Os consultores da FDA recomendam a autorização da vacina Moderna COVID-19
- Os Estados Unidos se aproximam de ter duas vacinas aprovadas contra o coronavírus para ajudar a controlar a pandemia.
- Um grupo consultivo chave votou em 17 de dezembro para dar emergência usar autorização para a vacina COVID-19 desenvolvida pela Moderna.
- O FDA deve dar autorização para a vacina nos próximos dias.
Um grupo consultivo recomendou que a Food and Drug Administration (FDA) emita uma autorização de uso de emergência (EUA) para a vacina contra o coronavírus Moderna para pessoas com 18 anos ou mais.
O Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados votou 20 a 0 a favor dos EUA, com a abstenção de 1 membro.
A votação na quinta-feira, 17 de dezembro, ocorreu depois que um painel de especialistas científicos independentes, médicos infectologistas e estatísticos passou grande parte do dia revisando
“No geral, os dados mostram que a vacina é extremamente eficaz – 94,1 por cento – na prevenção de casos de COVID-19 sintomáticos e 100 por cento eficaz na prevenção de casos graves de COVID-19”, disse Dr. Shobha Swaminathan, professor associado e médico de doenças infecciosas da Rutgers New Jersey Medical School.
Swaminathan, que não fez parte do painel consultivo, é o principal investigador do ensaio da vacina Moderna na Rutgers.
Além disso, “a eficácia observada é amplamente consistente em todos os subgrupos avaliados”, disse o Dr. Tal Zaks, diretor médico da Moderna, ao painel consultivo na quinta-feira. “Uma redução no total de casos sintomáticos prevê uma redução nos casos que levam a hospitalização, tratamento intensivo e morte.”
O FDA não precisa seguir a recomendação do grupo consultivo, mas geralmente o faz.
Pessoas familiarizadas com os planos da agência esperam que a EUA seja emitida na sexta-feira, O jornal New York Times relatado.
Se a EUA for aprovada, dará às pessoas nos Estados Unidos acesso a uma segunda vacina contra o coronavírus já na próxima semana.
O FDA emitiu um EUA para a vacina Pfizer-BioNTech na semana passada para uso em pessoas com 16 anos ou mais. Esta vacina tem um eficácia de 95 por cento.
Trabalhadores de saúde nos Estados Unidos receberam o primeiras doses desta vacina na segunda-feira.
EUA carecem de aprovação total do FDA. A Moderna continuará a estudar a segurança e eficácia de sua vacina até que tenha dados suficientes para solicitar a aprovação total.
Se o FDA aprovar o EUA, o Comitê Consultivo em Práticas de Imunização dos Centros para Controle e Prevenção de Doenças (CDC) irá
Autoridades dos EUA disseram que planejam enviar pouco menos de 6 milhões de doses da vacina da Moderna aos estados assim que o FDA emita os EUA.
O governo federal pré-encomendou 200 milhões de doses da vacina da Moderna, o suficiente para vacinar 100 milhões de pessoas. (A vacina requer 2 doses por pessoa.)
As vacinas da Pfizer e da Moderna precisam ser armazenadas em um freezer até que estejam prontas para uso. Mas a vacina da Moderna pode ser mantida em um freezer padrão, enquanto a vacina da Pfizer-BioNTech precisa ser
A vacina da Moderna também tem uma vida útil na refrigeração padrão de.
Isso tornará a vacina da Moderna mais fácil de distribuir, especialmente em áreas que não têm acesso a freezers especializados em temperatura ultrabaixa.
Os revisores científicos da agência disseram que a vacina de 2 doses da Moderna foi “altamente eficaz” na prevenção de COVID-19 confirmado por teste de PCR de ocorrer pelo menos 14 dias após as pessoas terem recebido a segunda dose, de acordo com o relatório do FDA
A análise também descobriu que a vacina tinha um “perfil de segurança favorável, sem problemas de segurança específicos identificados que impediriam a emissão de um EUA”.
Enquanto a eficácia geral foi de 94,1 por cento, a eficácia da vacina foi menor em pessoas mais velhas, descobriu a análise do FDA. Em pessoas com 65 anos ou mais, a eficácia foi de 86,4%, em comparação com 95,6% em adultos mais jovens.
No entanto, “o número de casos é muito pequeno em [the older adults group] para tirar conclusões significativas ”, disse Swaminathan, mas“ ainda é muito maior do que a maioria das outras vacinas aprovadas pela FDA ”.
A eficácia é uma medida de quão bem uma vacina funciona durante um ensaio clínico. A eficácia no mundo real pode ser menor devido a uma série de fatores.
Moderna planeja fazer um estudo de acompanhamento na Kaiser Permanente Southern California para determinar a eficácia da vacina. Este estudo será executado até o final de 2023.
