Efeitos dos alimentos na farmacocinética dos ácidos ômega-3-carboxílicos em indivíduos japoneses saudáveis ​​do sexo masculino: um ensaio cruzado de fase I, randomizado, aberto, de três períodos

Mira: Os ácidos ômega-3-carboxílicos (OM3-CA) contêm ácidos graxos livres ômega-3, como o ácido eicosapentaenóico (EPA) e o ácido docosahexaenóico (DHA), como ácidos carboxílicos. Sabe-se que a ingestão de alimentos afeta a biodisponibilidade de formulações de ácidos graxos de éster etílico. Conduzimos um estudo de fase I para investigar os efeitos do momento da administração de OM3-CA em relação à ingestão de alimentos na farmacocinética de EPA e DHA.

Métodos: Neste estudo cruzado de três períodos, randomizado, aberto, a sujeitos japoneses saudáveis ​​do sexo masculino foram administrados 4 × 1 g de cápsulas de OM3-CA com jejum contínuo, antes de uma refeição ou após uma refeição. Todos os indivíduos jejuaram por ≥10 h antes da administração do medicamento / refeição. O objetivo principal foi examinar o efeito do horário das refeições na farmacocinética de EPA e DHA após a administração de OM3-CA. Os objetivos secundários eram examinar a segurança e tolerabilidade do OM3-CA.

Resultados: Um total de 42 japoneses foram incluídos no estudo. A concentração máxima ajustada na linha de base e a área sob a curva de concentração-tempo de 0 a 72 h para EPA, DHA e EPA + DHA foram menores nas condições de jejum e antes das refeições do que nas condições após as refeições. As concentrações máximas de EPA total, DHA total e EPA + DHA total foram alcançadas mais tarde quando administradas em condições de jejum do que em condições de alimentação, indicando absorção mais lenta em condições de jejum. Diarréia foi relatada por cinco, seis e nenhum sujeito em jejum, antes e após as refeições, respectivamente.

Conclusões: O momento da administração de OM3-CA em relação à ingestão de alimentos influencia a biodisponibilidade sistêmica de EPA e DHA em indivíduos japoneses saudáveis ​​do sexo masculino.

Registro de teste: NCT02372344.