Podemos confiar nos resultados dos primeiros ensaios clínicos?
Os resultados dos primeiros ensaios clínicos que investigam novos tratamentos para doenças crônicas podem ser drasticamente exagerados, de acordo com uma análise publicada nesta semana.
À medida que a expectativa de vida média humana se expande lentamente, o número de pessoas com condições crônicas está aumentando constantemente. De fato, quase metade dos adultos nos Estados Unidos agora vive com pelo menos uma condição crônica.
Todas essas condições – que incluem doenças cardíacas e renais, derrame, câncer e diabetes – podem ser tratadas, mas muitos tratamentos disponíveis têm efeitos colaterais desagradáveis. Nenhum ainda pode ser curado.
Médicos e pacientes aguardam ansiosamente notícias de novas maneiras inovadoras de tratar as doenças. Ao mesmo tempo, a pesquisa médica está em um nível histórico. Globalmente, o número de ensaios clínicos registrados aumentou sete vezes entre 2004 e 2013.
Um aumento na pesquisa só pode ser uma coisa boa para as pessoas que desejam novos tratamentos. E aqui em Notícias médicas hoje, cobrimos o maior número possível de novas descobertas relevantes.
Colocar nossos dedos em novas descobertas dos principais periódicos é o que mantém nossos leitores voltando. A importância e a emoção da ciência inovadora me mantêm em um emprego.
Então, quando li o relatório que estamos discutindo hoje, devo admitir que meu coração afundou um pouco. Em resumo, os pesquisadores concluem que os resultados dos primeiros ensaios clínicos devem ser abordados com cautela.
Realizada no Centro de Práticas Baseadas em Evidências da Clínica Mayo, a análise investiga o efeito proteus denominado de forma ameaçadora.
Quando um novo tratamento é testado pela primeira vez, os resultados iniciais costumam ser muito mais pronunciados do que os encontrados em ensaios posteriores. Em outras palavras, o medicamento ou procedimento que está sendo testado parece funcionar melhor no início e, em seguida, quando é reexaminado posteriormente, o tamanho do efeito diminui. Isso é chamado de efeito Proteus.
Embora esse efeito tenha sido medido anteriormente em outros campos, o principal autor do estudo, Dr. Fares Alahdab, queria investigar o fenômeno em relação a ensaios clínicos para condições crônicas.
Ele queria ver exatamente quantos estudos foram impactados e por quanto. A outra pergunta importante que a equipe fez foi: “Por que isso acontece?”
Para sua investigação, eles revisaram centenas de artigos. Estes foram provenientes das 10 principais revistas médicas, classificadas pelo seu fator de impacto – um sistema universal de classificação para revistas. Especificamente, eles se concentraram em 70 meta-análises publicadas em 2007-2015.
Os resultados são publicados na revista Procedimentos da Clínica Mayo. Os pesquisadores revelaram que o efeito do primeiro ou do segundo estudo analisando um dispositivo ou tratamento foi 2,67 vezes maior que o efeito observado em ensaios subsequentes.
“Esse fenômeno de resultados iniciais exagerados estava presente em 37% dos estudos que analisamos”, revela o Dr. Alahdab.
O efeito é interessante e talvez inesperado. No entanto, também tem sérias ramificações para indivíduos com doenças crônicas e aqueles que as estão tratando.
“Freqüentemente, os pacientes estão vivendo com mais de uma condição crônica e eles e seus médicos procuram por pesquisas sobre novos tratamentos. Eles precisam estar cientes de que o efeito observado em testes anteriores pode não se sustentar ao longo do tempo e pode ser muito mais modesto. ”
Pesquisador principal Dr. M. Hassan Murad
Em resumo, tomar uma decisão sobre o cuidado como resposta a descobertas precoces pode ser prematuro.
Os pesquisadores começaram seu estudo com várias teorias sobre o porquê do efeito Proteus existir. Algumas variáveis que podem desempenhar um papel incluem o tamanho do estudo (talvez estudos posteriores tenham envolvido mais sujeitos), a duração do estudo (talvez os ensaios anteriores tenham duração mais curta) e a população do estudo (diferença entre paciente interno e externo, por exemplo). instância).
Outro fator que pode desempenhar um papel é o financiamento. Se os pesquisadores estiverem trabalhando para uma empresa que fabrica o medicamento que está testando, pode haver um incentivo para obter resultados positivos. Da mesma forma, um estudo pode ser interrompido mais cedo para produzir resultados mais favoráveis.
Quando a análise analisou cada uma das variáveis acima (e muitas mais), não encontrou efeitos estatisticamente significativos em todos os estudos. Mas em cada caso individual, um ou muitos desses fatores podem ser responsáveis pelo efeito.
Parece que não há uma resposta única. Os autores escrevem:[A]pelo menos por enquanto, o efeito Proteus é imprevisível. ”
Isso não torna os resultados dos ensaios clínicos iniciais irrelevantes ou inúteis. Tão longe quanto MNT vale a pena relatar. O Dr. Murad não quer que suas descobertas sejam vistas como negativas.
De fato, ele explica: “Algumas pessoas podem pensar que esta é uma mensagem anti-inovação. Pelo contrário, congratulamo-nos com novos tratamentos. Só queremos que as pessoas saibam que o benefício observado na prática real, quando tratamentos são dados a pessoas com várias comorbidades e em diferentes contextos, pode ser menor do que o observado nos primeiros ensaios clínicos. ”
A mensagem para levar para casa é simples: obtenha resultados iniciais com uma pitada de sal. Não é que os ensaios iniciais sejam irrelevantes – longe disso. Eles são uma parte necessária da jornada da teoria para a prática. É o peso que atribuímos às descobertas que talvez precisem ser aprimoradas.
Aqui no MNT, ainda não estamos prontos para pendurar nossos teclados.
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