue para o seu médico imediatamente se você tiver uma reação alérgica grave ao Gilenya. Ligue para o 911 se seus sintomas parecerem fatais ou se você acha que está tendo uma emergência médica.

Efeitos colaterais dos olhos

Problemas oculares podem ser um efeito colateral do tratamento com Gilenya. Em estudos clínicos de pessoas com esclerose múltipla (EM), 4% das pessoas que tomaram Gilenya relataram a visão embaçada como efeito colateral. Isso foi comparado a 2% das pessoas que tomaram um placebo (sem tratamento).

Os problemas oculares também podem ser um sintoma de efeitos colaterais raros, porém graves, relacionados ao uso de Gilenya. Por exemplo, alterações em sua visão podem ser um sintoma de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Este é um tipo de infecção cerebral que pode dificultar a visão completa de cada olho. Se você perceber esse sintoma, informe o seu médico imediatamente.

Se Gilenya estiver causando problemas de visão, seu médico poderá recomendar que você pare de tomar o medicamento por um tempo.

Edema macular

Os problemas de visão também podem ser causados ​​por edema macular, outro efeito colateral raro, mas sério, de Gilenya. O edema macular é uma condição na qual o líquido se acumula na mácula. Isso faz parte da sua retina, que fica na parte de trás do seu olho. O acúmulo de fluidos pode causar visão embaçada e detalhes finos com menos clareza.

Em estudos clínicos de pessoas com EM, foi relatado edema macular em 0,5% das pessoas que tomaram 0,5 mg de Gilenya. O efeito colateral também foi relatado em 1,5% das pessoas que tomaram 1,25 mg de Gilenya. Das pessoas que tomaram placebo, 0,4% relataram desenvolver edema macular.

Esse efeito colateral foi mais comumente relatado nos primeiros meses de quando as pessoas começaram a tomar Gilenya. No entanto, o edema macular pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento.

Se você tem diabetes ou teve uveíte (inchaço nos olhos), você pode ter um risco maior para esse efeito colateral.

Devido ao risco de edema macular, você fará um exame oftalmológico antes de começar a tomar Gilenya. O seu médico verificará novamente a sua saúde ocular depois de tomar o medicamento por alguns meses. Se tiver diabetes ou antecedentes de uveíte, o seu médico continuará a monitorizar a sua saúde ocular enquanto estiver a tomar Gilenya.

Se você desenvolver edema macular durante o tratamento, seu médico pode querer que você pare de tomar o medicamento por um tempo. Para a maioria das pessoas que pararam de tomar Gilenya devido a edema macular, esse efeito colateral desapareceu.

Converse com seu médico sobre sua saúde ocular e discuta seu risco de problemas de visão. O seu médico também pode lhe dizer quando entrar em contato com eles, se notar alguma alteração na sua visão.

PML

A leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) é um efeito colateral raro, mas sério, que pode ocorrer com o uso de Gilenya. PML é uma infecção no cérebro causada por um vírus. A PML geralmente ocorre apenas em pessoas que têm um sistema imunológico enfraquecido, como quando tomam Gilenya. (Seu sistema imunológico é a defesa do seu corpo contra doenças.)

Os sintomas da PML incluem:

• fraqueza de um lado do seu corpo
• sendo mais desajeitado do que o habitual
• mudanças de visão
• confusão
• mudanças de personalidade
• problemas de memória

Os sintomas da PML geralmente pioram ao longo de dias a semanas. A PML pode ser muito grave e levar a incapacidade grave ou morte, se não for tratada. Exemplos de incapacidade grave incluem perda permanente de memória e alterações de personalidade.

A PML não ocorreu em estudos clínicos de Gilenya. No entanto, a PML foi relatada em pessoas que tomaram o medicamento, uma vez que estava disponível ao público (pós-comercialização). Portanto, não se sabe exatamente quantas pessoas desenvolveram PML enquanto tomavam Gilenya.

Se você tiver sintomas de PML, informe o seu médico imediatamente. Eles provavelmente recomendam que você pare de tomar Gilenya até que eles saibam se o medicamento está causando seus sintomas.

Câncer de pele

O risco de certos tipos de câncer de pele aumenta com o uso de Gilenya. Esses cânceres incluem carcinoma basocelular e melanoma.

O carcinoma basocelular começa nas células basais, que fazem parte do revestimento da pele. Esse tipo de câncer geralmente se parece com feridas ou manchas vermelhas na pele.

O melanoma geralmente se desenvolve em toupeiras, que podem mudar de forma, tamanho ou cor à medida que o câncer cresce.

Em estudos clínicos de pessoas com EM, 2% das pessoas que tomaram Gilenya desenvolveram carcinoma basocelular. Isso foi comparado a 1% das pessoas que tomaram um placebo (sem tratamento).

Não foram relatados casos de melanoma durante os estudos clínicos de Gilenya. No entanto, o melanoma ocorreu em pessoas que tomaram o medicamento, uma vez disponível para o público (pós-comercialização). Portanto, não se sabe exatamente quantas pessoas desenvolveram melanoma enquanto estiver tomando Gilenya.

Durante o seu tratamento com Gilenya, o seu médico irá monitorar sua pele quanto a alterações que possam ser sinais de câncer. E há etapas que você pode seguir também. Para ajudar a reduzir o risco de câncer de pele:

• limite seu tempo ao sol
• aplicar protetor solar de amplo espectro com fator de proteção solar (FPS) igual ou superior a 30
• use roupas de proteção, como mangas compridas e um chapéu, para ajudar a bloquear o sol

Outros casos de câncer, incluindo linfomas, também foram relatados com o uso de Gilenya. Não se sabe se Gilenya causa esses tipos de câncer. Converse com seu médico sobre seu risco de câncer durante o tratamento com Gilenya.

Perda de cabelo

A perda de cabelo foi um efeito colateral relatado com o uso de Gilenya. Nos estudos clínicos de pessoas com EM, 3% das pessoas que tomaram Gilenya tiveram queda de cabelo durante o tratamento. Isso foi comparado a 2% das pessoas que tomaram um placebo (sem tratamento).

