Viabilidade da melatonina para a prevenção do delirium em pacientes criticamente enfermos: um protocolo para um estudo multicêntrico, randomizado e controlado por placebo

Introdução: O delirium é altamente prevalente na unidade de terapia intensiva (UTI) e está associado a resultados clínicos adversos. No momento, não existe nenhum medicamento que previna efetivamente o delírio em pacientes críticos. Alterações na secreção e no metabolismo da melatonina podem contribuir para o desenvolvimento do delírio. A administração de melatonina exógena demonstrou prevenir o delírio em pacientes cirúrgicos e médicos não críticos. Este ensaio irá demonstrar a viabilidade de um ensaio multicêntrico, controlado randomizado planejado para testar a hipótese de que a melatonina pode prevenir o delírio em pacientes criticamente enfermos em comparação com o placebo.

Métodos e análises: Este ensaio de viabilidade é um estudo randomizado, de 3 braços, controlado por placebo de melatonina (2 vs 0,5 mg vs placebo, administrado por um máximo de 14 dias) para a prevenção do delirium em pacientes criticamente enfermos. Um total de 69 pacientes com 18 anos ou mais com um tempo esperado de permanência na UTI> 48 horas serão recrutados em 3 UTIs canadenses. O resultado primário é a adesão ao protocolo (ou seja, proporção geral das doses do medicamento em estudo administradas na janela de administração prescrita). Os desfechos secundários incluem parâmetros farmacocinéticos, incidência, tempo de início, duração do delirium, número de dias sem delirium, eventos adversos, qualidade do sono auto-relatada, ciclos de atividade de repouso medidos por actigrafia de punho, duração da ventilação mecânica, tempo de internação na UTI e mortalidade. Os dados serão analisados ​​por meio de uma abordagem de intenção de tratar.

Ética e divulgação: O estudo foi aprovado pela Health Canada e pelo conselho de ética em pesquisa de cada local de estudo. Os resultados dos testes serão apresentados em conferências internacionais e publicados em um jornal revisado por pares.

Número de registro do teste: NCT02615340: Pré-resultados.