VITAL-Bone Health: justificativa e desenho de dois estudos auxiliares avaliando os efeitos da vitamina D e / ou suplementos de ácido graxo ômega-3 em fraturas incidentes e resultados de saúde óssea no VITamin D e OmegA-3 TriaL (VITAL)

Justificativa: Embora a vitamina D seja amplamente usada para promover a saúde esquelética, faltam dados definitivos sobre os benefícios e riscos da vitamina D suplementar isolada nos ossos. Os resultados de grandes ensaios clínicos randomizados na população em geral são esparsos. Os dados sobre os efeitos dos ácidos graxos ômega-3 (FAs) suplementares sobre os ossos também são limitados.

Projeto: O VITamin D e OmegA-3 TriaL (VITAL) é um estudo duplo-cego controlado por placebo que avalia o papel da vitamina D3 (2000 UI / d) e suplementos de ômega-3 FA (1g / d) na redução dos riscos de câncer e doença cardiovascular entre homens americanos com idade ≥50 e mulheres com idade ≥55. Para testar de forma abrangente os efeitos dos suplementos de vitamina D e / ou ácidos graxos ômega-3 na saúde do esqueleto, o estudo auxiliar VITAL: Effects on Fractures está determinando os efeitos desses suplementos em fraturas incidentes entre 25.875 participantes inscritos no estudo principal. Os investigadores do estudo avaliam as fraturas por meio de uma revisão detalhada de registros médicos e imagens radiológicas (quadril e fêmur). Em um auxiliar complementar, VITAL: Effects on Structure and Architecture está determinando os efeitos da suplementação de vitamina D e / ou ácidos graxos ômega-3 no osso com fenotipagem detalhada durante as visitas pessoais. Avaliações abrangentes de densidade óssea, renovação, estrutura / arquitetura, composição corporal e desempenho físico estão sendo realizadas no início e 2 anos após a randomização.

Conclusão: Os resultados desses estudos irão esclarecer a relação entre suplementos de vitamina D e / ou ácidos graxos ômega-3 nos resultados de saúde óssea e informar os cuidados clínicos e as diretrizes de saúde pública sobre o uso de suplementos de vitamina D para a prevenção primária de fraturas em mulheres e homens.