Se você estiver preocupado com a perda de cabelo com o uso de Gilenya, converse com seu médico.

Pressão alta

Aumentos na pressão arterial e hipertensão (pressão alta) foram relatados com o uso de Gilenya. Nos estudos clínicos de pessoas com EM, 8% das pessoas que tomaram Gilenya apresentaram hipertensão durante o tratamento. Isso foi comparado a 4% das pessoas que tomaram um placebo (sem tratamento).

Em média, as pessoas que tomaram Gilenya tiveram um aumento maior na pressão arterial do que as pessoas que tomaram um placebo. Os aumentos médios da pressão arterial nas pessoas que tomaram Gilenya foram:

• 3 mmHg a mais do que as pessoas que tomaram um placebo. Isso foi feito para a pressão arterial sistólica, que é o número mais alto da sua medição da pressão arterial.
• 2 mmHg a mais do que as pessoas que tomaram um placebo. Isso era para pressão arterial diastólica, que é o número mais baixo da sua medição de pressão arterial.

A meta de pressão arterial geralmente recomendada é inferior a 120/80 mmHg. O seu médico irá monitorar sua pressão sanguínea regularmente para garantir que seus números estejam dentro de uma faixa saudável. Se a sua pressão arterial estiver muito alta, seu médico trabalhará com você para ajudá-la a diminuí-la.

Dano hepático

Foi relatado dano hepático com o uso de Gilenya. Em estudos clínicos, 14% das pessoas que tomaram Gilenya para MS tiveram aumentos nos níveis de enzimas hepáticas. Estas são proteínas especiais produzidas no fígado. Altos níveis de enzimas hepáticas são um sinal de lesão ou dano hepático. Em comparação, 3% das pessoas que tomaram placebo (sem tratamento) tiveram aumentos nos níveis de enzimas hepáticas.

Aumentos mais graves nas enzimas hepáticas ocorreram em 4,5% das pessoas que tomaram Gilenya. Isso foi comparado a 1% das pessoas que tomaram um placebo.

Quando você tem danos no fígado, provavelmente também apresenta outros sintomas, incluindo:

• náusea
• vômito
• dor de barriga
• fadiga (falta de energia)
• perda de apetite
• icterícia (amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos)
• urina de cor escura

Se tiver danos graves no fígado enquanto estiver a tomar Gilenya, o seu médico provavelmente irá recomendar que pare o tratamento. Para a maioria das pessoas, os níveis de enzimas hepáticas voltaram ao normal dentro de dois meses após a interrupção do tratamento com Gilenya.

Linfopenia

Foi relatada linfopenia (baixos níveis de certos glóbulos brancos chamados linfócitos) com o uso de Gilenya. Em estudos clínicos, 7% das pessoas que tomaram Gilenya para MS apresentavam linfopenia. Isso foi comparado a menos de 1% das pessoas que tomaram um placebo (sem tratamento).

A linfopenia pode aumentar o risco de infecções. Isso ocorre porque os linfócitos normalmente trabalham para combater invasores estrangeiros, como bactérias ou vírus, em seu corpo. Quando os níveis de linfócitos são baixos, seu sistema imunológico não é capaz de protegê-lo também dessas infecções.

Antes de começar a tomar Gilenya, o seu médico irá verificar os seus níveis de linfócitos. Eles também garantirão que todas as infecções que você teve no passado ou que você tem atualmente sejam tratadas antes de começar a tomar Gilenya. Isso ocorre porque infecções passadas ainda podem estar em seu corpo, mas são inativas, para que você não tenha sintomas. Tomar Gilenya pode fazer com que as infecções se tornem ativas, de modo que os sintomas possam aparecer novamente.

Se detectar sintomas de uma infecção durante o tratamento com Gilenya, informe o seu médico imediatamente. Os sintomas gerais de uma infecção podem incluir fadiga (falta de energia), dores musculares e febre.

Dor nas costas

A dor nas costas foi um dos efeitos colaterais mais comuns relatados com o uso de Gilenya. Em estudos clínicos, 10% das pessoas que tomaram Gilenya para MS apresentaram dores nas costas. Isso foi comparado a 9% das pessoas que tomaram um placebo (sem tratamento).

Dor nas costas também é um sintoma comum da EM. Isso pode ser devido a danos nos nervos ou espasticidade (músculos rígidos) nas costas.

Se tiver dores nas costas durante o tratamento com Gilenya, fale com o seu médico. Eles podem recomendar analgésicos seguros. O seu médico também pode aconselhá-lo sobre exercícios e fisioterapia para ajudar a reduzir sua dor nas costas.

Insônia (não é um efeito colateral)

A insônia não foi um efeito colateral observado nos estudos clínicos de Gilenya. No entanto, outros distúrbios do sono podem ser um problema se você estiver vivendo com esclerose múltipla. Esses distúrbios podem incluir:

• apneia do sono, que faz uma pausa na respiração enquanto você dorme
• noctúria, que acorda frequentemente à noite para urinar
• outros problemas que impedem que você tenha uma boa noite de sono

Se você está tendo problemas para adormecer ou dormir, converse com seu médico. Eles trabalharão com você para encontrar a causa dos seus problemas de sono. Eles também podem sugerir tratamentos para ajudá-lo a dormir melhor.

Efeitos colaterais em crianças

Os efeitos colaterais comuns e graves do Gilenya em crianças foram semelhantes aos observados em adultos.

No entanto, em um estudo clínico, 5,6% das crianças que tomaram Gilenya para MS tiveram convulsões. Isso foi comparado a 0,9% das crianças que tomaram interferon beta-1a (um tratamento MS diferente). Noutros estudos clínicos, 0,9% dos adultos que tomaram Gilenya tiveram convulsões. Isto foi comparado com 0,3% dos adultos que tomaram um placebo (sem tratamento).

