Uma nova formulação de ácido etiléster ω-3 incorporando tecnologias avançadas de lipídios TM (ALT ®) melhora a biodisponibilidade do ácido docosahexaenóico e do ácido eicosapentaenóico em comparação com o Lovaza ®

Propósito: A Food and Drug Administration aprovou vários medicamentos de ácido graxo ω-3 altamente purificados para o tratamento de hipertrigliceridemia grave. Eles diferem nas quantidades e formas de ácido docosahexaenóico (DHA) e / ou ácido eicosapentaenóico (EPA). Este estudo comparou a biodisponibilidade de SC401 (1530 mg de ésteres etílicos de EPA [EEs] e DHA-EEs além de tecnologias lipídicas avançadas^⁎ [ALT^†], uma plataforma proprietária de entrega de lipídios para melhorar a absorção), com. Lovaza^‡ (3600 mg ω-3, principalmente EPA-EEs e DHA-EEs) em condições de alimentação com baixo teor de gordura.

Métodos: Este foi um estudo de Fase I, randomizado, aberto, de dose única, cruzado de 2 vias em participantes saudáveis ​​alojados do dia -3 ao dia 2 em cada período de tratamento. Amostras de sangue para medições farmacocinéticas foram coletadas antes e após a dosagem, e o perfil de segurança e tolerabilidade foram avaliados.

Resultados: Em análises não ajustadas, SC401 teve 5% menor C_max e aproximadamente a mesma AUC_0-ultimo de lipídios totais EPA + DHA em comparação com Lovaza. Quando ajustado para a linha de base, SC401 tinha ~ 6% maior C_max e AUC 18% maior_0-ultimo para lipídios totais EPA + DHA e análises ajustadas de dose e linha de base descobriram que SC401 tinha C ~ 149% maior_max e AUC 178% maior_0-ultimo do que Lovaza para lipídios totais EPA + DHA. O T_max também foi substancialmente mais longo com Lovaza (~ 10 horas) do que com SC401 (~ 6 horas).

Implicações: Estes resultados indicam que SC401, uma formulação EE de ácido ω-3 contendo ALT^† atingiu alta biodisponibilidade de EPA e DHA, em uma dose menor (1530 mg) do que Lovaza (3600 mg), em condições de alimentação com baixo teor de gordura.