Regulador da UE decidirá sobre reforço da Pfizer no início de outubro

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) espera decidir no início de outubro sobre o possível uso de uma dose de reforço da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, disse à Reuters uma fonte com conhecimento direto do assunto.

Será a primeira decisão do regulador de medicamentos da UE sobre reforços, disse a fonte, depois que a Food and Drug Administration dos EUA autorizou na quarta-feira uma terceira dose de Pfizer para pessoas com 65 anos ou mais, todas as pessoas com alto risco de doença grave e outras que são regularmente exposto ao vírus.

“A decisão da EMA sobre a terceira dose da Pfizer é esperada para o início de outubro”, disse a fonte, que preferiu não ser identificada devido à delicadeza do assunto.

A Pfizer não quis comentar, enquanto a BioNTech não estava imediatamente disponível para comentar.

O regulador da UE disse em 6 de setembro que começou sua avaliação dos dados apresentados pela Pfizer e BioNTech para uma dose de reforço a ser dada seis meses após a segunda dose em pessoas com 16 anos de idade ou mais.

A Moderna também deve apresentar dados à EMA neste mês sobre sua dose de reforço, disse um documento da UE.

Em um parecer emitido no início de setembro e republicado pela EMA, o Centro Europeu de Prevenção e Controle de Doenças (ECDC) disse que não havia necessidade urgente de administrar doses de reforço a indivíduos totalmente vacinados na população em geral.

Mas também observou que doses adicionais já devem ser consideradas para pessoas com sistema imunológico gravemente enfraquecido como parte de sua vacinação primária.

Riscos legais

Muitos estados da UE já decidiram administrar uma dose de reforço, apesar de enfrentarem riscos legais mais elevados, sem uma decisão formal da EMA para fazê-lo.

A UE assinou três acordos com a Pfizer e BioNTech para um total de 2,4 bilhões de doses.

O último contrato cobre o fornecimento de pelo menos 900 milhões de vacinas, uma grande parte das quais provavelmente só será necessária se os reforços forem considerados necessários, ou se surgirem novas variantes de vírus contra as quais a vacinação existente não é eficaz.

Mais de 70% da população adulta da UE já foi totalmente vacinada e o bloco garantiu um amplo suprimento de vacinas de vários fabricantes.

O ECDC disse que ainda faltam dados cruciais sobre a necessidade e segurança dos reforços, em parte porque ainda não está totalmente claro por quanto tempo as vacinas protegem contra o vírus. – Reuters