Por que a UE está demorando tanto para aprovar a vacina contra o coronavírus?
Enquanto britânicos, americanos e canadenses começam a ser imunizados com uma vacina desenvolvida pela Alemanha contra o coronavírus, a pressão está aumentando sobre a Agência Européia de Medicamentos para aprovar a vacina.
As autoridades alemãs têm sido especialmente expressivas – devido ao envolvimento da BioNTech, sediada em Mainz, ao lado da empresa norte-americana Pfizer – que desejam a aprovação antes do Natal.
Aqui está uma olhada no processo de aprovação da EMA.
– O que é a Agência Europeia de Medicamentos (EMA)?
A EMA é a agência reguladora de medicamentos da Europa e aprova novos tratamentos e vacinas para todos os 27 países da União Europeia.
A agência está sediada em Amsterdã e possui cerca de 900 funcionários.
– Por que a EMA está demorando tanto para aprovar uma vacina?
O processo de aprovação da EMA para vacinas contra o coronavírus é muito semelhante ao procedimento de licenciamento padrão que seria concedido a qualquer nova vacina, apenas em um cronograma acelerado.
As empresas ainda precisarão enviar dados de acompanhamento ao regulador da UE e a aprovação deverá ser renovada após um ano.
O diretor executivo da EMA, Emer Cooke, disse que, embora todas as agências regulatórias no Reino Unido, Estados Unidos e Canadá estejam analisando os mesmos dados, “podemos não ter obtido todos ao mesmo tempo”.
A agência iniciou seu rápido processo de aprovação da vacina Pfizer / BioNTech em outubro e as empresas solicitaram formalmente que sua vacina fosse licenciada em 1º de dezembro.
Usando seu processo de aprovação acelerado, a EMA diz que o tempo para avaliar um novo medicamento ou vacina foi reduzido de cerca de 210 dias para menos de 150.
– Como a EMA decidirá se aprova ou não a vacina?
A EMA convocou uma reunião “extraordinária” para 29 de dezembro – embora os relatórios sugiram que essa data será adiada – na qual seus especialistas discutirão os dados por trás da vacina Pfizer / BioNTech.
O encontro, que será encerrado, incluirá a apresentação de duas autoridades encarregadas de avaliar a vacina e poderá incluir também a vinda de representantes da empresa para esclarecer dúvidas.
Poucas horas após a conclusão da reunião, a EMA emitirá uma declaração sobre se recomenda ou não a aprovação da vacina.
Vários dias depois, eles divulgarão sua avaliação científica completa explicando a decisão.
A aprovação da EMA é válida em todos os 27 países da UE e, uma vez concedida, os países podem começar a receber vacinas para campanhas de imunização.
Um oficial de saúde italiano disse que todos os países da UE querem começar a vacinação no mesmo dia.
– O que a Alemanha pensa?
A Alemanha está aumentando a pressão sobre a agência, com o ministro da Saúde, Jens Spahn, dizendo: “Nosso objetivo é uma aprovação antes do Natal para que ainda possamos começar a vacinar este ano”.
Ele expressou impaciência com a EMA, observando que a Alemanha já criou 440 centros de vacinação, ativou cerca de 10.000 médicos e equipes médicas e está pronta para iniciar a vacinação em massa.
A Associação Alemã de Hospitais exigiu que a agência emitisse uma autorização de emergência para a vacina Pfizer / BioNTech.
Outras nações da UE também estão ficando impacientes.
“Minha esperança é que a EMA, em conformidade com todos os procedimentos de segurança, consiga aprovar a vacina Pfizer / BioNTech mais cedo do que o esperado e que as vacinações também possam começar nos países da União Europeia o mais rápido possível,” Ministro da Saúde italiano Roberto Speranza disse na terça-feira.
– A EMA vai acelerar sua aprovação?
A Sra. Cooke, chefe da agência, disse na segunda-feira que a equipe da EMA está trabalhando “24 horas por dia” e se eles tiverem dados suficientes e concluírem os protocolos necessários, a reunião de 29 de dezembro para considerar a Pfizer / BioNTech pode ser adiada.
“Sentimos uma grande responsabilidade em acertar … para garantir que o que oferecemos em termos de opinião científica seja robusto e confiável”, disse ela.
“Já é uma responsabilidade enorme, posso garantir, sem arriscar.”
– Há alguma outra vacina sendo examinada?
A EMA está planejando convocar uma reunião em 12 de janeiro para considerar a aprovação da vacina contra o coronavírus feita pela Moderna, mas disse que a discussão também pode ser antecipada.
Também está avaliando dados de duas outras vacinas, uma feita pela Oxford University e AstraZeneca e outra pela empresa belga Janssen.
– Como a EMA se certificará de que as vacinas são seguras?
A agência geralmente pede às empresas que forneçam dados sobre a segurança e os efeitos colaterais das vacinas a cada seis meses, mas devido à pandemia do coronavírus, ela solicitará esses dados às empresas todos os meses.
Embora os testes da vacina Pfizer / BioNTech sugiram que a injeção é segura e cerca de 95% eficaz na prevenção de Covid-19, ainda existem dados de segurança de longo prazo limitados sobre ela.
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