Regulador de medicamentos dos EUA aprova a primeira vacina contra RSV do mundo | Noticias do mundo
Os Estados Unidos aprovaram na quarta-feira a vacina Arexy da GSK contra o Vírus Sincicial Respiratório (VSR), que pode causar pneumonia grave e bronquiolite em bebês e idosos.
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Ele marca a primeira aprovação globalmente, com vacinas semelhantes de outros fabricantes, incluindo a Pfizer, que devem seguir em breve.
“A aprovação de hoje da primeira vacina contra o RSV é uma importante conquista de saúde pública para prevenir uma doença que pode ser fatal”, disse Peter Marks, funcionário sênior da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), em comunicado.
O RSV normalmente causa sintomas leves, semelhantes aos do resfriado, mas pode ser grave para pessoas com sistema imunológico fraco.
De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA, leva a aproximadamente 60.000 a 120.000 hospitalizações e 6.000 a 10.000 mortes entre adultos de 65 anos de idade ou mais.
A vacina foi aprovada para pessoas com 60 anos ou mais, com base em um estudo de 25.000 pessoas que mostrou que uma única dose foi 83% eficaz contra doenças causadas por RSV e mais de 94% eficaz contra doenças graves.
Os efeitos colaterais mais comuns incluíram dor no local da injeção, fadiga, dor muscular, dor de cabeça e rigidez articular.
Um batimento cardíaco irregular foi um efeito colateral menos comum, ocorrendo em 10 participantes que receberam Arexy e 4 participantes que receberam placebo.
O Arexy da GSK foi recomendado para aprovação pelo órgão fiscalizador de drogas da União Européia, a Agência Européia de Medicamentos, cujas opiniões positivas são normalmente seguidas formalmente pela Comissão Européia.
A Pfizer disse que espera uma decisão do FDA em maio para sua própria vacina RSV para maiores de 60 anos.
Em janeiro, a Moderna disse que espera que sua vacina contra o RSV seja aprovada e esteja disponível para o inverno do Hemisfério Norte ainda este ano.
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No ano passado, a UE aprovou um tratamento preventivo com anticorpos contra o RSV, desenvolvido pela empresa farmacêutica anglo-sueca AstraZeneca e pela francesa Sanofi.
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