Suplementos de vitamina D e ácidos graxos ômega-3 em crianças com transtorno do espectro do autismo: um protocolo de estudo para um ensaio fatorial randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Fundo: Há fortes evidências mecanísticas que sugerem que a vitamina D e os ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa ômega-3 (n-3 LCPUFAs), especificamente o ácido docosahexaenóico (DHA), têm o potencial de melhorar significativamente os sintomas do transtorno do espectro do autismo (TEA). No entanto, não há estudos que mediram o efeito da suplementação de vitamina D e n-3 LCPUFA sobre os sintomas de gravidade do autismo. O objetivo deste ensaio fatorial 2 × 2 é investigar o efeito da vitamina D, n-3 LCPUFAs ou uma combinação de ambos nos sintomas básicos de TEA.

Métodos / design: Crianças com TEA que vivem na Nova Zelândia (n = 168 crianças) serão randomizadas para um de quatro tratamentos diários: vitamina D (2.000 IU), n-3 LCPUFAs (722 mg de DHA), vitamina D (2.000 IU) + n-3 LCPUFAs (722 mg DHA) ou placebo por 12 meses. Todos os pesquisadores, participantes e seus cuidadores ficarão cegos até que a análise de dados seja concluída, e a randomização das cápsulas ativas / placebo e a alocação serão totalmente ocultadas de todas as partes mencionadas. As medidas de resultados primários são a mudança no funcionamento sócio-comunicativo, problemas de processamento sensorial e problemas de comportamento entre o período inicial e 12 meses. Uma medida de resultado secundário é o efeito sobre os sintomas gastrointestinais. Os dados de linha de base serão usados ​​para avaliar e corrigir as deficiências nutricionais básicas antes da alocação do tratamento. Por medidas de segurança, a 25-hidroxivitamina D 25 (OH) D sérica e o cálcio serão monitorados no início do estudo, 6 e 12 meses, e cumprimento semanal e diários de sintomas gastrointestinais serão preenchidos pelos cuidadores durante o período do estudo.

Discussão: Até onde sabemos, não há ensaios clínicos randomizados que avaliem os efeitos da suplementação de vitamina D e DHA nos principais sintomas de TEA. Se for demonstrado que a vitamina D, o DHA ou ambos são eficazes, o estudo revelaria uma abordagem não invasiva para controlar os sintomas de TEA.

Registro de teste: Registro de Ensaios Clínicos da Nova Zelândia da Austrália, ACTRN12615000144516. Registrado em 16 de fevereiro de 2015.