Baixo ômega-6 vs. baixo ômega-6 mais alto ômega-3 intervenção dietética para cefaléia crônica diária: protocolo para um ensaio clínico randomizado

Fundo: Intervenções dietéticas analgésicas direcionadas são uma estratégia promissora para aliviar a dor e melhorar a qualidade de vida em pacientes com síndromes dolorosas persistentes, como cefaleia diária crônica (CDH). A alta ingestão de ácidos graxos poliinsaturados ômega-6 (n-6) (PUFAs), ácido linoléico (LA) e ácido araquidônico (AA) pode promover dor física, aumentando a abundância e o metabolismo subsequente de LA e AA em sistemas imunológicos e tecidos do sistema nervoso. Aqui, descrevemos a metodologia de um ensaio clínico randomizado em andamento comparando os efeitos metabólicos e clínicos de uma dieta de PUFAs com baixo n-6 e n-3 com os efeitos de uma dieta com baixo n-6 e alto n-3 PUFA, em pacientes com CDH. Nosso objetivo principal é determinar se: A) ambas as dietas reduzem os PUFAs n-6 no plasma e nos reservatórios de lipídios dos eritrócitos, em comparação com a linha de base; e B) a dieta com baixo teor de n-6 e alto teor de n-3 produz um maior declínio nos PUFAs de n-6, em comparação com a dieta com baixo teor de n-6 sozinha. Os desfechos clínicos secundários incluem qualidade de vida específica da cefaleia e frequência e intensidade da cefaleia.

Métodos: Incluem-se os adultos que atendem aos critérios da Classificação Internacional de Transtornos de Cefaléia para CDH. Após uma fase inicial de 6 semanas, os participantes são randomizados para uma dieta com baixo teor de n-6, ou dieta com baixo teor de n-6 e alto teor de n-3, por 12 semanas. Os alimentos que atendem às metas de ingestão de nutrientes são fornecidos para 2 refeições e 2 lanches por dia. Um nutricionista especializado fornece aconselhamento dietético intensivo em intervalos de 2 semanas. Os materiais de intervenção baseados na Web complementam o conselho do nutricionista. Os dados de sangue e resultados clínicos são coletados a cada 4 semanas.

Resultados: O recrutamento e a retenção de assuntos têm sido excelentes; 35 de 40 participantes randomizados completaram a intervenção de 12 semanas. A análise cega preliminar de dados compostos dos primeiros 20 participantes encontrou reduções significativas nos eritrócitos n-6 LA, AA e% n-6 em HUFA, e aumentos em n-3 EPA, DHA e o índice ômega-3, indicando aderência.

Registro de teste: ClinicalTrials.gov (NCT01157208)