Um ensaio clínico randomizado controlado de dezesseis semanas com três braços que investigou os efeitos clínicos e bioquímicos de alterações direcionadas no ácido linoléico dietético e n-3 EPA + DHA em adultos com enxaqueca episódica: protocolo de estudo

A enxaqueca é um distúrbio neurológico prevalente, afetando mais de 16% das mulheres adultas e 7% dos homens adultos nos Estados Unidos, causando dor significativa, incapacidade e despesas médicas, com benefícios incompletos do tratamento médico convencional. A enxaqueca, como uma síndrome de dor crônica, fornece um modelo prático para investigar o impacto das modificações dietéticas nos ácidos graxos ômega-3 (n-3) e ômega-6 (n-6). Este artigo relata o protocolo de um ensaio para avaliar se as modificações dietéticas direcionadas projetadas para aumentar o ácido n-3 eicosapentaenóico (EPA) e o ácido docosahexaenóico (DHA), com ou sem redução simultânea no ácido linoléico n-6 (LA), irão alterar os efeitos nociceptivos mediadores lipídicos e medeiam diminuições na frequência e gravidade da enxaqueca. Este estudo prospectivo, randomizado e controlado em 153 indivíduos adultos do sexo masculino e feminino, com idades entre 18 e 99, com testes de enxaqueca episódica diagnosticada e gerenciada ativamente a eficácia, segurança e efeitos bioquímicos de alterações direcionadas e controladas em ômega-3 e ômega-6 dietéticos ácidos graxos. Os participantes são mascarados para hipóteses de dieta e todos os avaliadores são mascarados para atribuição de tratamento. Após um período inicial de quatro semanas, os participantes com frequência de enxaqueca de 5-20 por mês são randomizados para um dos três regimes dietéticos intensivos por 16 semanas adicionais, seguidos por um período de observação menos intensivo. Os braços de intervenção dietética incluem: 1) aumento de n-3 EPA + DHA com baixo teor de ácido linoléico n-6 (H3 L6); 2) aumento de n-3 EPA + DHA com a ingestão habitual de ácido linoléico n-6 nos EUA (H3 H6); e 3) conteúdo dietético usual dos EUA de ácidos graxos n-3 e n-6 (L3 H6). Durante a intervenção real, os indivíduos recebem óleos de estudo de conteúdo específico e alimentos suficientes para duas refeições e dois lanches por dia, bem como aconselhamento dietético. Medidas de resultados bioquímicos e clínicos são realizadas em intervalos ao longo deste período. Este ensaio clínico randomizado é projetado para determinar se as alterações direcionadas nos ácidos graxos n-3 e n-6 da dieta podem alterar os mediadores lipídicos nociceptivos de uma maneira que diminua a dor de cabeça e melhore a qualidade de vida e função em adultos com enxaquecas frequentes.

Registro de teste: NCT02012790.