No entanto, os estudos em adultos foram realizados separadamente do estudo em crianças, portanto, os estudos não podem ser comparados diretamente. Portanto, não se sabe se Gilenya causa mais convulsões em crianças do que em adultos ou se a própria EM causou as convulsões.

Se o seu filho tiver convulsões durante o tratamento com Gilenya, informe o médico imediatamente. E não se esqueça de mencionar qualquer outro efeito colateral que o preocupe. Além disso, pergunte ao médico o que fazer caso o seu filho tenha convulsões.

Como com todos os medicamentos, o custo de Gilenya pode variar. Para encontrar preços atuais de Gilenya em sua área, consulte WellRx.com. O custo que você encontra no WellRx.com é o que você pode pagar sem seguro. O preço real que você pagará depende do seu plano de seguro, da sua localização e da farmácia que você usa.

Assistência financeira e de seguros

Se você precisar de suporte financeiro para pagar Gilenya ou se precisar de ajuda para entender sua cobertura de seguro, a ajuda estará disponível.

A Novartis Pharmaceuticals Corporation, fabricante de Gilenya, oferece um programa de copay para ajudar a reduzir o custo de sua prescrição. A Novartis também pode ajudá-lo a encontrar outros programas para ajudá-lo a pagar pelo seu medicamento. Para obter mais informações e descobrir se você é elegível para suporte, ligue para 800-245-5356 ou visite o site da droga.

A dose de Gilenya prescrita pelo seu médico dependerá da sua idade e do seu peso.

As informações a seguir descrevem as dosagens geralmente usadas ou recomendadas. No entanto, certifique-se de tomar a dose prescrita pelo seu médico. O seu médico determinará a melhor dose para atender às suas necessidades.

Formas e pontos fortes do medicamento

Gilenya vem como uma cápsula que você engole.

O medicamento está disponível em dois pontos fortes: cápsulas de 0,25 mg e cápsulas de 0,50 mg.

Dosagem para esclerose múltipla

Para adultos que pesam mais de 88 libras, a dose habitual de Gilenya é de 0,5 mg uma vez por dia. Você pode tomar o medicamento com ou sem alimentos.

Se você pesa menos de 18 kg, pergunte ao seu médico qual a dose certa para você.

Dosagem pediátrica

A dose habitual de Gilenya para crianças é baseada no seu peso.

Para crianças de 10 anos ou mais que pesam mais de 88 libras, a dose habitual é de 0,5 mg uma vez ao dia.

Para crianças com 10 anos de idade ou mais que pesam 88 libras ou menos, a dose habitual é de 0,25 mg uma vez ao dia.

As crianças podem tomar Gilenya com ou sem alimentos.

E se eu perder uma dose?

Se você perder uma dose de Gilenya, ligue para seu médico imediatamente. Não tente compensar a dose esquecida tomando outra cápsula. Isso pode causar efeitos colaterais graves. O seu médico pode precisar de monitorá-lo quando tomar a próxima dose. Isso ocorre porque Gilenya pode causar problemas cardíacos muito graves se você o tomar após um período de não ter o medicamento em seu sistema.

Para ajudar a garantir que você não perca uma dose, tente definir um lembrete no seu telefone. Um temporizador de comprimidos também pode ser útil.

Vou precisar usar este medicamento a longo prazo?

Gilenya é para ser usado como um tratamento a longo prazo. Se você e seu médico determinarem que Gilenya é seguro e eficaz para você, você provavelmente o levará a longo prazo.

Estão disponíveis outros medicamentos que podem tratar a esclerose múltipla (EM). Alguns podem ser mais adequados para você do que outros. Se você estiver interessado em encontrar uma alternativa ao Gilenya, converse com seu médico. Eles podem falar sobre outros medicamentos que podem funcionar bem para você.

Nota: Alguns dos medicamentos listados aqui são usados ​​off label para tratar essas condições específicas.

Outros medicamentos que podem ser tomados para tratar a EM incluem:

• alemtuzumabe (Lemtrada)
• azatioprina (Azasan, Imuran)
• cladribina (Mavenclad)
• fumarato de dimetilo (Tecfidera)
• glatiramer (Copaxone, Glatopa)
• interferão beta-1a (Avonex, Rebif)
• mitoxantrona
• natalizumabe (Tysabri)
• ocrelizumabe (Ocrevus)
• teriflunomida (Aubagio)

Você pode se perguntar como Gilenya se compara a outros medicamentos prescritos para usos semelhantes. Aqui vamos ver como Gilenya e Tecfidera são parecidas e diferentes.

Gilenya contém a droga ativa fingolimod. Tecfidera contém o medicamento ativo dimetil fumarato.

Usos

Gilenya e Tecfidera são ambos aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) para tratar adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla (EM).

Gilenya também é aprovado para tratar crianças com formas recorrentes de esclerose múltipla com 10 anos ou mais.

Formas e administração de medicamentos

Gilenya e Tecfidera são cápsulas que você engole.

Gilenya está disponível em dois pontos fortes: cápsulas de 0,25 mg e cápsulas de 0,5 mg. Você toma o medicamento uma vez ao dia.

Tecfidera também está disponível em dois pontos fortes: cápsulas de 120 mg e cápsulas de 240 mg. Você toma o medicamento duas vezes por dia.

Efeitos colaterais e riscos

Gilenya e Tecfidera contêm drogas diferentes. Portanto, ambos os medicamentos podem causar alguns efeitos colaterais semelhantes e alguns diferentes. Abaixo estão exemplos desses efeitos colaterais.

Efeitos colaterais mais comuns

Essas listas contêm exemplos de efeitos colaterais mais comuns que podem ocorrer com Gilenya, Tecfidera ou com os dois medicamentos (quando tomados individualmente).

