Protocolo de estudo para um ensaio clínico prospectivo duplo-cego controlado por placebo que investiga um melhor resultado com melatonina em comparação com o placebo administrado para normalizar o ciclo sono-vigília e tratar o delírio hipoativo na UTI: o estudo Basel BOMP-AID

Introdução: Delirium é freqüentemente observado na população de unidades de terapia intensiva (UTI), em particular. Até hoje, não há evidências de qualquer intervenção farmacológica confiável para tratar o delirium. O Basel BOMP-AID (Bapós Ovenha com Melatonina em comparação com Placebo UMAadministrado para normalizar o ciclo sono-vigília e tratar hipoativos euCOM Delirium) ensaio randomizado visa a melhoria da terapia de delirium hipoativo em pacientes criticamente enfermos e será conduzido como uma contrapartida ao estudo Basel ProDex (Protocolo de estudo, BMJ Open, julho de 2017) sobre delirium hiperativo e misto. O objetivo do estudo BOMP-AID é avaliar a superioridade da melatonina em relação ao placebo para o tratamento do delirium hipoativo na UTI. A hipótese do estudo é baseada na suposição de que a melatonina administrada à noite restaura o ritmo circadiano normal, e que a restauração de um ritmo circadiano normal irá curar o delírio.

Métodos e análises: O estudo Basel BOMP-AID é um ensaio clínico controlado, randomizado, randomizado, iniciado pelo investigador para o tratamento do delírio hipoativo com a administração oral uma vez ao dia de melatonina 4 mg versus placebo em 190 pacientes criticamente enfermos. O desfecho primário é a duração do delírio em turnos de 8 horas. Desfechos secundários incluem dias livres de delirium e morte 28 dias após a inclusão no estudo, número de dias de ventilação, tempo de internação na UTI e no hospital e qualidade do sono. Os pacientes serão acompanhados após 3 e 12 meses para atividades de vida diária e avaliação de mortalidade. O tamanho da amostra foi calculado para demonstrar a superioridade da melatonina em comparação com o placebo em relação à duração do delírio. Os resultados serão apresentados usando uma abordagem de intenção de tratar.

Ética e divulgação: Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Noroeste e Central da Suíça e será conduzido em conformidade com o protocolo, a versão atual da Declaração de Helsinque, a Conferência Internacional de Harmonização (ICH) de requisitos técnicos para registro de produtos farmacêuticos para humanos usar; Boas Práticas Clínicas (GCP) ou ISO EN 14155 (conforme aplicável), bem como todos os requisitos legais e regulamentares nacionais. Os resultados do estudo serão apresentados em conferências internacionais e publicados em uma revista revisada por pares.

Número de registro do teste: NCT03438526.

Versão do protocolo: Protocolo de estudo clínico, versão 3, 10.03.2019.