Tratamento de pacientes chineses com hipertrigliceridemia com uma preparação de grau farmacêutico de ésteres etílicos de ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 altamente purificados: principais resultados de um estudo randomizado, duplo-cego e controlado

Introdução: O potencial modificador de lipídios dos ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 em pacientes chineses é pouco pesquisado. Realizamos um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos de tratamento duas vezes ao dia com OMACOR (OM3EE), uma formulação de ésteres etílicos altamente purificados de ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 em adultos chineses. pacientes (≥18 anos) que apresentavam níveis basais elevados de triglicerídeos séricos em jejum (TG).

Métodos: Os pacientes foram estratificados de acordo com a gravidade da hipertrigliceridemia (HTG grave, com TG basal ≥500 e <1000 mg/dL ou HTG moderado, com TG basal >200 e <500 mg/dL) ou uso de estatinas. Os pacientes randomizados para a terapia com OM3EE receberam 2 g/dia por 4 semanas, depois 4 g/dia por 8 semanas. O desfecho primário de eficácia foi a alteração percentual nos TG séricos em jejum entre a linha de base e o final do tratamento em pacientes com HTG grave. O estudo foi concluído após uma análise interina planejada demonstrar um efeito significativo de redução de TG de OM3EE nesse contingente (p=0,0019).

Resultados: O efeito de fim de tratamento TG médio de OM3EE foi -29,46% (desvio padrão 40,60%) no contingente HTG grave em comparação com +0,26% (desvio padrão 54,68%) no grupo placebo. As alterações correspondentes foram -12,12% e -23,25% no HTG moderado e coortes de combinação (vs +55,45% e +6,24% nos grupos placebo relevantes). Uma redução dependente da dose em TG foi evidente em todos os contingentes de pacientes. A segurança e a tolerabilidade do OM3EE estavam de acordo com a experiência anterior.

Discussão: Esses dados indicam que a terapia com OMACOR na dose de 2-4 g/dia é um tratamento eficaz para pacientes chineses com níveis elevados de TG e é bem tolerado.