• Pode ocorrer com Gilenya:
  • dor de cabeça
  • tosse
  • dor nas costas
  • infecções respiratórias superiores, como sinusite e bronquite
  • dor nos braços e pernas
  • gripe
  • altos níveis de enzimas hepáticas (proteínas especiais produzidas no fígado)
• Pode ocorrer com o Tecfidera:
  • rubor ou vermelhidão da pele
  • comichão na pele
  • erupção cutânea
  • indigestão (dor de estômago)
• Pode ocorrer com Gilenya e Tecfidera:

Efeitos secundários graves

Essas listas contêm exemplos de efeitos colaterais graves que podem ocorrer com Gilenya, Tecfidera ou com os dois medicamentos (quando tomados individualmente).

• Pode ocorrer com Gilenya:
  • bradicardia (frequência cardíaca lenta) ou bloqueio atrioventricular (sinais elétricos bloqueados no coração)
  • edema macular (inchaço na retina, que fica na parte de trás do olho)
  • síndrome da encefalopatia reversível posterior (PRES), um distúrbio cerebral frequentemente causado por pressão no cérebro
  • dificuldade em respirar, incluindo falta de ar
  • aumento da pressão arterial
  • aumento do risco de câncer de pele, incluindo carcinoma basocelular e melanoma
• Pode ocorrer com o Tecfidera:
  • descarga intensa que pode exigir tratamento
• Pode ocorrer com Gilenya e Tecfidera:

Eficácia

Gilenya e Tecfidera são usados ​​para tratar adultos com formas recorrentes de EM.

O uso de Gilenya e Tecfidera no tratamento da EM foi diretamente comparado em estudos clínicos.

Em um estudo clínico de 2,5 anos, as pessoas que tomaram Gilenya tiveram um risco 22% menor de ter uma recaída (um surto de sintomas). Isso foi comparado às pessoas que tomaram Tecfidera. Além disso, as pessoas que tomaram Gilenya tiveram 51% menos probabilidade de parar de tomar o medicamento do que as pessoas que tomaram Tecfidera. Os motivos pelos quais as pessoas que interromperam o tratamento foram efeitos colaterais negativos ou porque o medicamento não foi eficaz para eles.

Outro estudo clínico também descobriu que as pessoas que tomaram Gilenya eram menos propensas a interromper o tratamento do que as pessoas que tomaram Tecfidera. As pessoas que tomaram Tecfidera tiveram um risco 55% maior de interromper o tratamento do que aquelas que tomaram Gilenya por um período de dois anos. No entanto, este estudo não encontrou diferença entre os dois medicamentos no risco de recidiva.

Um terceiro estudo também não encontrou diferença entre Gilenya e Tecfidera no risco de recaídas. No entanto, neste estudo, as pessoas que tomaram Tecfidera apresentaram maior probabilidade de recaída mais cedo do que as pessoas que tomaram Gilenya.

Custos

Gilenya e Tecfidera são medicamentos de marca. Atualmente, não existem formas genéricas de nenhum desses medicamentos. Medicamentos de marca geralmente custam mais do que genéricos.

Segundo estimativas do WellRx.com, Gilenya pode custar mais do que o Tecfidera. O preço real que você pagará por qualquer medicamento depende do seu plano de seguro, da sua localização e da farmácia que você usa.

Além de Tecfidera (acima), Aubagio é outro medicamento que tem alguns usos semelhantes aos de Gilenya. Aqui vamos ver como Gilenya e Aubagio são parecidos e diferentes.

Gilenya contém a droga ativa fingolimod. Aubagio contém a droga ativa teriflunomida.

Usos

Gilenya e Aubagio são ambos aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) para tratar adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla (EM).

Gilenya também é aprovado para tratar crianças com formas recorrentes de esclerose múltipla com 10 anos ou mais.

Formas e administração de medicamentos

Gilenya vem como uma cápsula e Aubagio vem como um comprimido. Ambos os medicamentos são tomados engolindo-os.

Gilenya está disponível em cápsulas de 0,25 mg e em cápsulas de 0,5 mg. Você toma o medicamento uma vez ao dia.

Aubagio está disponível como um comprimido de 7 mg e um comprimido de 14 mg. Você toma o medicamento uma vez ao dia.

Efeitos colaterais e riscos

Gilenya e Aubagio contêm drogas diferentes. Portanto, eles podem causar alguns efeitos colaterais semelhantes e alguns diferentes. Abaixo estão exemplos desses efeitos colaterais.

Efeitos colaterais mais comuns

Essas listas contêm exemplos de efeitos colaterais mais comuns que podem ocorrer com Gilenya, Tecfidera ou com os dois medicamentos (quando tomados individualmente).

• Pode ocorrer com Gilenya:
  • tosse
  • dor nas costas
  • infecções respiratórias superiores, como sinusite e bronquite
  • dor de barriga
  • dor nos braços e pernas
  • gripe
• Pode ocorrer com Aubagio:
  • perda de cabelo
  • dor nas articulações
  • parestesia (dormência, coceira ou alfinetes e agulhas nos braços ou pernas)
• Pode ocorrer com Gilenya e Aubagio:
  • dor de cabeça
  • diarréia
  • náusea
  • altos níveis de enzimas hepáticas (proteínas especiais produzidas no fígado)

Efeitos secundários graves

Essas listas contêm exemplos de efeitos colaterais graves que podem ocorrer com Gilenya, Aubagio ou com os dois medicamentos (quando tomados individualmente).

• Pode ocorrer com Gilenya:
  • bradicardia (frequência cardíaca lenta) ou bloqueio atrioventricular (sinais elétricos bloqueados no coração)
  • leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML), uma infecção no cérebro causada por um vírus
  • edema macular (inchaço na retina, que fica na parte de trás do olho)
  • síndrome da encefalopatia reversível posterior (PRES), um distúrbio cerebral frequentemente causado por pressão no cérebro
  • dificuldade em respirar, incluindo falta de ar
  • aumento do risco de câncer de pele, incluindo carcinoma basocelular e melanoma
• Pode ocorrer com Aubagio:
  • baixos níveis de neutrófilos e plaquetas, que são tipos de células sanguíneas
  • neuropatia periférica, que é um dano aos nervos nos braços e pernas
  • doença pulmonar intersticial nova ou agravada, que é inchaço e cicatrização nos pulmões
• Pode ocorrer com Gilenya e Aubagio:

Eficácia

Gilenya e Aubagio são usados ​​para tratar formas recorrentes de esclerose múltipla em adultos.

