Por que o FDA quer incluir homens em ensaios clínicos de câncer de mama
- A Food and Drug Administration recomenda que os homens sejam incluídos nos ensaios clínicos de tratamento do câncer de mama.
- Os homens representam apenas 1% dos casos de câncer de mama em geral.
- Especialistas dizem que é importante examinar se os homens respondem diferentemente ao tratamento do câncer de mama e as mulheres.
- Atualmente, o estudo clínico NATALEE para tratamento de câncer de mama está recrutando homens.
Os homens têm tecido mamário. Portanto, os homens podem ter câncer de mama.
Mas os homens normalmente não são incluídos em ensaios clínicos para tratamentos de câncer de mama.
Tratamento para câncer de mama masculino baseia-se em dados de mulheres com a doença.
A Food and Drug Administration (FDA) quer que isso mude. A agência está pedindo aos pesquisadores que inscrevam homens em ensaios clínicos para tratamentos de câncer de mama.
O FDA publicou recentemente um esboço de orientação intitulado “Câncer de mama masculino: desenvolvimento de medicamentos para tratamento. ”Nele, eles recomendam a inclusão de homens em ensaios clínicos, em um esforço para melhorar o tratamento clínico do câncer de mama em homens.
O projeto de orientação está aberto para comentários do público até 28 de outubro.
o Sociedade Americana de Câncer estima que 2.670 homens serão diagnosticados com câncer de mama este ano e 500 morrerão de doenças.
Ainda assim, o câncer de mama masculino é raro, constituindo
"Como existe um número tão pequeno de homens com câncer de mama, incluí-los em ensaios clínicos podem potencialmente levar recursos de mulheres, que são 99% mais propensas a obtê-lo", disse Dr. Constance M. Chen, cirurgião plástico certificado pela placa e especialista em reconstrução de mama em Nova York.
"Dito isto, o número de pacientes com câncer de mama masculino não é zero e é difícil responder à questão de saber se os pacientes com câncer de mama masculino precisam de tratamento diferente sem um estudo", disse ela à Healthline.
Chen explicou que há uma falta de dados randomizados para apoiar modalidades específicas de tratamento em homens.
“O câncer de mama nos homens pode responder diferentemente ao tratamento e o câncer de mama nas mulheres. Portanto, também poderia fazer sentido criar um ensaio clínico apenas para câncer de mama em homens ”, disse ela.
Chen observou que pode ser difícil conseguir homens suficientes para preencher um teste, embora eles possam ser incluídos em testes mais gerais.
Ela também disse que os homens tendem a ser diagnosticados posteriormente devido à falta de consciência.
“As taxas de sobrevivência do câncer de mama masculino são inferiores às taxas de sobrevivência do câncer de mama feminino. O (geral) Taxa de sobrevida em 5 anos para os homens é de 74%, enquanto é de 83% para as mulheres ”, afirmou Chen.
De acordo com BreastCancer.org, a menor taxa de sobrevivência nos homens é vista na doença em estágio inicial. As taxas de sobrevivência para câncer de mama avançado são praticamente as mesmas para homens e mulheres.
Dr. David J. Park, especialista em hematologia, oncologia médica e cuidados paliativos, é diretor médico da Instituto do Câncer de St. Jude's Crosson Em califórnia.
Park falou à Healthline sobre NATALEE, um ensaio clínico atualmente recrutado em mais de 200 locais em todo o mundo.
A NATALEE está aceitando homens e mulheres para avaliar o ribociclibe, um inibidor da CDK4 / 6 com terapia endócrina como tratamento adjuvante para o câncer de mama precoce HR + / HER2-.
"É um teste de fase 3 que abrimos aqui em St. Jude, que permite homens. É um dos poucos que eu vi desde que pratiquei e o único desta grande escala ", disse ele.
Park está prestes a inscrever um participante do sexo masculino e de língua coreana, duas barreiras em potencial aos testes.
"As minorias não costumam ser julgadas, por isso é ainda mais importante. Conseguimos o consentimento informado no idioma dele ”, afirmou.
O participante concluiu quimioterapia e radiação. Agora ele pode passar para o tratamento padrão, que é a fase endócrina, ou pode entrar no estudo randomizado.
"Se ele se inscreve ou não, a escolha é sua, mas estou feliz em dar a meus pacientes essa oportunidade", disse Park.
Os homens geralmente são mais convincentes, disse ele, mas não há boas razões para excluí-los dos ensaios clínicos de câncer de mama.
"Usamos os regimes das mulheres para tratar homens porque a doença parecia ser semelhante. Temos tido bons resultados, mas precisamos formalizar essas descobertas. Queremos ensaios prospectivos de alta qualidade e alto nível em vez de dados retrospectivos. É o próximo nível ", explicou Park.
Não é necessário fazer uma triagem geral dos homens, de acordo com Park.
“A triagem tem tudo a ver com incidência. A triagem, por definição, significa fazer testes em pessoas completamente assintomáticas, na esperança de detectá-la cedo. Você precisa considerar os custos – financeiro, tempo, falsos positivos e falsos negativos ”, afirmou.
Como nas mulheres, uma massa dura na mama pode ser um sinal de câncer de mama. Chen aconselha os homens que notam uma mudança no tamanho, forma ou sensação no seio a procurar um médico.
Ela também alerta que o câncer de mama não é a única doença dos seios.
"Os homens também podem ter sarcomas, câncer de pele, infecções e outros problemas nos seios. Além disso, se um homem tem um forte histórico de câncer ou câncer de mama em sua família, ele pode ser submetido a testes genéticos para verificar se ele pode estar em maior risco de câncer de mama. Se ele estiver em alto risco de câncer de mama, ele pode querer ser seguido por um cirurgião da mama ou ser submetido à vigilância da mama, dependendo do seu perfil de risco ”, disse Chen.
Park disse que rastrear homens com fatores de risco é padrão há algum tempo.
"Os testes genéticos não são uma barreira tão grande, mas os homens estão em testes clínicos, isso é novo", disse Park.
Source link
