Segurança e eficácia de longo prazo de TAK-085 em indivíduos japoneses com hipertrigliceridemia passando por modificação de estilo de vida: o estudo randomizado de longo prazo (ORL) de ácidos graxos ômega-3

Fundo: TAK-085 é uma preparação ômega-3 que contém éster etílico do ácido eicosapentaenóico (EPA-E) e éster etílico do ácido docosahexaenóico usado no tratamento da hipertrigliceridemia.

Objetivo: O objetivo do estudo foi avaliar a segurança a longo prazo (eventos adversos [AEs], parâmetros laboratoriais, sinais vitais, peso e eletrocardiogramas) e efeitos sobre os perfis lipídicos, especialmente os níveis de triglicerídeos, de TAK-085 em pacientes japoneses com hipertrigliceridemia (níveis de triglicerídeos ≥150 mg / dL e <750 mg / dL).

Métodos: Neste estudo multicêntrico, aberto e randomizado, adultos com hipertrigliceridemia submetidos à modificação do estilo de vida receberam TAK-085 2 g (2 g uma vez ao dia; n = 165) ou 4 g (2 g duas vezes ao dia; n = 171), ou EPA- E 1,8 g (0,6 g três vezes ao dia; n = 167) durante 52 semanas. Os pacientes foram estratificados para co-administração de uma estatina.

Resultados: TAK-085 foi bem tolerado ao longo do estudo de 52 semanas. No geral, nenhuma diferença substancial foi encontrada na tolerabilidade de TAK-085 2 g, TAK-085 4 g e EPA-E 1,8 g com taxas de incidência de AEs de 83,6%, 86,0% e 89,2%, respectivamente. A maioria dos AEs foi de gravidade leve ou moderada. Os níveis de triglicerídeos diminuíram desde o início em todos os grupos na semana 4, e as diminuições foram mantidas ao longo do estudo. Na semana 52, a redução nos triglicerídeos com TAK-085 2 g (-13,9%) foi semelhante àquela com EPA-E 1,8 g (-12,1%), enquanto a redução observada com TAK-085 4 g (-25,5%) foi maior do que com EPA-E 1,8 g, conforme avaliado por estimativas pontuais e intervalos de confiança de 95%.

Conclusões: TAK-085 foi seguro e bem tolerado por até 52 semanas de tratamento em pacientes japoneses com hipertrigliceridemia submetidos a modificação do estilo de vida. As reduções nos níveis de triglicerídeos alcançados após 4 semanas foram mantidas em 52 semanas.