O uso de Gilenya e Aubagio no tratamento da EM foi diretamente comparado em um estudo clínico.

Em um estudo clínico de 2,5 anos, as pessoas que tomaram Gilenya tiveram um risco 23% menor de ter uma recaída (surto de sintomas) do que as pessoas que tomaram Aubagio. Além disso, as pessoas que tomaram Gilenya tiveram 44% menos probabilidade de parar de tomar o medicamento do que as pessoas que tomaram Aubagio. Os motivos pelos quais as pessoas que interromperam o tratamento foram efeitos colaterais negativos ou porque o medicamento não foi eficaz para eles.

Custos

Gilenya e Aubagio são medicamentos de marca. Atualmente, não existem formas genéricas de Gilenya. No entanto, existe uma forma genérica de Aubagio chamada teriflunomida. Medicamentos de marca geralmente custam mais do que genéricos.

Segundo estimativas do WellRx.com, Gilenya pode custar mais do que Aubagio. E a teriflunomida pode custar menos do que Gilenya ou Aubagio. O preço real que você pagará por qualquer medicamento dependerá do seu plano de seguro, da sua localização e da farmácia que você usa.

A Food and Drug Administration (FDA) aprova medicamentos prescritos como Gilenya para tratar certas condições.

Gilenya é aprovado pela FDA para tratar formas recorrentes de esclerose múltipla (EM). A EM recidivante envolve recaídas ou “ataques” de sintomas. Durante uma recaída, sintomas como fadiga (falta de energia), fraqueza muscular e dor pioram.

Recaídas são seguidas de remissões, que são períodos de tempo em que você apresenta sintomas leves ou sem sintomas. Durante a remissão, a EM não parece piorar.

A EM recorrente é o tipo mais comum da doença.

Gilenya foi considerado eficaz (funciona bem) no tratamento de pessoas com formas recorrentes de EM. Em um estudo clínico de dois anos, 70% dos adultos que tomaram Gilenya não tiveram recaídas. Isso foi comparado a 46% das pessoas que tomaram um placebo (sem tratamento). Durante este estudo, as pessoas que tomaram Gilenya tiveram um risco 30% menor de piorar a sua EM. Isso foi comparado com pessoas que receberam um placebo.

Em um estudo clínico de um ano, 83% dos adultos que tomaram Gilenya não tiveram recaídas. Isto foi comparado com 70% das pessoas que tomaram um medicamento diferente para a EM chamado interferão beta-1a (Avonex, Rebif). No entanto, o risco de a doença piorar não foi diferente entre os dois grupos.

Gilenya para crianças

Gilenya é aprovado pela FDA para tratar crianças de 10 anos ou mais com formas recorrentes de esclerose múltipla.

Em um estudo clínico com crianças com esclerose múltipla, as que tomaram Gilenya tiveram 81,9% menos recaídas a cada ano. Isso foi comparado com crianças que tomaram interferon beta-1a (Avonex, Rebif), que é outro tipo de medicamento usado para tratar a EM.

Não há interação conhecida entre Gilenya e álcool.

No entanto, o álcool e o Gilenya podem causar danos ao fígado por conta própria. É possível que beber muito enquanto estiver a tomar Gilenya possa aumentar o risco de danos no fígado.

Por outro lado, pequenas quantidades de álcool, como uma bebida, podem aliviar alguns sintomas da esclerose múltipla (EM). No entanto, não há pesquisas suficientes para saber com certeza se o álcool é seguro para todos com EM. Converse com seu médico sobre se beber álcool é seguro para você.

Gilenya pode interagir com vários outros medicamentos.

Interações diferentes podem causar efeitos diferentes. Por exemplo, algumas interações podem interferir na eficácia de um medicamento. Outras interações podem aumentar os efeitos colaterais ou torná-los mais graves.

Gilenya e outros medicamentos

Abaixo está uma lista de medicamentos que podem interagir com Gilenya. Esta lista não contém todos os medicamentos que podem interagir com Gilenya.

Antes de tomar Gilenya, converse com seu médico e farmacêutico. Informe-os sobre todos os medicamentos prescritos, vendidos sem receita e outros medicamentos que você toma. Informe-os também sobre as vitaminas, ervas e suplementos que você usa. Compartilhar essas informações pode ajudar a evitar possíveis interações.

Se você tiver dúvidas sobre as interações medicamentosas que podem afetá-lo, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Gilenya e vacinas

Você não deve receber vacinas vivas enquanto estiver tomando Gilenya ou por dois meses após parar de tomar o medicamento. Isso ocorre porque Gilenya enfraquece seu sistema imunológico (a defesa do seu corpo contra doenças) e seu corpo também não pode combater os germes. Se você receber uma vacina viva, poderá acabar com a infecção que a vacina deve prevenir.

Exemplos de vacinas vivas que você não deve receber incluem:

• sarampo, caxumba e rubéola (MMR)
• rotavírus
• catapora

Para mais informações sobre Gilenya e vacinas, consulte a seção “Perguntas comuns sobre Gilenya” abaixo.

Gilenya e certos antidepressivos e antipsicóticos

Tomar Gilenya com certos antidepressivos ou antipsicóticos pode causar ritmos cardíacos anormais e bradicardia (uma frequência cardíaca lenta). Esses problemas de ritmo cardíaco podem aumentar o risco de problemas cardíacos graves.

Exemplos de medicamentos que podem causar problemas cardíacos se tomados com Gilenya incluem citalopram (Celexa), clorpromazina e haloperidol (Haldol).

Se você estiver tomando um medicamento que possa causar ritmos cardíacos anormais ou bradicardia, converse com seu médico. Eles provavelmente irão monitorá-lo durante a noite em uma clínica para a sua primeira dose de Gilenya.

