Fábrica de vacinas Covid-19 dos EUA para J&J deve ficar em espera após a inspeção da FDA

A produção em uma instalação da Emergent BioSolutions Inc. em Baltimore, que deve ajudar a fabricar a vacina contra o coronavírus da Johnson & Johnson, permanecerá em espera, disseram os reguladores dos EUA, depois que uma inspeção revelou vários problemas.

A Food and Drug Administration disse em um relatório postado em seu site na quarta-feira que o Emergent falhou em investigar completamente discrepâncias inexplicáveis, incluindo a contaminação cruzada de um lote de substância de vacina com ingredientes de outra injeção.

A instalação da Emergent não tinha supervisão suficiente e não documentou e investigou minuciosamente as discrepâncias, disse o relatório da FDA. Além disso, as condições na fábrica não eram higiênicas, disse a agência.

A produção na instalação está suspensa durante a inspeção, que começou na semana passada e foi concluída na terça-feira.

O uso da vacina J&J foi interrompido nos Estados Unidos desde a semana passada, quando os reguladores investigaram relatos de que um pequeno número de pessoas sofreu graves efeitos colaterais de coagulação do sangue após receberem a injeção. O FDA disse que o relatório emergente não estava relacionado a uma revisão de segurança que a agência e os Centros de Controle e Prevenção de Doenças estão conduzindo. Um painel consultivo se reunirá na sexta-feira para avaliar se o uso da vacina deve ser retomado.

O FDA disse em um comunicado que as vacinas já fabricadas passarão por testes e avaliações adicionais para garantir sua qualidade antes de serem distribuídas. A agência disse que nenhuma vacina fabricada na fábrica foi distribuída para uso nos EUA.

Em resposta às descobertas, a J&J disse em um comunicado que planejava estabelecer uma rede de abastecimento global para produzir seus disparos e que garantiria que as preocupações levantadas pelo FDA sobre a planta emergente fossem abordadas.

O porta-voz emergente Matt Hartwig disse que as descobertas da FDA darão ao fabricante orientação sobre as medidas necessárias para melhorar as operações e fortalecer a cadeia de abastecimento da vacina J&J.

“Embora nunca estejamos satisfeitos em ver deficiências em nossas instalações ou processos de fabricação, elas podem ser corrigidas e tomaremos medidas rápidas para corrigi-las”, disse ele.

No mês passado, a equipe da Emergent combinou materiais para a vacina J&J com outra da farmacêutica britânica AstraZeneca Plc, que também estava sendo fabricada no local. O erro levou o site a descartar 15 milhões de doses de um ingrediente usado na vacina J&J. A J&J disse em 3 de abril que aumentaria a supervisão da instalação e traria uma nova liderança.

“Não há garantia de que outros lotes não tenham sido sujeitos a contaminação cruzada”, escreveram os inspetores da FDA em seu relatório.

As ações da Emergent caíram 0,4% às 11h em Nova York, enquanto as ações da J&J caíram 0,2%.

Manuseio Impróprio

Os inspetores da FDA descobriram que os contêineres onde a substância medicamentosa era armazenada não foram manuseados de maneira adequada para evitar a contaminação cruzada, incluindo ocorrências capturadas por câmeras de segurança em que os funcionários arrastavam sacos não lacrados de resíduos médicos especiais das áreas de fabricação para o depósito.

As câmeras pegaram os funcionários que removeram as roupas de proteção externas e as colocaram em contêineres de lixo abertos no depósito onde as matérias-primas aguardavam a fabricação, de acordo com o relatório da FDA.

Os inspetores também sinalizaram procedimentos de vestimenta inadequados quando funcionários que estavam em uma área de processamento de uma substância medicamentosa a granel entraram em salas onde outras substâncias estavam sendo produzidas.

O FDA iniciou uma inspeção nas instalações de Baltimore em 12 de abril. Quatro dias depois, os reguladores solicitaram que a Emergent parasse de fazer novos materiais e colocasse em quarentena os materiais existentes até que a inspeção e qualquer remediação fossem concluídas.

Os inspetores observaram pintura descascada, manchas de tinta no chão e nas paredes e resíduos marrons na parede.

Os inspetores da FDA determinaram que a instalação é muito pequena para lidar com os resíduos gerados pela produção da vacina. Imagens da câmera de segurança mostraram o armazém da Emergent superlotado com materiais aguardando fabricação e amostragem de qualidade.


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