Sono, crescimento e puberdade após 2 anos de melatonina de liberação prolongada em crianças com transtorno do espectro do autismo

Objetivo: Um recente estudo duplo-cego, controlado por placebo, de 3 meses, demonstrou eficácia e segurança da melatonina de liberação prolongada pediátrica (PedPRM) para insônia em crianças com transtorno do espectro do autismo. Este estudo examinou os efeitos de longo prazo do tratamento com PedPRM no sono, crescimento, índice de massa corporal e desenvolvimento puberal.

Método: Oitenta crianças e adolescentes (2-17,5 anos de idade; 96% com transtorno do espectro do autismo) que completaram o ensaio duplo-cego controlado por placebo receberam 2 mg, 5 mg ou 10 mg de PedPRM todas as noites até 104 semanas, seguido por um período de placebo de 2 semanas para avaliar os efeitos da retirada.

Resultados: As melhorias na perturbação do sono da criança e na satisfação do cuidador com os padrões de sono da criança, qualidade do sono e qualidade de vida foram mantidas ao longo do período de tratamento de 104 semanas (p <0,001 versus linha de base para todos). Durante o período de abstinência de 2 semanas com o placebo, as medidas diminuíram em comparação com o período de tratamento, mas ainda melhoraram em comparação com a linha de base. PedPRM era geralmente seguro; os eventos adversos relacionados ao tratamento mais frequentes foram fadiga (6,3%), sonolência (6,3%) e alterações de humor (4,2%). Mudanças no peso médio, altura, índice de massa corporal e estado puberal (estadiamento de Tanner feito por um médico) estavam dentro dos intervalos normais para a idade, sem evidência de atraso no índice de massa corporal ou desenvolvimento puberal.

Conclusão: Nightly PedPRM na dose ideal (2, 5 ou 10 mg noturno) é seguro e eficaz para o tratamento de longo prazo em crianças e adolescentes com transtorno do espectro do autismo e insônia. Não foram observados efeitos prejudiciais sobre o crescimento e desenvolvimento puberal das crianças e nenhuma retirada ou problemas de segurança relacionados ao uso ou interrupção do medicamento.

Informações de registro do ensaio clínico: Eficácia e segurança do Circadin no tratamento de distúrbios do sono em crianças com deficiência neurológica; https://clinicaltrials.gov/; NCT01906866.