Gilenya e metadona

Tomar Gilenya com metadona (Metadose, Dolofina) pode aumentar o risco de bradicardia (frequência cardíaca lenta) e ritmos cardíacos anormais. Isso pode aumentar o risco de problemas cardíacos graves.

Se estiver a tomar metadona quando iniciar o tratamento com Gilenya, fale com o seu médico. Eles provavelmente irão monitorá-lo durante a noite em uma clínica para a sua primeira dose de Gilenya.

Gilenya e eritromicina

Tomar Gilenya e eritromicina (Eritex) pode causar bradicardia (frequência cardíaca lenta) e ritmos cardíacos anormais. Isso pode causar sérios problemas cardíacos.

Se estiver a tomar eritromicina quando começar a tomar Gilenya, fale com o seu médico. Eles provavelmente irão monitorá-lo durante a noite em uma clínica para a sua primeira dose de Gilenya.

Gilenya e cetoconazol oral

Tomar Gilenya com cetoconazol por via oral pode aumentar os níveis de Gilenya no seu corpo. Isso pode aumentar o risco de efeitos colaterais graves de Gilenya. Se estiver a tomar cetoconazol por via oral com Gilenya, o seu médico irá monitorá-lo de perto quanto a efeitos colaterais.

Gilenya e certos medicamentos para pressão arterial ou para batimentos cardíacos

Tomar Gilenya com certos medicamentos para a pressão sanguínea ou medicamentos que diminuem o seu ritmo cardíaco pode causar bradicardia (ritmo cardíaco lento) e ritmos cardíacos anormais. Isso pode aumentar o risco de problemas cardíacos graves.

Exemplos de medicamentos para pressão arterial ou frequência cardíaca que podem aumentar seu risco de problemas cardíacos quando tomados com Gilenya incluem:

• diltiazem (Cardizem, Cartia XT)
• verapamil (Calan, Verelan)
• digoxina (lanoxina)
• metoprolol (Lopressor, Toprol XL)
• atenolol (Tenormin)
• propranolol (Inderal, Innopran XL)

Se você estiver usando um desses medicamentos, converse com seu médico. They may want you to stop taking it and use a different drug before you start Gilenya treatment. If you can’t switch to a different medication, your doctor will likely monitor you overnight at a clinic for your first Gilenya dose.

Gilenya and corticosteroids

Both Gilenya and corticosteroids can weaken your immune system (your body’s defense against disease). So taking both drugs together can make it even harder for you to fight germs. This can increase your risk of serious infections.

Examples of corticosteroids that can weaken your immune system further if you take them with Gilenya include:

• prednisone (Rayos)
• betamethasone
• dexametasona
• prednisolone (Medrol)

If you need to take a corticosteroid with Gilenya, your doctor will monitor you closely for signs and symptoms of infections.

Gilenya and herbs and supplements

There aren’t any herbs or supplements that have been specifically reported to interact with Gilenya. However, you should still check with your doctor or pharmacist before using any of these products while taking Gilenya.

It’s not known whether Gilenya is safe to take during pregnancy. In animal studies, serious fetal harm and fetal death were seen when the mother received Gilenya. However, animal studies don’t always predict what will happen in humans.

If you’re pregnant or thinking about becoming pregnant, talk with your doctor. They’ll discuss with you the risks and benefits of taking Gilenya during pregnancy. If you become pregnant while taking Gilenya, call your doctor right away.

There’s also a pregnancy registry that collects information about Gilenya use in pregnant women. The registry helps doctors and patients learn more about the safety of certain drugs during pregnancy. If you took Gilenya while you were pregnant, you’re encouraged to call the registry at 877-598-7237. You can also email the registry at [email protected] or visit the registry website.

In animal studies, Gilenya was found to cause serious harm to the fetus when a pregnant female was given the drug. Because of how serious the harm may be to humans, women should use effective birth control while taking Gilenya. Examples include condoms, birth control pills, and birth control implant devices (such as intrauterine devices).

Women should also use effective birth control for at least two months after they stop taking Gilenya. This is because Gilenya stays in your system for about two months after you stop taking it. During this time, it’s possible that the drug could still cause harm to a growing fetus.

It’s not known whether Gilenya is safe to take while breastfeeding. In animal studies, Gilenya did pass into breast milk. However, animal studies don’t always predict what will happen in humans.

If you’re breastfeeding and are thinking about taking Gilenya, talk with your doctor about the risks and benefits.

You should take Gilenya according to your doctor or healthcare provider’s instructions.

You take Gilenya by swallowing a capsule.

The first dose of Gilenya can cause a decrease in your heart rate.* If you heart rate is too slow, it can cause serious problems, such as an abnormal heart rate or rhythm. This is a heartbeat that’s too fast, too slow, or uneven, which can lead to a heart attack or stroke.

Because of this possible side effect, you’ll take your first dose of Gilenya in your doctor’s office or a clinic. (You may also be able to take Gilenya at home. See the “Common questions about Gilenya” section below to learn more.) You’ll stay there for at least six hours after you take your first dose. This allows your healthcare provider to watch for, and treat, any serious side effects that could occur after taking the drug.

Before you take your first dose, your doctor will give you an electrocardiogram (ECG or EKG). This is a quick, painless test that measures the electrical activity in your heart. You’ll be given another ECG a few hours after you take Gilenya. The doctor will compare your heart’s activity from before and after you took the drug. The results will show whether your heart rate slowed down to unsafe levels.

It’s possible that you may have a severe decrease in your heart rate after your first dose Gilenya. Or you may have other health issues that can cause your heart rate to slow greatly. In either of these cases, you may need to stay at your doctor’s office or clinic for longer than six hours. It’s possible that you may even have to spend the night. Your doctor will tell you how long you should stay based on your medical conditions.

If you’ve stopped taking Gilenya and will restart your treatment, you may also need to repeat your stay at your doctor’s office or clinic. Ask your doctor if you have any questions.

