Medicamento para perda de peso Belviq retirado das prateleiras devido a preocupações com o câncer
- A empresa que fabrica o medicamento para perda de peso Belviq concordou em retirar voluntariamente o medicamento.
- A medida ocorreu depois que os funcionários da Food and Drug Administration (FDA) anunciaram que os ensaios clínicos indicaram que a droga poderia aumentar o risco de certos tipos de câncer.
- Funcionários da Eisai Inc. contestaram as conclusões da FDA, mas disseram que atenderiam à solicitação da agência.
- Um especialista em perda de peso disse à Healthline que existem apenas quatro medicamentos de marca aprovados para o tratamento a longo prazo da obesidade, portanto a retirada pode ter um impacto nas pessoas que usam o Belviq.
A Food and Drug Administration (FDA) e o fabricante do medicamento para perda de peso Belviq e Belviq XR concordaram em
As pessoas que usam os medicamentos apresentaram taxas mais altas de câncer de pâncreas, colorretal e de pulmão, entre outros tipos de câncer, informou o FDA.
“Estamos tomando medidas para notificar o público sobre um determinado medicamento para perda de peso e solicitamos que a empresa retire voluntariamente o produto do mercado, porque nossa análise dos resultados completos dos ensaios clínicos mostra que o risco potencial de câncer associado ao medicamento é superior a o benefício do tratamento “, disse
O FDA pediu às pessoas que usem lorcaserin, comercializado como Belviq e Belviq XR pela empresa farmacêutica japonesa Eisai Inc., para parar imediatamente de usar os medicamentos.
“Os profissionais de saúde devem parar de prescrever e administrar Belviq e Belviq XR”, acrescentou o FDA.
O FDA aconselhou as pessoas a consultar seus profissionais de saúde e procurar outras opções de tratamento para perda de peso.
No entanto, a agência não pediu exames especiais de câncer de pessoas que usaram os medicamentos.
“As recomendações padrão de triagem para o câncer devem ser implementadas para qualquer paciente, independentemente do tratamento anterior com o Belviq”, disse Woodcock.
Em um declaração, Funcionários da Eisai Inc. disseram que discorda da interpretação do estudo pela FDA, sustentando que Belviq e Belviq XR “continuam a ter um perfil benefício-risco positivo na população de pacientes para a qual são indicados”.
Os funcionários da Eisal Inc. acrescentaram que “antes e após a aprovação do Belviq no mercado, o produto foi avaliado em mais de 30 ensaios clínicos envolvendo mais de 22.000 pacientes nos últimos 15 anos”.
“No entanto, com base na mudança na avaliação de risco-benefício da FDA e conforme solicitado pela agência, a Eisai concordou em retirar voluntariamente os produtos do mercado dos EUA”, disseram funcionários da empresa. “Eisai respeita a decisão da FDA e está trabalhando em estreita colaboração com a agência no processo de retirada”.
O FDA emitiu um primeiro
Belviq foi aprovado pelo FDA em 2012 como um medicamento complementar para perda de peso.
Ele deve ser usado em conjunto com uma dieta de calorias reduzidas e aumento da atividade física para adultos com sobrepeso ou obesidade e pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso.
O último grupo pode incluir diabetes, hipertensão, doença cardiovascular, acidente vascular cerebral, apneia do sono, doença da vesícula biliar, gota e osteoartrite.
A aprovação do Belviq pela FDA foi condicionada à Eisai Inc., conduzindo um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o risco de doença cardiovascular associada ao uso do medicamento.
O julgamento foi realizado entre 12.000 participantes em 5 anos e terminou em junho de 2018.
A análise dos dados do estudo pela FDA constatou que mais pessoas que tomavam o medicamento (7,7%) foram diagnosticadas com câncer em comparação com aquelas que tomaram um placebo (7,1%).
Durante o julgamento, foi observado um câncer adicional por 470 participantes tratados com o medicamento por 1 ano.
Nenhum aumento no risco cardiovascular – o foco original do estudo – foi associado ao uso de Belviq.
Dr. Craig Primack, FACP, FAAP, FOMA, presidente da Associação de Medicina da Obesidade e sócio fundador da Centro da perda de peso de Scottsdale no Arizona, disse à Healthline que a retirada do Belviq terá um impacto significativo no atendimento ao paciente.
“Este é um dos quatro únicos medicamentos de marca que foram aprovados para uso a longo prazo no tratamento da obesidade”, disse Primack.
Os outros são Saxenda (liraglutido), Contrave (naltrexona / bupropiona) e Qsymia (fentermina / topiramato).
“Pode ser o quarto mais usado desses medicamentos, mas, para os pacientes, funciona muito bem”, acrescentou Primack. “Para esses pacientes, isso será um grande prejuízo.”
Outro tratamento complicador é que, enquanto a Belviq custa cerca de US $ 120 por mês no Arizona, Saxenda – uma das alternativas restantes – custa entre US $ 1.150 e US $ 1.250 por mês.
“Com a obesidade, não temos muitos medicamentos e não há um medicamento para todos”, disse Primack.
Ele observou que cerca de dois terços de seus pacientes tomam algum tipo de medicamento para obesidade.
“Para pressão alta, você pode ter 140 medicamentos, por exemplo. No mundo da perda de peso, temos apenas alguns, então agora temos um a menos na caixa de ferramentas ”, disse ele.
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