EMA avaliando o uso da vacina Moderna Covid-19 na faixa etária de 12 a 17 anos, decisão esperada em julho de 2021

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) afirmou nesta terça-feira que o regulador iniciou a avaliação do pedido de utilização da vacina Moderna Covid-19 em adultos jovens entre os 12 e os 17 anos. O corpo médico também disse que comunicaria a decisão em julho de 2021, a menos que mais dados fossem necessários.

Em comunicado divulgado no dia, o regulador europeu afirmou que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) fará uma avaliação acelerada dos dados apresentados pelo fabricante da vacina em seu pedido. “O comité de medicamentos humanos (CHMP) da EMA irá realizar uma avaliação acelerada dos dados apresentados no pedido, incluindo os resultados de um grande estudo clínico em curso envolvendo adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade. Este estudo foi realizado de acordo com o plano de investigação pediátrica (PIP) para Vacina Moderna COVID-19, que foi aprovado pelo Comitê Pediátrico da EMA (PDCO) ”, disse.

O EMA permite a avaliação acelerada de medicamentos de grande interesse para a saúde pública, especialmente medicamentos que são inovações terapêuticas. O processo normalmente envolveria 150 dias de avaliação em vez de 210 dias, que é a norma.

A Comissão Europeia, que é o braço executivo da União Europeia (UE), irá emitir a decisão de estender o uso da dose Moderna em jovens beneficiários em todos os estados membros. “O parecer do CHMP sobre o alargamento da utilização da vacina, juntamente com quaisquer requisitos para estudos adicionais e monitorização de segurança adicional, será então enviado à Comissão Europeia, que emitirá uma decisão final juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-Membros da UE,” o A EMA é ainda mencionada na sua declaração.

A vacina Covid-19 da Moderna recebeu uma autorização de comercialização condicional para uso dentro da UE no início de 6 de janeiro e está atualmente autorizada para ser usada na imunização de pessoas acima de 18 anos de idade no bloco. A vacina é baseada em uma nova tecnologia chamada RNA mensageiro (mRNA) e administrada em duas doses.