Children will also need to be monitored when they start taking a higher dosage of Gilenya.

When to take

You’ll take Gilenya once a day. You can take the drug at any time of the day.

If you miss a dose of Gilenya, call your doctor right away.

To help make sure that you don’t miss a dose, set a reminder in your phone. Or get a pill timer.

Taking Gilenya with food

You can take Gilenya with or without food.

Can Gilenya be crushed, split, or chewed?

It’s not known whether you can crush, split, or chew Gilenya. If you have a hard time swallowing Gilenya capsules, talk with your doctor or pharmacist. They can suggest ways to make it easier to swallow pills.

Multiple sclerosis (MS) is a condition that affects your central nervous system. MS is caused by an overactive immune system (your body’s defense against disease). Your immune system mistakenly attacks the myelin sheath, which is the protective layer around your nerve fibers. That protective layer helps nerves send messages quickly and correctly to the rest of your body.

Damage to your myelin sheaths causes inflammation (swelling) and scarring, called lesions, on your nerves. Lesions prevent your nerves from sending signals correctly throughout your body. This causes the common symptoms of MS, including muscle weakness, trouble balancing and walking, and pain.

With relapsing forms of MS, you have times when your symptoms go away completely or are very mild. This is followed by times when your symptoms relapse (come back). Relapsing forms of MS are the most common forms of the condition.

Gilenya works to help ease MS symptoms for people with relapsing forms of MS. The drug does this by binding (attaching) to certain molecules called sphingosine 1-phosphate (S1P) receptors. The S1P receptors are found on immune system cells that become active in your lymph nodes. (Lymph nodes are small glands throughout your body that help your immune system fight disease.)

Immune system cells in your lymph nodes can help fight germs. But immune system cells can also attack your body’s own cells by mistake, including myelin sheaths.

When Gilenya binds to S1P receptors, the drug helps prevent certain immune system cells, called lymphocytes, from leaving the lymph nodes. Because the lymphocytes can’t exit the lymph nodes, they can’t attack myelin sheaths throughout your body. This helps decrease how severe your MS symptoms are and how often you have symptoms.

How long does it take to work?

It may take several weeks to months before you see your MS symptoms improve.

But in your body, Gilenya starts working within a few hours after you take your first dose.

In a small clinical study, the number of lymphocytes in people’s blood decreased within four to six hours of taking the drug. A lower level of lymphocytes in your blood decreases the number of cells that can attack your nerve fibers. (See the “How Gilenya works” section above.)

Here are answers to some frequently asked questions about Gilenya.

Will Gilenya make me lose weight or gain weight?

It might. Weight gain and weight loss weren’t reported as side effects in clinical studies of Gilenya. However, each person’s body may respond differently to Gilenya.

Weight loss could be a symptom of liver damage, which is a rare but serious side effect of Gilenya. If you have liver damage due to Gilenya treatment, you may lose your appetite. And this loss of appetite could lead you to lose weight. So if you have liver damage, you may need to stop taking Gilenya for a time.

If you notice unexplained weight loss or weight gain while taking Gilenya, talk with your doctor. They’ll help find the cause of your weight changes. Your doctor can then recommend helpful ways for you to stay at a healthy weight.

Will I need tests before and during Gilenya treatment?

Sim. Before you start taking Gilenya, your doctor will give you the following tests:

• heart checkup, if you have a history of heart problems
• blood test, to check your levels of white blood cells and liver enzymes (proteins)
• varicella zoster virus test, if you don’t have proof that you’ve had chickenpox or if you haven’t received the varicella zoster virus (chickenpox) vaccine
• eye test

You’ll need another eye test after taking Gilenya for three to four months. (Your doctor will check for swelling in the back part of your eye.) And you may need more follow-up eye exams if you have diabetes or a history of uveitis (swelling in the eye).

Can I take Gilenya at home?

You might be able to take Gilenya at home. Novartis Pharmaceuticals, the manufacturer of Gilenya, has a program called Gilenya@Home. In this program, healthcare providers can come to your house.

The healthcare providers may even be able to perform some of the tests you need before you start taking Gilenya. (See the above question to learn more about these tests.) They can also give you your first dose of the drug and monitor you for side effects. If you have serious side effects, the healthcare providers can treat them.

Gilenya@Home may not be available in all locations. See the program’s website or call 800-445-3692 for more information.

What vaccines should I avoid while I’m taking Gilenya?

You shouldn’t get live vaccines while you’re taking Gilenya because it could lead to a serious infection.

Live vaccines contain weakened forms of bacteria or viruses, but they don’t cause infections if you have a healthy immune system. (Your immune system is your body’s defense against disease.) However, live vaccines could cause infections if you’re taking Gilenya. This is because the drug may weaken your immune system.

If you get a live vaccine, you may end up with the infection that the vaccine is meant to prevent.

You also shouldn’t get live vaccines for at least two months after your last dose of Gilenya. This is because Gilenya stays in your system for about two months after you stop taking it. During this time, you may still be at risk of getting an infection from the live vaccine.

Examples of live vaccines that you shouldn’t get while taking Gilenya treatment or for two months after treatment include:

• measles, mumps, rubella (MMR)
• rotavírus
• chickenpox
• smallpox
• yellow fever

You should also try to avoid getting inactive (not live) vaccines during Gilenya treatment. This is because your immune system might not create enough of a response to properly vaccinate you. So you might still be at risk for that disease in the future. But you can’t get the disease from the inactive vaccine itself because the vaccine doesn’t contain any live bacteria or viruses.

Before you start taking Gilenya, ask your doctor whether you’re up-to-date on all the vaccines you need.

Will I have withdrawal symptoms if I stop taking Gilenya?

It’s possible that your condition will get worse when you stop taking Gilenya. There have been reports of people having a severe increase in disability caused by multiple sclerosis (MS) when they stopped taking Gilenya. Examples of increased disability included worsened trouble with balance, walking, vision, and bladder or bowel control. This worsening of symptoms occurred within about three to six months of stopping treatment. For most people, their condition didn’t return to how it was before they stopped taking Gilenya.

