FDA lança novas diretrizes para aprovação da vacina COVID-19

Do FDA diretrizes são para autorização de uso de emergência (EUA) de uma vacina COVID-19.

Este processo mais rápido está reservado para emergências de saúde pública. Esta rota regulatória foi usada no início deste ano para hidroxicloroquina e remdesivir como tratamentos COVID-19.

O FDA depois revogado a EUA para hidroxicloroquina depois que dados mostraram que a droga oferecia poucos benefícios para pessoas com COVID-19 e riscos potencialmente graves.

De acordo com as novas diretrizes, os fabricantes de vacinas são solicitados a acompanhar os participantes dos ensaios clínicos por uma média de pelo menos 2 meses após receberem a injeção final da vacina.

Várias das vacinas candidatas em desenvolvimento requerem uma segunda dose 1 mês após a primeira injeção para gerar uma resposta imune mais forte.

Dr. Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica do FDA, disse que a maioria dos efeitos colaterais da vacina ocorre dentro de 2 a 3 meses após a vacinação, de acordo com o Washington Post.

No entanto, este cronograma não registrará todos os efeitos adversos.

Dr. Jon Andrus, professor adjunto de vacinologia global e política de vacinas no Escola de Saúde Pública do Milken Institute da George Washington University, diz que 2 meses de acompanhamento devem ser vistos como um “mínimo”.

“Temos numerosos [vaccine] exemplos em que efeitos colaterais raros que eram muito graves não surgiram até um longo período de tempo ”, disse ele.

Ele aponta para o vacina contra dengue, que a Organização Mundial da Saúde recomendou em 2016 para crianças de 9 a 16 anos.

Informações adicionais de segurança foram divulgadas posteriormente, mostrando que a vacina aumentou o risco de hospitalização e vazamento de fluido dos vasos sanguíneos em crianças que não tiveram exposição anterior à dengue.

Para detectar reações adversas menos comuns, as pessoas que recebem a vacina precisam ser monitoradas por mais tempo, diz Andrus.

As novas diretrizes da FDA exigem acompanhamento contínuo das pessoas inscritas nos ensaios da vacina COVID-19 para procurar eventos adversos adicionais.

A orientação também pede que as empresas esperem até que pelo menos cinco casos graves de COVID-19 ocorram em voluntários que receberam o placebo.

Os participantes do ensaio são designados aleatoriamente para receber a vacina candidata ou um placebo inativo. Ao comparar os dois grupos, os pesquisadores podem ver se a vacina protege as pessoas da infecção pelo coronavírus ou reduz a gravidade da doença.

Eles também podem determinar se uma vacina candidata aumenta o risco de eventos adversos.

Nos Estados Unidos, quatro vacinas candidatas estão em testes clínicos de fase 3, testes em larga escala da segurança e eficácia das vacinas. Um quinto deve iniciar os testes da fase 3 este mês.

A Casa Branca bloqueou a liberação das diretrizes do FDA por 2 semanas, de acordo com O jornal New York Times.

Contudo, NPR relata que dois funcionários do governo disseram que a orientação não foi bloqueada, mas estava sendo revisada antes do lançamento.

O FDA publicou as diretrizes como parte de um pacote de informações antes do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados encontro agendado para 22 de outubro.

O lançamento das diretrizes visa construir a confiança do público no processo de aprovação da vacina.

“Ser aberto e claro sobre as circunstâncias em que a emissão de uma autorização de uso de emergência para uma vacina COVID-19 seria apropriada é fundamental para construir a confiança do público e garantir o uso de vacinas COVID-19 assim que disponíveis”, disse Marks em um Comunicado de imprensa da FDA.

Os fabricantes de vacinas também tentaram reforçar a integridade do processo de aprovação da vacina. Em setembro, executivos de nove empresas prometeu para ouvir a ciência antes de enviar para autorização de emergência ou aprovação formal do FDA.

Apesar disso, na terça-feira, o presidente Trump atacou as novas diretrizes.

“As novas regras da FDA tornam mais difícil para eles acelerar vacinas para aprovação antes do dia da eleição. Apenas mais um trabalho de sucesso político! ” ele tweetou, marcando o comissário da FDA, Dr. Stephen M. Hahn.

O esforço contínuo de Trump por uma vacina pré-eleitoral vem junto com o aumento das preocupações do público sobre como a segurança e a eficácia das vacinas serão revistas.

Em um STAT-Harris de agosto pesquisa, 72% dos republicanos e 82% dos democratas temem que o processo de aprovação da vacina seja conduzido mais pela política do que pela ciência.

Ao publicar suas diretrizes, a FDA parece estar tentando mudar mais o foco de volta para os cientistas da FDA de carreira que têm a experiência necessária para revisar as vacinas.

“Os esforços da agência para criar e divulgar esta orientação da EUA-plus devem ajudar a aumentar a confiança do público na revisão do FDA das vacinas COVID-19 quanto à segurança e eficácia”, disse Nachlis.

Ele é co-autor de um artigo na revista JAMA em agosto, examinando como o FDA poderia tornar sua revisão de uma vacina COVID-19 mais transparente.

Andrus ressalta que, mesmo com várias vacinas chegando à fase de revisão regulatória, ainda não há garantia de que uma vacina segura e eficaz surgirá.

“Os dados têm que funcionar para chegar a essa conclusão”, disse ele. “Nesse ínterim, há muitas coisas que podemos fazer para salvar vidas. Não estamos fazendo isso de forma consistente em todos os lugares. ”

Ele diz que isso inclui distanciamento físico, usando máscaras, evitando espaços lotados e lavando as mãos regularmente.