Comparação de produtos de melatonina com os padrões de suplementos nutricionais da USP e outros critérios

Objetivo: Avaliar e comparar a qualidade de uma amostra de produtos de melatonina, conforme medido pelos Testes e Ensaios Gerais da Convenção Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) para Suplementos Nutricionais (exceto Limites Microbianos) e alguns outros testes.

Projeto: Cinco produtos de liberação imediata, dois sublinguais e dois de liberação controlada foram reunidos aleatoriamente em uma loja de alimentos naturais, mercearias e farmácias na área metropolitana de Baltimore-Washington.

Medidas de saída principais: Variação de peso, desintegração (não aplicável para produtos de liberação controlada) e dissolução de medicamentos, com base nos padrões da USP. Perfis de dissolução de doze horas foram obtidos a partir dos produtos de liberação controlada. Todos os comprimidos também foram avaliados quanto à friabilidade de acordo com o procedimento USP e quanto à dureza de acordo com procedimentos não oficiais.

Resultados: Todos os produtos passaram no teste de variação de peso. Dois produtos apresentaram friabilidade excessiva. Três produtos de liberação imediata falharam nos testes de desintegração e dissolução. Um dos três produtos demonstrou uma diferença de três vezes na dureza. Um produto de liberação controlada liberou 90% de melatonina em quatro horas no teste de dissolução; a outra divulgou 90% de seu conteúdo em 12 horas.

Conclusão: Alguns produtos mostraram evidências de formulação inadequada e / ou controle de qualidade inadequado, conforme indicado por friabilidade excessiva, falha em se desintegrar e se dissolver e variação excessiva na dureza. Os perfis de liberação in vitro dos dois produtos de liberação controlada foram substancialmente diferentes. A má qualidade de alguns suplementos deve ser uma preocupação para consumidores e profissionais de saúde.