Os dados também sugerem que uma única dose da vacina pode fornecer alguma proteção, embora a eficácia tenha sido de 50,8 por cento, de acordo com uma análise anterior.
Não está claro por quanto tempo duraria a proteção oferecida por 1 dose, pois a maioria das pessoas recebeu a segunda dose após 28 dias.
Os dados da Moderna também sugerem que a vacina pode prevenir doenças graves. Dos 30 participantes que desenvolveram doença grave, todos receberam o placebo inativo, não a vacina.
Os efeitos adversos mais comuns em pessoas que receberam a vacina foram:
- dor no local da injeção
- fadiga
- dor de cabeça
- dor muscular
- dor nas articulações
- arrepios
Esses efeitos duraram em média 2 dias.
Esses tipos de reações são comuns com a vacinação e geralmente são devidos à resposta imune gerada por uma vacina.
No entanto, dada a duração dos efeitos colaterais, as pessoas podem precisar agendar a vacinação para que possam descansar no dia seguinte.
Houve três relatos de paralisia de Bell, uma fraqueza temporária nos músculos do rosto, em pessoas que receberam a vacina Moderna. Houve também um caso no grupo do placebo.
Três desses casos foram resolvidos por conta própria quando a Moderna apresentou seu relatório ao FDA. O último ainda estava melhorando.
Os cientistas da FDA escreveram que atualmente não há informações suficientes para vincular esses casos à vacina, mas recomendaram o monitoramento contínuo para paralisia de Bell em pessoas que foram vacinadas.
Também houve sinais de possíveis reações alérgicas leves à vacina, embora as pessoas que receberam o placebo apresentassem sintomas semelhantes, mas em uma taxa ligeiramente inferior.
Dois profissionais de saúde do Reino Unido tiveram uma reação alérgica grave, ou anafilaxia, na semana passada após receber a vacina Pfizer-BioNTech. Eles se recuperaram após o tratamento.
Ambos os profissionais de saúde do Reino Unido tinham histórico de alergia a medicamentos e carregavam um autoinjetor de epinefrina, o New York Times relatado.
Dois profissionais de saúde no Alasca também tiveram uma reação alérgica grave na terça-feira após receberem a vacina Pfizer-BioNTech, de acordo com o Times. Um dos trabalhadores não tinha histórico de alergias.
A questão da anafilaxia surgiu cedo durante a revisão do painel consultivo do FDA dos dados da Moderna na quinta-feira.
“Embora a totalidade dos dados neste momento continue apoiando a vacinação sob a Pfizer EUA sem novas restrições, esses casos ressaltam a necessidade de permanecer vigilante durante a fase inicial da campanha de vacinação”, Doran Fink, vice-diretor da divisão de vacinas do FDA e aplicações de produtos relacionados, disse o painel.
A agência reguladora do Reino Unido recomenda que pessoas com “histórico de anafilaxia por vacina, medicamento ou alimento” não recebam a vacina Pfizer-BioNTech.
No entanto, o FDA adotou uma posição menos rígida. Em seus EUA para a vacina Pfizer-BioNTech, recomenda que qualquer pessoa com histórico de “
O FDA acrescenta que o tratamento médico apropriado deve estar “imediatamente disponível” nos locais de vacinação, caso alguém que esteja recebendo a vacina tenha uma reação alérgica.
A alta eficácia da vacina da Moderna é uma notícia bem-vinda, pois a pandemia continua a grassar nos Estados Unidos.
O país atingiu um marco sombrio de 300.000 mortes no início da semana, e os encontros e viagens durante a próxima temporada de férias ameaçam piorar esse número.
No entanto, várias perguntas sobre a vacina permanecem sem resposta, com estudos adicionais necessários para preencher essas lacunas.
“Ainda precisamos de informações sobre a segurança e eficácia da vacina em subpopulações, como mulheres grávidas, crianças e adolescentes, e pessoas com condições imunossuprimidas”, disse Swaminathan.
O briefing da FDA disse que a Moderna apresentou dados de um estudo de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento feito em ratos, sem nenhum efeito adverso encontrado. Este tipo de estudo é necessário antes que a vacina possa ser testada em ensaios clínicos em mulheres grávidas.
A Moderna também planeja iniciar um ensaio clínico de sua vacina envolvendo crianças de 12 a 17 anos, O jornal New York Times relatado.
Outras incógnitas incluem se a vacina pode prevenir infecções assintomáticas ou impedir que as pessoas espalhem o vírus para outras pessoas.
Por causa disso, as pessoas que foram vacinadas precisarão continuar a usar máscaras, praticar o distanciamento físico e tomar outras medidas para proteger os que estão em maior risco.
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