When you stop taking Gilenya, your doctor will monitor you closely for worsening symptoms. If your symptoms do get worse, they’ll recommend treatments that can help.

Can I spend time in the sun while I’m taking Gilenya?

Sim. You can spend time in the sun during your Gilenya treatment. However, the drug can increase your risk for certain types of skin cancers. Therefore, it’s important that you limit how much time you spend in the sun. You should also use sunscreen with a high sun protective factor (SPF) and wear clothing that covers a lot of your skin. This can help reduce your risk for skin cancer.

Before taking Gilenya, talk with your doctor about your health history. Gilenya may not be right for you if you have certain medical conditions or other factors affecting your health. Esses incluem:

Serious heart problems. You shouldn’t take Gilenya if you’ve had certain types of abnormal electrical activity in your heart. These include heart block or abnormal heart rhythms, such as long QT syndrome. You also shouldn’t take Gilenya if you’ve had any of the following in the past six months:

• ataque cardíaco
• stroke
• transient ischemic attack (TIA), which is also called a ministroke
• heart failure that required you to stay in the hospital
• class III or IV heart failure
• unstable angina (chest pain when you’re at rest)

Severe allergic reaction. If you’ve had a severe allergic reaction to Gilenya or any of its ingredients in the past, you shouldn’t take Gilenya. If you’re unsure whether you’ve had a severe allergic reaction to Gilenya, talk with your doctor before starting treatment.

Serious infections. If you have a serious infection, it may need to be treated before you can start taking Gilenya. Examples of serious infections include pneumonia and shingles. Be sure to tell your doctor about all serious or ongoing infections you’ve had before you take Gilenya.

Pregnancy. It’s not known whether Gilenya is safe to take during pregnancy. See “Gilenya and pregnancy” above for more details.

Nota: For more information about the potential negative effects of Gilenya, see the “Gilenya side effects” section above.

Using more than the recommended dosage of Gilenya can lead to serious side effects.

Overdose symptoms

Symptoms of an overdose can include:

What to do in case of overdose

If you think you’ve taken too much of this drug, call your doctor right away. You can also call the American Association of Poison Control Centers at 800-222-1222 or use their online tool. Mas se seus sintomas forem graves, ligue para o 911 ou vá imediatamente para a sala de emergência mais próxima.

When you get Gilenya from the pharmacy, the pharmacist will add an expiration date to the label on the bottle. This date is typically one year from the date they dispensed the medication.

The expiration date helps guarantee the effectiveness of the medication during this time. The current stance of the Food and Drug Administration (FDA) is to avoid using expired medications. If you have unused medication that has gone past the expiration date, talk with your pharmacist about whether you might still be able to use it.

Armazenamento

How long a medication remains good can depend on many factors, including how and where you store the medication.

Keep your Gilenya capsules at room temperature in a tightly sealed container. Avoid storing this medication in areas where it could get damp or wet, such as in a bathroom.

Disposal

If you no longer need to take Gilenya and have leftover medication, it’s important to dispose of it safely. This helps prevent others, including children and pets, from taking the drug by accident. It also helps keep the drug from harming the environment.

The FDA website provides several useful tips on medication disposal. You can also ask your pharmacist for information on how to dispose of your medication.

The following information is provided for clinicians and other healthcare professionals.

Indications

Gilenya (fingolimod) is approved by the Food and Drug Administration (FDA) to treat adults and children ages 10 years and older with relapsing forms of multiple sclerosis (MS).

Mechanism of action

The exact mechanism of action of Gilenya in the treatment of MS is not known.

Fingolimod is metabolized to an active metabolite, fingolimod-phosphate, which binds to sphingosine 1-phosphate (S1P) receptors 1, 3, 4, and 5. It’s thought that this prevents naïve and activated CD4 T-cells from leaving lymph nodes and entering circulation. The reduced number of lymphocytes in circulation results in lymphopenia, which decreases the number of lymphocytes available to damage myelin sheaths.

Pharmacokinetics and metabolism

Following ingestion, absolute oral bioavailability is 93%, and maximum concentration is reached in 12 to 16 hours. Steady-state concentrations are reached within one to two months following regular dosing.

Fingolimod and its active metabolite, fingolimod-phosphate, are more than 99.7% protein bound. Metabolism occurs via phosphorylation, CYP450 4F2, and by formation of nonactive ceramide analogs. Average half-life is six to nine days, with elimination occurring primarily in the urine.

Contraindications

Gilenya is contraindicated in patients who have a history of hypersensitivity reaction to fingolimod or any of its excipients.

Gilenya is also contraindicated in people who have had any of the following in the past six months:

• decompensated heart failure that required hospitalization
• heart failure (class III/IV)
• unstable angina
• stroke
• transient ischemic attack
• myocardial infarction

Gilenya is also contraindicated in people with a history of sick sinus syndrome or Mobitz type II second-or third-degree AV block, unless they have a functioning pacemaker.

The drug is also contraindicated in people with a baseline QTc interval ≥ 500 msec or who are taking a class Ia or class III cardiac antiarrhythmic drug.

Armazenamento

Gilenya capsules should be stored in the original packaging, protected from moisture, at room temperature (77°F/25°C).

Aviso Legal: Medical News Today has made every effort to make certain that all information is factually correct, comprehensive, and up-to-date. No entanto, este artigo não deve ser usado como um substituto para o conhecimento e a experiência de um profissional de saúde licenciado. Você deve sempre consultar seu médico ou outro profissional de saúde antes de tomar qualquer medicamento. As informações sobre medicamentos aqui contidas estão sujeitas a alterações e não se destinam a cobrir todos os usos possíveis, instruções, precauções, avisos, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. A ausência de avisos ou outras informações para um determinado medicamento não indica que a combinação de medicamentos ou medicamentos seja segura, eficaz ou apropriada para todos os pacientes ou todos os usos específicos.