Uma avaliação clínica randomizada e controlada por placebo de 32 semanas de RA-11, um medicamento ayurvédico, na osteoartrite dos joelhos

Fundo: O antigo sistema medicinal ayurvédico indiano (asiático) usa drogas herbominerais para tratar a artrite. Apesar de séculos de uso, muito poucos foram testados por testes de drogas. RA-11 (ARTREX, MENDAR), um medicamento ayurvédico multiplante padronizado (Withania somnifera, Boswellia serrata, Zingiber officinale e Curcuma longa) é atualmente usado para tratar a artrite.

Objetivo: O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança do RA-11 em pacientes com osteoartrite (OA) sintomática de joelhos.

Métodos: Um total de 358 pacientes com dor crônica no joelho foram examinados gratuitamente em “campos de artrite” em uma metrópole indiana. Noventa pacientes com OA primária dos joelhos (classificação ACR; Arthritis Rheum 1986; 29: 1039-1049) foram considerados elegíveis (pontuação visual analógica de dor pós-analgésica de washout [VAS] > ou = 40 mm em um ou ambos os joelhos em atividades de sustentação de peso corporal) para se inscrever em um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de eficácia paralela, centro único, de 32 semanas (80% de poder para detectar 25 % de diferença, P = 0,05, 2 lados). Analgésicos / antiinflamatórios não esteroidais concomitantes e esteroides de qualquer forma não foram permitidos. Não foram impostas restrições de estilo de vida e / ou dietéticas, de acordo com as práticas de rotina do Ayurveda. Dor VAS (dor máxima em cada joelho registrada pelo paciente durante as 48 horas anteriores) e WOMAC modificado (Western Ontario McMaster University OA Index, escala Likert, versão 3.0) foram as variáveis ​​de eficácia primária. A seção WOMAC sobre “dificuldade de função física” foi modificada para uso indiano e validada antes do ensaio. Os testes laboratoriais de rotina foram feitos principalmente para monitorar a segurança do medicamento. No início do estudo, os grupos (ativo = 45, placebo = 45) foram bem combinados para várias medidas (média de dor VAS: ativo = 6,17; placebo = 6,5).

Resultados: 1) EFICÁCIA: Em comparação com o placebo, a redução média na VAS da dor na semana 16 (ativo = 2,7, placebo = 1,3) e na semana 32 (ativo = 2,8, placebo = 1,8) no grupo ativo foi significativamente (P <0,05, análise de variância [ANOVA]) Melhor. Da mesma forma, a melhora nas pontuações WOMAC na semana 16 e na semana 32 também foram significativamente superiores (P <0,01, ANOVA) no grupo ativo. 2) SEGURANÇA: Ambos os grupos relataram eventos adversos leves (EA) sem qualquer diferença significativa. 3) Retiradas: Vinte e oito pacientes foram suspensos. Nenhum relatou toxicidade relacionada ao medicamento. A maioria falhou no acompanhamento / conformidade. Não foram observadas diferenças entre os grupos.

Conclusão: Este ensaio clínico controlado demonstra a eficácia e segurança potenciais do RA-11 no tratamento sintomático de joelhos com OA ao longo de 32 semanas de terapia.