Dollar Tree recebe aviso do FDA para 'medicamentos potencialmente inseguros'
- O FDA enviou uma carta de aviso à Árvore do Dólar sobre certos medicamentos sem receita médica.
- A carta detalha o uso da empresa de fabricantes estrangeiros que receberam cartas de aviso.
- A empresa disse que está trabalhando com a FDA para resolver os problemas.
O FDA enviou uma carta de advertência à Greenbrier International, Inc., negociando como Dollar Tree, por receber medicamentos vendidos sem prescrição médica (OTC) fabricados por fabricantes estrangeiros que foram encontrados com sérias violações da lei federal.
De acordo com o aviso
As empresas inspecionadas pelo FDA incluíam fabricantes contratados usados para fabricar medicamentos da Marca Garantida da Dollar Tree.
As inspeções do FDA nessas instalações estrangeiras revelaram violações significativas dos regulamentos atuais de boas práticas de fabricação (CGMP) para produtos farmacêuticos acabados. ”
A carta detalha que, embora a empresa tivesse operações de fabricação limitadas em sua sede corporativa, as violações identificadas pela agência nas instalações de fornecedores de drogas de balcão do exterior da Dollar Tree fizeram com que os produtos fabricados lá fossem adulterados sob a
"Temos um padrão que esperamos que os medicamentos atendam nos EUA e, quando não são cumpridos, certas coisas podem acontecer. Quando temos violações desse padrão, certamente deve haver uma investigação sobre o motivo disso acontecer e que medidas estão sendo tomadas para corrigi-lo " Glenn Hardesty, DO, médico de medicina de emergência, Texas Health Presbyterian Hospital Plano, disse à Healthline.
A carta da FDA também detalha o uso da empresa de fabricantes que receberam cartas de aviso para problemas semelhantes entre 2016 e 2019.
Esses fabricantes já haviam sido colocados em um alerta de importação, que é usado para impedir que produtos que potencialmente violam os padrões federais sejam importados para venda no mercado dos EUA.
De acordo com um
Hardesty enfatizou que os produtos da Dollar Tree podem ter sido adulterados de outras maneiras.
“O FDA
Na definição do FDA de adulterado, pode significar estar "contaminado com sujeira", entre outras questões.
Se estiver "contaminado sob condições insalubres e os produtos tiverem sido contaminados com sujeira ou prejudicados à saúde, incluindo os produtos tópicos, podemos usar nossa imaginação sobre o que significa sujeira. Isso significa sujeira? Significa desperdício humano ou animal? – perguntou Hardesty.
“Isso levanta a questão: o que eles querem dizer com insalubre e contaminados com sujeira? Isso chamou minha atenção.
Um representante da Dollar Tree enfatizou que seus produtos fabricados por terceiros estão sujeitos a rigorosos testes de segurança e que os medicamentos OTC em questão destinam-se apenas a uso tópico.
"Estamos comprometidos com a segurança de nossos clientes e temos programas de testes muito robustos e rigorosos para garantir que os produtos de nossos fabricantes terceirizados sejam seguros. Cada um dos itens mencionados no relatório são produtos tópicos e não ingeríveis ”, disse Randy Guiler, vice-presidente de relações com investidores da Dollar Tree, à Healthline em comunicado por e-mail. “Como sempre, estamos cooperando com a Food and Drug Administration dos EUA. Planejamos nos encontrar com a FDA em um futuro próximo e esperamos que nossos planos atendam às suas exigências em todos os aspectos. ”
A Dollar Tree recebeu uma carta de aviso do FDA sobre produtos fabricados por fabricantes estrangeiros.
A denúncia alega que os medicamentos fabricados para a Dollar Tree por empresas estrangeiras podem ser adulterados sob a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos.
Os especialistas enfatizam que, quando isso acontece, o público deve ser informado dos motivos e dos produtos afetados o mais rápido possível.
Um representante da Dollar Tree confirmou que a empresa está cooperando com o FDA e planeja se reunir com a agência para discutir seus planos para resolver esse problema.
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