Estabilidade de uma suspensão extemporânea de melatonina sem álcool

Propósito: Foi estudada a estabilidade de suspensões orais sem álcool de melatonina 1 mg / mL, preparadas extemporaneamente a partir de dois comprimidos de melatonina comercialmente disponíveis.

Métodos: Quatro suspensões de melatonina de 1 mg / mL foram preparadas. As Formulações A e B continham 20 comprimidos triturados de 3 mg de melatonina combinados com uma mistura 1: 1 de Ora-Plus e Ora-Sweet ou Ora-Sweet SF para produzir um volume de 60 mL. As Formulações C e D foram preparadas esmagando 20 comprimidos de combinação contendo 3 mg de melatonina e cloridrato de piridoxina 10 mg e, em seguida, combinando o pó com uma mistura 1: 1 de Ora-Plus e Ora-Sweet ou Ora-Sweet SF para produzir um 60- volume de mL. As suspensões foram preparadas em triplicata e armazenadas à temperatura ambiente em frascos de plástico âmbar. Imediatamente após a preparação e nos dias 7, 15, 30, 60 e 90, as amostras foram analisadas em duplicado por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) indicadora de estabilidade. As amostras também foram avaliadas quanto a quaisquer alterações de cor, odor e sabor.

Resultados: A análise de HPLC demonstrou que pelo menos 94% da concentração inicial de melatonina nas formulações A e B, e pelo menos 98% daquela nas formulações C e D, permaneceram ao longo do período de estudo de 90 dias. Mudanças detectáveis ​​na cor, odor ou sabor ocorreram em todas as formulações.

Conclusão: Preparadas extemporaneamente, sem álcool, suspensões de 1 mg / mL de melatonina e cloridrato de melatonina-piridoxina em uma mistura 1: 1 de Ora-Plus e Ora Sweet ou Ora Sweet SF permaneceram estáveis ​​por pelo menos 90 dias quando armazenadas em 2- garrafas de plástico âmbar de onça em temperatura ambiente.