Melatonina na juventude: ensaios N-de-1 em uma população de TDAH tratada com estimulantes (MYNAP): protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado

Fundo: O transtorno de déficit de atenção / hiperatividade (TDAH) é um transtorno neurológico comum que afeta 5% das crianças em todo o mundo. Um problema comum para crianças com TDAH é a insônia inicial. O tratamento padrão ouro para controlar os sintomas de TDAH são os medicamentos estimulantes, que podem exacerbar a gravidade da insônia inicial existente. Atualmente, não existe uma opção de tratamento padrão ouro para a insônia inicial nessas crianças. A melatonina, um hormônio e um produto natural popular para a saúde, é comumente fornecida às crianças pelos pais e recomendada por profissionais de saúde, mas faltam evidências pediátricas de alta qualidade.

Métodos / design: Este é um estudo multicêntrico, randomizado, triplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, randomizado e controlado (RCT), no qual cada participante recebe um estudo N-de-1. Um estudo N-de-1 é um estudo cruzado múltiplo, randomizado e controlado conduzido em um único indivíduo. Para o ensaio N-de-1, cada participante será submetido a três pares de períodos de tratamento / placebo; cada período tem 1 semana de duração. Metade dos participantes terá melatonina no primeiro período, a outra metade começará com placebo, e isso constituirá o RCT de grupo paralelo. O resultado primário será a diferença média na latência do início do sono medida por diários de sono. Uma comparação dos efeitos do tratamento produzidos pelos dados RCT versus os dados do ensaio N-de-1 agregados também será avaliada.

Discussão: Este ensaio fornecerá evidências rigorosas da eficácia da melatonina em crianças com TDAH em estimulantes que apresentam insônia inicial. Além disso, este estudo fornecerá a primeira comparação frente a frente planejada prospectivamente de dados de RCT com dados agrupados de uma série de ensaios N-de-1. Os ensaios N-de-1 agregados podem ser uma ferramenta poderosa para produzir evidências de ensaios clínicos de alta qualidade.

Números de registro do teste: ClinicalTrials.gov, NCT02333149 . Registrado em 16 de dezembro de 2014. Australian New Zealand Clinical Trials Registry, ACTRN12614000542695. Registrado em 21 de maio de 2014.