Um ensaio piloto duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, dose-resposta, avaliando os efeitos da melatonina no tratamento da infertilidade (MIART): protocolo do estudo

Introdução: Altos níveis de estresse oxidativo podem ter impacto considerável sobre os resultados da fertilização in vitro (FIV). Estudos recentes relataram que a melatonina, um neuro-hormônio secretado pela glândula pineal em resposta à escuridão, tem capacidades antioxidantes significativas que podem proteger contra o estresse oxidativo do tratamento da infertilidade em gametas e embriões. Os primeiros estudos de melatonina oral (3-4 mg / dia) na FIV sugeriram resultados favoráveis. No entanto, a maioria dos estudos foi mal planejada e nenhum abordou a dose ideal de melatonina. Apresentamos uma proposta para um ensaio piloto duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, dose-resposta com o objetivo de determinar se a suplementação oral de melatonina durante a estimulação ovariana pode melhorar os resultados da tecnologia de reprodução assistida.

Métodos e análises: Vamos recrutar 160 mulheres inférteis para um dos quatro grupos: placebo (n = 40); melatonina 2 mg duas vezes por dia (n = 40); melatonina 4 mg duas vezes por dia (n = 40) e melatonina 8 mg duas vezes por dia (n = 40). O resultado primário será a taxa de gravidez clínica. Os desfechos clínicos secundários incluem número / qualidade do oócito, número / qualidade do embrião e taxa de fertilização. Também mediremos a melatonina sérica e o marcador de estresse oxidativo, 8-hidroxi-2′-desoxiguanosina no início e após o tratamento e os níveis destes no fluido folicular na coleta do óvulo. Investigaremos o fluxo sanguíneo folicular com ultrassom Doppler, escores de sonolência do paciente e complicações na gravidez, comparando os resultados entre os grupos. Este protocolo foi projetado de acordo com as Diretrizes SPIRIT 2013.

Ética e divulgação: A aprovação ética foi obtida da Monash Health HREC (Ref: 13402B), Monash University HREC (Ref: CF14 / 523-2014000181) e Monash Surgical Private Hospital HREC (Ref: 14107). A análise, interpretação e conclusões dos dados serão apresentadas em conferências nacionais e internacionais e publicadas em revistas especializadas.

Número de registro do teste: ACTRN12613001317785.