Uma comparação de 2 emulsões lipídicas intravenosas: análise provisória de um ensaio clínico randomizado

Objetivo: Avaliar a segurança e eficácia de uma emulsão de gordura intravenosa à base de óleo de peixe (FIFE) na redução da incidência de colestase em neonatos em comparação com a emulsão de gordura intravenosa à base de óleo de soja tradicional (SIFE).

Métodos: Um ensaio clínico duplo-cego randomizado foi conduzido. Dezenove neonatos foram inscritos (10 SIFE; 9 FIFE). Avaliações nutricionais e estudos laboratoriais foram obtidos em série para a duração do suporte NP ou até a idade gestacional corrigida de 6 meses. Os resultados do neurodesenvolvimento foram avaliados aos 6 e 24 meses de idade corrigida.

Resultados: Não houve diferenças entre os grupos nas características demográficas, com uma idade mediana geral de 2 dias, idade gestacional de 36 semanas e peso ao nascer de 2.410 g. Não houve diferenças entre os grupos nos valores laboratoriais basais além da fosfatase alcalina (menor no grupo FIFE) ou na duração da nutrição parenteral (NP), quantidade de ingestão enteral ou número de procedimentos cirúrgicos. A incidência de colestase entre os pacientes inscritos foi significativamente menor do que o esperado, resultando no encerramento precoce do estudo e na incapacidade de avaliar as diferenças na incidência de colestase. O FIFE não foi associado a nenhum risco aumentado de comprometimento do crescimento, coagulopatia, complicações infecciosas, hipertrigliceridemia ou resultados adversos do desenvolvimento neurológico. Nenhum paciente desenvolveu deficiência de ácidos graxos essenciais.

Conclusão: O FIFE a 1 g / kg / d foi bem tolerado nos neonatos recrutados para este estudo. Dado o encerramento antecipado necessário deste estudo, um ensaio de acompanhamento com critérios de elegibilidade revisados ​​é necessário para determinar se o fornecimento do FIFE diminui a incidência de colestase PN em comparação com o SIFE tradicional.