Currículos do lançamento da vacina J&J COVID-19: O que saber
- O FDA e o CDC retomaram o lançamento da vacina Johnson & Johnson COVID-19, com um alerta sobre coágulos sanguíneos raros.
- O CDC
identificado 15 casos de uma condição rara de coagulação do sangue chamada trombose com síndrome de trombocitopenia (TTS) em pessoas que receberam a vacina J&J. - Milhões de pessoas receberam a vacina sem grandes efeitos colaterais.
Autoridades de saúde federais dos EUA disseram em 23 de abril que a vacina COVID-19 da Johnson & Johnson poderia ser reiniciada, com as fichas da vacina atualizadas para alertar sobre os raros riscos de coágulos sanguíneos.
Vários estados agiram rapidamente para retomar a implantação da vacina de dose única.
Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) e a Food and Drug Administration (FDA) agiram logo depois que o comitê consultivo independente de vacinas do CDC recomendou suspender a pausa.
“Juntas, as duas agências têm plena confiança de que os benefícios conhecidos e potenciais desta vacina superam seus riscos conhecidos e potenciais em indivíduos com 18 anos de idade ou mais”, disse a comissária da FDA, Dra. Janet Woodcock, em um briefing de mídia em 23 de abril.
Em 23 de abril, o CDC’s
O CDC
Até 21 de abril, três dessas pessoas morreram, sete ainda estavam hospitalizadas e cinco foram mandadas para casa.
Isso está fora de quase 8 milhões de doses de vacina administradas nos Estados Unidos antes do CDC e FDA
“Com base em uma análise aprofundada, é provável que haja uma associação, mas o risco é muito baixo. O que estamos vendo é que a taxa geral de eventos foi de 1,9 casos por milhão de pessoas ”, disse a diretora do CDC, Dra. Rochelle Walensky, durante o briefing à mídia em 23 de abril.
“Nas mulheres de 18 a 49 anos, havia cerca de 7 casos por milhão. E o risco é ainda menor em mulheres com mais de 50 anos, de 0,9 casos por milhão ”, acrescentou.
Casos adicionais estão sendo analisados, inclusive entre homens.
O ACIP também analisou os benefícios de retomar a vacina J&J.
“Para cada 1 milhão de doses desta vacina, a vacina J&J poderia prevenir mais de 650 hospitalizações e 12 mortes entre mulheres de 18 a 49 anos, e esta vacina poderia prevenir mais de 4.700 hospitalizações e quase 600 mortes entre mulheres com mais de 50 anos”, disse Walensky.
“São números expressivos e mostram o importante impacto dessa vacina em nosso país”, acrescentou.
Durante a reunião, o ACIP considerou vários cenários, incluindo restringir o uso da vacina a pessoas com 50 anos ou mais.
No final, o comitê votou pela recomendação do uso da vacina para pessoas com 18 anos ou mais – a mesma de antes.
O FDA também atualizou as fichas técnicas da vacina para
A votação final foi 10 a favor do levantamento da pausa, 4 contra e 1 abstenção.
“Uma das razões que eu acho [the ACIP] decidiu não ter uma restrição de idade para a vacina porque o impacto nas mortes por COVID-19 e nas admissões na UTI é muito maior se você tornar a vacina amplamente disponível ”, disse Dra. Annabelle de St. Maurice, professor assistente de pediatria na Divisão de Doenças Infecciosas e co-diretor de prevenção de infecções da UCLA Health, que não era membro do comitê.
Walensky disse que a pausa no uso da vacina J&J permitiu ao CDC identificar quaisquer casos adicionais desses coágulos sanguíneos raros e informar os profissionais de saúde sobre a melhor forma de tratar esta condição.
O TTS é causado por uma reação imune incomum que atinge as plaquetas, que são fragmentos de células envolvidos na coagulação. Isso faz com que as plaquetas se agrupem para formar coágulos e resulta em uma baixa contagem de plaquetas.
Os sintomas da STT incluem forte dor de cabeça, dor abdominal, dor nas pernas ou falta de ar. Eles aparecem cerca de 1 a 2 semanas após a vacinação.
“As pessoas que desenvolvem esses sintomas devem ligar para o médico o quanto antes para serem avaliadas”, disse de St. Maurice. “Se eles não têm um médico regular, devem ir a um pronto-socorro ou centro de atendimento de urgência para serem avaliados.
Tratamento para TTS inclui o uso de anticoagulantes – mas não heparina, que pode piorar a condição – e um produto imunológico chamado IVIG para regular a resposta do anticorpo.
O ACIP discutiu a possibilidade de fornecer um aviso extra às mulheres com menos de 50 anos, que parecem ter o maior risco de coágulos sanguíneos raros associados à vacina J&J.
No entanto, isso não foi incluído na recomendação final do comitê.
Dr. Robert Murphy, diretor executivo do Institute for Global Health e professor de doenças infecciosas da Northwestern University, acredita que deve haver um alerta mais forte para as mulheres mais jovens para que possam pesar adequadamente os riscos e benefícios da vacina.
Ele acrescentou que afastaria seus pacientes mais jovens da vacina sempre que possível.
“Não vejo por que uma mulher com menos de 50 anos iria querer tomar esta vacina”, disse ele, “a menos que haja alguma razão ardente para que eles não possam tomar uma vacina de mRNA.”
As vacinas Moderna-NIAID e Pfizer-BioNTech COVID-19 não foram associadas a esta rara doença sanguínea, a
Murphy acha que a vacina J&J ainda deve ser usada, especialmente porque seu regime de dose única e armazenamento na geladeira a tornam mais conveniente para algumas pessoas e locais.
Isso o torna uma opção para pessoas que não querem voltar para uma segunda dose ou para vacinar pessoas que não podem comparecer a uma clínica ou farmácia.
“[This vaccine] é bom para muitas pessoas que querem apenas uma chance ”, disse Murphy,“ principalmente para as pessoas que estão confinadas em casa ou simplesmente não conseguem fazer a segunda chance ou não querem ”.
Já, um número crescente de americanos não está completando sua vacinação de mRNA, deixando-os com menos do que proteção total. Recente Dados CDC mostra que cerca de 8 por cento dos americanos perderam sua segunda dose – acima dos cerca de 3,4 por cento em março.
Tornar a vacina disponível para todos os adultos, com um aviso claro sobre os riscos de coágulos sanguíneos, permite que as pessoas façam sua própria escolha – com base no risco de coágulos sanguíneos e no risco de COVID-19.
“Se você tiver fatores de risco para coagulação – coisas como obesidade, hipertensão, hipotireoidismo ou se estiver usando anticoncepcionais orais – você pode tomar uma decisão pessoal sobre se deve ou não receber a vacina Johnson & Johnson ou uma das vacinas de mRNA ”, Disse de St. Maurice.
Pessoas com maior risco de COVID-19 – como as que vivem em comunidades com alta disseminação do vírus ou trabalham em ocupações de linha de frente – também podem se sentir mais confortáveis com um risco baixo de coágulos sanguíneos raros.
“Esse indivíduo deve pesar os riscos e benefícios de receber uma vacina de uma dose, onde você desenvolve imunidade apenas duas semanas após a primeira dose”, disse de St. Maurice, “versus receber uma vacina de duas doses, onde você precisa esperar até pelo menos quatro semanas antes de receber a segunda dose e, em seguida, mais duas semanas depois disso para ter o efeito completo. ”
Source link
