Validação de um método espectrofotométrico de UV para a determinação de melatonina em formas farmacêuticas sólidas

O objetivo do trabalho descrito neste artigo foi fornecer um método rápido, fácil, barato, preciso e exato para a determinação de melatonina em formas farmacêuticas sólidas. O método desenvolvido é baseado em uma determinação espectrofotométrica de primeira derivada de UV, que exibe excelente linearidade em soluções aquosas (r2 = 0,996) para concentrações de analito de 1,5-4,5 mg / dL dentro de uma faixa de pH de 5-9. Nem os excipientes presentes na formulação, nem os adulterantes de indol, como o triptofano (até 5%), interferem no ensaio. Um estudo de parâmetros de variação mostrou que a temperatura de sonicação foi o principal fator para uma determinação bem-sucedida. Em temperaturas de <45 graus C, a amostra dissolveu-se completamente e medidas espectrofotométricas precisas foram obtidas. Foi realizado um estudo de todos os parâmetros estabelecidos pela United States Pharmacopeia, 23rd Rev., para validar um método analítico para uma forma farmacêutica sólida, ou seja, linearidade, faixa, exatidão, precisão e especificidade. Todos os parâmetros estavam de acordo com os critérios de aceitação do Comité de Guías Oficiales de Validación de la Dirección General de Control de Insumos para la Salud de Méjico. Além disso, testes de robustez e uniformidade de conteúdo foram realizados para comprovar a utilidade do método.