FDA Expande Recall de Testes Domésticos Ellume COVID-19
- As autoridades federais expandiram seu recall dos kits de teste COVID-19 domésticos fabricados pela Ellume devido a preocupações com resultados falso-positivos.
- Especialistas dizem que resultados falso-positivos são um problema porque as pessoas podem receber tratamento de que não precisam ou ser sequestradas com outras que realmente têm COVID-19.
- Eles acrescentam que os resultados falso-negativos também são uma preocupação porque as pessoas não receberão tratamento e comparecerão às reuniões pensando que não são contagiosas.
- Os especialistas afirmam que o teste ainda é importante na batalha contra o COVID-19, mas as pessoas devem saber como usá-los adequadamente em casa.
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Mais de 2 milhões de testes feitos pela empresa que foram distribuídos entre 13 de abril de 2021 e 26 de agosto de 2021, agora são alvos.
“O FDA identificou isso como um recall de Classe I, o tipo mais sério de recall. O uso desses testes pode causar sérias consequências adversas à saúde ou morte ”, declararam os funcionários da agência.
o Teste doméstico COVID-19 by Ellume é uma forma de teste de antígeno que pode ser usado para detectar o coronavírus que causa COVID-19 em pessoas com 2 anos ou mais.
Ele está disponível sem receita médica e usa um cotonete nasal para detectar se o coronavírus está presente. o
Certos lotes de testes Ellume têm uma taxa de falso-positivo maior do que o aceitável, mas o FDA diz que os resultados negativos dos testes não são afetados.
Dr. William Schaffner, especialista em doenças infecciosas da Universidade Vanderbilt, no Tennessee, diz que é possível obter resultados incorretos devido à natureza dos testes.
“Os testes caseiros mais simples não são tão complicados”, disse Schaffner à Healthline. “Eles apenas detectam o vírus que está presente, mas se houver apenas uma pequena quantidade de vírus, o resultado pode não ser positivo. Esses testes rápidos de antígeno têm grande utilidade se o resultado for positivo, mas se for negativo, há uma chance de que possa ser um resultado falso-negativo e a pessoa testada não seja verdadeiramente negativa, mas tenha pequenas quantidades de vírus. ”
“Nessa circunstância, estamos falando do outro lado da moeda, onde o teste deu positivo falsamente. Isso também é problemático. Você pode ter problemas dos dois lados ”, acrescentou.
Desde 10 de novembro, o FDA tinha
A agência afirma que um falso positivo pode ser problemático, pois pode atrasar o diagnóstico correto da verdadeira causa da doença de uma pessoa.
Um falso positivo também pode levar a tratamentos COVID-19 desnecessários, isolamento desnecessário para a pessoa e seus contatos próximos e potencial para o COVID-19 se espalhar se as pessoas presumivelmente positivas forem agrupadas com base em um resultado de teste incorreto.
“O falso positivo irá colocá-lo em um caminho separado, ou seja, se você fosse uma pessoa idosa ou uma pessoa com doenças subjacentes, você gostaria de se apresentar imediatamente para tratamento com anticorpos monoclonais agora e talvez aqueles medicamentos antivirais em um futuro próximo”. Schaffner disse.
Apesar do recall de Ellume, Schaffner argumenta que mais testes devem ser feitos nos Estados Unidos.
“Aqui nos EUA, precisamos fazer muito mais testes, mais parecidos com o que está disponível na Europa. Não usamos os testes como uma intervenção para nos ajudar a controlar o COVID-19 aqui nos Estados Unidos, mas há um desejo crescente de fazer isso tanto em circunstâncias privadas quanto públicas ”, disse ele.
A Ellume é uma das muitas empresas que receberam a aprovação do FDA para testes COVID-19 domésticos. Desde março de 2020, o FDA aprovou mais de
“Acreditamos que os testes de diagnóstico em casa desempenham um papel crítico na luta contra o COVID-19. Continuaremos a oferecer suporte e experiência para ajudar no desenvolvimento de testes apropriadamente precisos e confiáveis, e para facilitar maior acesso a testes para todos os americanos ”, Dr. Jeffrey E. Shuren, diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA , disse em um
Schaffner diz que, além de usar os testes caseiros ao apresentar os sintomas do COVID-19, existem outras circunstâncias em que os testes caseiros podem ser úteis. Mas ele observa que seguir as instruções é importante.
“Se você acha que está de alguma forma exposto (ao COVID-19), então você terá que ler as instruções cuidadosamente porque se você fizer o teste no dia seguinte à exposição, você não pode esperar que seja positivo. É muito cedo, então você terá que esperar vários dias antes de fazer isso para obter um resultado mais confiável ”, disse ele.
“Outra circunstância … é se vai haver uma reunião de família e há pessoas que estão se reunindo com alto risco de doenças graves”, acrescentou Schaffner.
“Se todos tivessem um teste negativo, isso reduziria o risco de introdução do vírus nessa circunstância. Na Europa, eles estão usando esses testes para controlar a admissão a uma série de entretenimento e outros locais, e isso também é uma coisa razoável a se fazer. Portanto, há uma série de circunstâncias em que esses testes podem ser usados. ”
Se os consumidores estiverem preocupados com o fato de haver um teste COVID-19 defeituoso em casa, eles podem verificar o número de lote do produto encontrado em um adesivo na lateral da caixa de teste Ellume. Uma lista dos números de lote afetados pode ser encontrada no Entrada de banco de dados de recuperação de dispositivo médico.
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