Icosabutato para o tratamento de triglicerídeos muito altos: um ensaio clínico de 12 semanas, controlado por placebo, randomizado, duplo-cego

Fundo: Icosabutate é uma molécula de ácido graxo ômega-3 estruturalmente aprimorada, desenvolvida com o objetivo de alcançar eficácia de redução de triglicerídeos (TG) aprimorada, potência aumentada e segurança preservada em comparação com o ácido graxo ômega-3 convencional.

Objetivo: Para avaliar a eficácia e segurança do icosabutato 600 mg uma vez ao dia em pacientes com TGs muito elevados.

Métodos: Após um período experimental de 6-8 semanas, homens e mulheres com níveis de TG ≥ 500 mg / dL e ≤ 1500 mg / dL foram randomizados para tratamento duplo-cego com placebo ou icosabutato 600 mg por 12 semanas. O desfecho primário foi a% de mudança da linha de base em TGs em 12 semanas.

Resultados: Um total de 87 indivíduos foram randomizados. No início do estudo, os níveis medianos de TG (intervalo interquartil) foram 611 (543-878) e 688 (596-892) mg / dL, e a alteração mediana após 12 semanas de tratamento foi de -51% e -17%, respectivamente, para um alteração corrigida por placebo de -33% (P <0,001). Ajustado para placebo, o icosabutato reduziu significativamente o colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (-36%, P <0,001), colesterol de lipoproteína remanescente (-34%, P <0,001), apolipoproteína (Apo) C-III (-35%, P <0,001), com tendência para colesterol reduzido de lipoproteína de não alta densidade (-7%, P = 0,064); aumentou significativamente o colesterol da lipoproteína de alta densidade (18%, P <0,001) e o colesterol da lipoproteína de baixa densidade (28%, P <0,001), com uma tendência de aumento da lipoproteína (a; 10%, P = 0,054) . Nenhuma alteração foi observada no colesterol total, apolipoproteína B ou apolipoproteína A1. A glicose plasmática em jejum não foi alterada, enquanto a insulina plasmática em jejum foi reduzida (P = 0,001) com icosabutato. Icosabutate foi geralmente bem tolerado.

Conclusão: O tratamento com icosabutato uma vez ao dia reduziu significativamente os níveis de TG, colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa e Apo C-III em pacientes com níveis muito altos de TG. Este ensaio foi registrado em www.clinicaltrials.gov como NCT01893515.