Melatonina na investigação de mania aguda (MIAMI-UK). Um ensaio clínico randomizado de adição de melatonina no transtorno bipolar

Objetivos. As opções atuais para o tratamento de episódios emergentes de hipomania e mania no transtorno bipolar são limitadas. Nosso objetivo foi comparar a eficácia e a segurança da melatonina em adição na hipomania ou mania ao longo de 3 semanas como uma terapia bem tolerada.

Métodos: Uma comparação de 3 semanas, randomizada, duplo-cega, de grupo paralelo, de melatonina de liberação modificada (n = 21) vs placebo (n = 20) em pacientes bipolares adultos com idade entre 18-65 anos. A randomização em blocos permutados foi usada com participantes e investigadores mascarados para a alocação do tratamento. O registro do teste é ISRCTN28988273 e EUdraCT2008-000281-23. Aprovado pelo Serviço Nacional de Ética em Pesquisa Centro-Sul (Oxford REC A) ref: 09 / H0604 / 63.

Resultados: O ensaio foi negativo, pois não houve diferença significativa entre a melatonina e o placebo no resultado primário – pontuação média da Young Mania Rating Scale (YMRS) no Dia 21: (diferença média [MD] -1,77 ([95% CI: -6.39 to 2.85]; P = 0,447). Significativamente menos pacientes tomando melatonina pontuaram 10 ou mais na Escala de Mania de Autoavaliação de Altman: (razão de chances [OR] 0,164 [95% CI: 0.0260-1.0002]; P = 0,05). Os escores do Quick Inventory of Depression Symptomatology Clinician Version-16 (QIDS-C16) não foram significativamente diferentes. (OR 1,77 [95% CI: 0.43-7.29]; P = 0,430). A proporção de pacientes com pontuação menor ou igual a 5 no autorrelato QIDS-SR16 no ponto final foi maior para o grupo de melatonina (OR 8,35 [95% CI: 1.04-67.23]; P = 0,046).

Conclusões: Neste pequeno ensaio, a melatonina não tratou efetivamente a hipomania ou mania emergente, pois não houve diferença significativa no resultado primário. A limitação do tamanho da amostra e os resultados secundários sugerem que uma investigação mais aprofundada do tratamento com melatonina em episódios de humor é indicada.