Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, da toxicologia do tratamento crônico de melatonina

O objetivo do presente estudo foi avaliar a toxicologia da melatonina (10 mg), administrada por 28 dias a 40 voluntários aleatoriamente designados a grupos que receberam melatonina (N = 30) ou placebo (N = 10) de forma duplo-cega . As seguintes medições foram realizadas: polissonografia (PSG), exames laboratoriais, incluindo hemograma completo, urinálise, níveis de sódio, potássio e cálcio, níveis de proteína total, albumina, glicose no sangue, triglicerídeos, colesterol total, lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL) e lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL), uréia, creatinina, ácido úrico, transaminase glutâmico-oxalacética (GOT), transaminase glutâmico-piruvato (GPT), bilirrubina, fosfatase alcalina, transaminase gama-glutâmica (GGT), concentrações séricas de T3, T4, TSH, LH / FSH, cortisol e melatonina. Além disso, a Escala de Sonolência de Epworth (ESS) e um diário do sono (SD) também foram aplicados aos voluntários 1 semana antes de cada PSG. Além disso, os voluntários foram questionados sobre os possíveis efeitos colaterais (SE) que surgiram durante o tratamento. O estudo foi realizado de acordo com o seguinte cronograma: Visita 0, preenchimento do termo de consentimento e critérios de inclusão; Visita 1, PSG, exames laboratoriais, ESS, SD, concentrações séricas de melatonina; Visita 2, SD, concentrações séricas de melatonina, SE; Visita 3, concentrações séricas de melatonina, PSG, ESS, SE; Visita 4, exames laboratoriais, SE, concentrações séricas de melatonina, SD; e Visita 5, PSG, ESS, SE. A análise do PSG mostrou uma redução estatisticamente significativa do estágio 1 do sono no grupo da melatonina. Nenhuma outra diferença entre os grupos de placebo e melatonina foi obtida. No presente estudo não observamos, de acordo com os parâmetros analisados, nenhum efeito toxicológico que pudesse comprometer o uso da melatonina na dose de 10 mg pelo período de tempo utilizado neste estudo.