Tratamento com ácido graxo ω-3 na esclerose múltipla (Estudo OFAMS): um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Objetivo: Investigar se os ácidos graxos ω-3 reduzem a ressonância magnética (MRI) e a atividade clínica da doença em pacientes com esclerose múltipla, tanto em monoterapia quanto em combinação com o tratamento com interferon beta-1a.

Projeto: Ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, conduzido de 2004 a 2008.

Contexto: Treze departamentos públicos de neurologia na Noruega.

Participantes: Pacientes com idade entre 18 e 55 anos com esclerose múltipla ativa recorrente-remitente, com uma pontuação de incapacidade equivalente a 5,0 ou menos na Escala Expandida de Status de Incapacidade de Kurtzke. Noventa e dois pacientes foram randomizados para ácidos graxos ω-3 (n = 46) ou cápsulas de placebo (n = 46).

Intervenções: Administração de 1350 mg de ácido eicosapentaenóico e 850 mg de ácido docosahexaenóico por dia ou placebo. Após 6 meses, todos os pacientes também receberam por via subcutânea 44 μg de interferon beta-1a 3 vezes por semana por mais 18 meses.

Principal medida de resultado: O desfecho primário foi a atividade da doença de ressonância magnética medida pelo número de novas lesões com realce de gadolínio ponderadas em T1 durante os primeiros 6 meses. Desfechos secundários incluíram atividade da doença de MRI após 9 meses e 24 meses, taxa de recaída, progressão da deficiência, fadiga, qualidade de vida e segurança.

Resultados: O número cumulativo de lesões de ressonância magnética com realce de gadolínio durante os primeiros 6 meses foram semelhantes nos ácidos graxos ω-3 e grupos de placebo (diferença média, 1; IC de 95%, 0 a 3; P = 0,09). Nenhuma diferença na taxa de recaída foi detectada após 6 (diferença mediana, 0; IC 95%, 0 a 0; P = 0,54) ou 24 (diferença mediana, 0; IC 95%, 0 a 0; P = 0,72) meses . A proporção de pacientes sem progressão da deficiência foi de 70% em ambos os grupos (P> 0,99). Nenhuma diferença foi detectada nos escores de fadiga ou qualidade de vida, e nenhuma preocupação com a segurança apareceu. As análises séricas de ácidos graxos mostraram um aumento nos ácidos graxos ω-3 (diferença média, 7,60; IC 95%, 5,57 a 7,91; P <0,001) nos pacientes tratados com ácidos graxos ω-3 em comparação com o grupo de placebo.

Conclusão: Nenhum efeito benéfico sobre a atividade da doença foi detectado dos ácidos graxos ω-3 quando comparados com o placebo como monoterapia ou em combinação com o interferon beta-1a. A atividade da doença por ressonância magnética foi reduzida conforme esperado pelo interferon beta-1a. REGISTRO DE TESTE Clintrials.gov Identificador: NCT00360906.