O estudo de ácidos graxos ômega-3 (óleos de peixe) e aspirina no acesso vascular OUtcomes in REnal Disease (FAVORED): o protocolo do ensaio final atualizado e a justificativa das modificações do ensaio pós-iniciação

Fundo: O estudo FAVORED é um ensaio multicêntrico internacional, duplo-cego, controlado por placebo que começou o recrutamento em 2008 e examina se os ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 (PUFAs ômega-3), sozinhos ou em combinação com aspirina, irão efetivamente reduzir a falha do acesso primário de fístulas arteriovenosas de novo (FAV) em pacientes com doença renal crônica nos estágios 4 e 5. A publicação de novas evidências derivadas de estudos adicionais de clopidogrel e uma alta taxa de falha de tela devido ao uso prevalente de aspirina levou a um projeto de ensaio atualizado.

Métodos / design: O protocolo do ensaio original publicado em 2009 passou por duas alterações importantes, que foram implementadas em 2011. Em primeiro lugar, o desfecho primário ‘trombose precoce’ em 3 meses após a criação da FAV foi ampliado para um desfecho mais clinicamente relevante de ‘falha de acesso da FAV’; um composto de trombose, abandono de FAV e falha de canulação em 12 meses. Em segundo lugar, os participantes incapazes de parar de usar aspirina foram autorizados a ser inscritos e randomizados para PUFAs ômega-3 ou placebo. O objetivo primário revisado do estudo FAVORED é testar a hipótese de que os PUFAs ômega-3 reduzirão as taxas de falha de acesso da FAV dentro de 12 meses após a cirurgia da FAV. Os objetivos secundários são examinar o efeito dos PUFAs ômega-3 e da aspirina nos componentes individuais do desfecho primário, para examinar a segurança das intervenções do estudo e avaliar a necessidade de cateter venoso central como resultado da falha de acesso.

Discussão: Este ensaio clínico internacional multicêntrico foi alterado para abordar a questão clinicamente relevante de se a usabilidade de AVF de novo em 12 meses pode ser melhorada pelo uso precoce de PUFAs ômega-3 e, em menor extensão, aspirina. Esta emenda ao protocolo do estudo foi feita em resposta a um grande ensaio que demonstrou que o clopidogrel é eficaz na prevenção segura da trombose primária da FAV, mas ineficaz no aumento da permeabilidade funcional. Em segundo lugar, a inclusão de pacientes que tomam aspirina envolverá uma coorte mais representativa de pacientes em hemodiálise, que são significativamente mais velhos com maior prevalência de doenças cardiovasculares e diabetes, o que pode aumentar as taxas de eventos e o poder do estudo.

Registro de teste: Registro de Ensaios Clínicos da Austrália e Nova Zelândia (ACTRN12607000569404).