Protocolo para avaliar se o funcionamento comportamental de bebês nascidos

Introdução: Durante o último trimestre da gravidez, o cérebro fetal passa por um rápido surto de crescimento e acumula nutrientes essenciais, incluindo o ácido docosahexaenóico (DHA). Isso ocorre ex-utero para bebês nascidos <29 semanas de gestação, sem as provisões intra-uterinas de DHA. Os bebês nascidos com menos de 29 semanas têm maior probabilidade de apresentar dificuldades comportamentais e emocionais do que os nascidos a termo. Foi levantada a hipótese de que a suplementação de bebês prematuros com DHA na dieta pode aliviar a insuficiência e, subsequentemente, prevenir ou minimizar problemas comportamentais. Este protocolo descreve um acompanhamento de bebês nascidos com menos de 29 semanas de gestação que foram incluídos em um estudo randomizado controlado (RCT) de suplementação de DHA. Nosso objetivo é determinar se a suplementação de DHA melhora o comportamento e a saúde geral dessas crianças.

Métodos e análises: Bebês nascidos com menos de 29 semanas de gestação foram inscritos em um RCT multicêntrico cego de suplementação enteral de DHA. Os bebês foram randomizados para receber uma emulsão enteral que fornecia 60 mg/kg/dia de DHA ou uma emulsão controle iniciada nos primeiros 3 dias de alimentação enteral, até 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta para casa, o que ocorresse primeiro. As famílias das crianças sobreviventes (excluindo aquelas que se retiraram do estudo) dos locais australianos (até 955) serão convidadas a preencher uma pesquisa. A pesquisa incluirá perguntas sobre o funcionamento comportamental e emocional da criança, funcionamento executivo, saúde respiratória e saúde geral. Nossa hipótese é que a intervenção com DHA terá um benefício no resultado primário, no comportamento avaliado pelos pais e no estado emocional medido usando a pontuação Total de Dificuldades do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades. Detectar uma diferença de 2 pontos entre os grupos (pequeno tamanho de efeito de 0,25 SD) com poder de 90% exigirá o acompanhamento de 676 participantes.

Ética e divulgação: O Comitê de Ética em Pesquisa Humana da Women’s and Children Health Network revisou e aprovou o estudo (HREC/16/WCHN/184). Os resultados serão divulgados em publicações revisadas por pares e apresentações em conferências.

Número de registro do teste: ACTRN12612000503820.