Isoflavonas de soja e melatonina para o alívio dos sintomas do climatério: um estudo multicêntrico, duplo-cego e randomizado

Objetivo: Avaliar o efeito das isoflavonas de soja e da melatonina no alívio dos sintomas da menopausa.

Métodos: Ensaio duplo-cego, multicêntrico, randomizado, realizado de acordo com um planejamento fatorial 2 x 2. Grupos de tratamento: (1) isoflavonas de soja + melatonina; (2) isoflavonas de soja sozinhas; (3) melatonina sozinha; (4) placebo. 80 mg de isoflavonas de soja, 3 mg de melatonina pura ou placebo foram suplementados aos participantes por 3 meses. A gravidade dos sintomas da menopausa foi registrada no início e após 3 meses usando a Escala Climatérica de Greene.

Resultados: 388 mulheres consecutivas foram selecionadas: 98 não elegíveis, recusaram o consentimento informado 28. Randomizadas 262 e analisadas 232; doze mulheres desistiram devido a eventos adversos. As diferenças percentuais médias entre as pontuações basal e final foram de 39% no grupo de isoflavonas + melatonina, 38% no grupo de isoflavonas sozinha, 26% no grupo de melatonina sozinha e 38% no grupo de placebo. A resposta ao placebo foi muito maior do que o planejado, tornando sem sentido a realização de qualquer teste estatístico. Com relação aos sintomas somáticos e vasomotores, o desfecho foi semelhante entre os quatro grupos, enquanto a melhora dos sintomas psicológicos foi maior no grupo das isoflavonas + melatonina do que nos outros três.

Conclusões: Os dados atuais não mostram nenhuma vantagem das isoflavonas ou melatonina sobre o placebo para o alívio dos sintomas da menopausa. No entanto, o efeito em sintomas psicológicos no grupo das isoflavonas + melatonina deve ser investigado posteriormente.