Pausa do coágulo sanguíneo da Johnson & Johnson para educar os médicos, monitorar casos da Covid-19: Oficial

As autoridades de saúde dos EUA pediram uma pausa no uso da vacina Covid-19 da Johnson & Johnson devido à perigosa coagulação do sangue para dar-lhes tempo para educar os médicos sobre como tratar a doença extremamente rara e “olhar em todos os cantos e fendas” para outros casos.

Essa é a mensagem de Peter Marks, um alto funcionário do US Food and Drug Administration, depois que seis mulheres com idades entre 18 e 48 anos desenvolveram coágulos sanguíneos graves no cérebro dias depois de receber a vacina única e autoridades federais pediram uma vacina temporária interromper seu uso. A J&J decidiu adiar a implementação da imunização na Europa e interromper todos os testes da vacina Covid-19.

Pelo menos uma mulher morreu, e uma segunda estava em estado crítico, entre quase 7 milhões de americanos que receberam o tiro na segunda-feira, disseram as autoridades. O tratamento normal para coágulos, a heparina, que elimina o sangue, pode piorar o distúrbio ou até mesmo matar um paciente, disseram autoridades de saúde na terça-feira.

“Todos sabiam que isso poderia afetar a confiança da vacina”, disse Marks, chefe do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, falando na terça-feira em um webinar da American Medical Association. Embora os casos “possam ser apenas uma aberração estatística”, as autoridades de saúde procuraram ter muita cautela, disse ele.

Os sinais de segurança, disse ele, foram vistos entre 6 e 13 dias após a vacinação e foram identificados pelo FDA por meio de um sistema de relatório de eventos adversos de vacinas administrado pelo governo. Os coágulos são chamados de trombose do seio venoso cerebral, uma condição rara que se desenvolve em conjunto com níveis baixos de plaquetas sanguíneas.

Em uma reunião no início do dia, Anne Schuchat, diretora-adjunta principal dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças, disse que as pessoas vacinadas há um mês correm baixo risco, mas as pessoas que as receberam nas últimas semanas devem ficar atentas para dor de cabeça, dor nas pernas, dor abdominal e falta de ar.

“Esperamos que essa pausa seja uma questão de dias”, disse Janet Woodcock, do FDA, no briefing.

A decisão da J&J de interromper as vacinações em seus ensaios clínicos com foco na Covid também foi projetada para permitir que ela atualize as orientações para os investigadores e participantes, disse a empresa em um comunicado na noite de quarta-feira.

6,8 milhões de doses

Mais de 6,8 milhões de doses da vacina J&J de injeção única foram administradas nos EUA até segunda-feira. Jeff Zients, coordenador de resposta da Covid-19 da Casa Branca, disse que o atraso não terá um impacto significativo nos planos de vacinação do governo Biden.

Walgreens Boots Alliance Inc. e CVS Health Corp., que têm administrado a injeção em drogarias, disseram que fariam uma pausa imediatamente.

Vários estados na terça-feira também disseram que seguiriam a recomendação. Nova York planeja imunizar as pessoas que deveriam receber a vacina da J&J com a vacina da Pfizer em locais de vacinação em massa administrados pelo estado. Virginia disse que vai reagendar as consultas.

Shereef Elnahal, o CEO do University Hospital e ex-comissário do Departamento de Saúde de Nova Jersey, disse que espera mais informações sobre se as mulheres mais jovens ou outra subpopulação são mais suscetíveis ao distúrbio extremamente raro e se ele foi causado ou não pela vacina ou mera coincidência.

“Estamos em um período de limbo em que simplesmente não sabemos o suficiente para apresentar todos os fatos à comunidade”, disse Elnahal em uma entrevista.

“Esta é uma vacina muito eficaz para o que mais importa, prevenir hospitalização e morte”, acrescentou ele, observando que se o FDA estender uma pausa universal e indefinida, isso limitaria as ferramentas à disposição do sistema de saúde para conter a pandemia .

Junção Crucial

A decisão chega em um momento crucial no esforço de vacinação dos EUA, que ganhou velocidade nas últimas semanas, ao mesmo tempo em que um surto agravado causado por variantes do coronavírus atinge o meio-oeste superior. Isso poderia aumentar a hesitação vacinal nos EUA e aumentar a preocupação com as vacinas em todo o mundo, depois que problemas semelhantes causaram atrasos na injeção da AstraZeneca Plc.

Schuchat enfatizou no briefing que os eventos de coagulação com baixa contagem de plaquetas não estão sendo vistos com a vacina Pfizer Inc.-BioNTech SE e a vacina Moderna Inc..

As ações da J&J fecharam em queda de 1,3% a US $ 159,48 no pregão de Nova York.

Nenhuma causa definitiva para o distúrbio ainda foi determinada, de acordo com Marks, que disse que era muito semelhante a incidentes de coagulação sanguínea vistos com a vacina AstraZeneca Plc. Pode estar ligado a uma resposta imunológica após a vacinação que leva a uma ativação das plaquetas e coagulação, disse ele.

A injeção J&J se tornou popular devido à sua dose única, enquanto as vacinas Pfizer e Moderna requerem duas doses com intervalo de várias semanas. Muitas das doses de J&J nos EUA foram direcionadas a populações mais difíceis de alcançar por meio do programa de distribuição do governo federal que funciona em farmácias, centros de saúde qualificados pelo governo federal e outros locais.

“Estamos recomendando uma pausa no uso desta vacina por muita cautela”, disseram o CDC e o FDA em uma declaração conjunta na terça-feira. O CDC convocará uma reunião na quarta-feira de seu Comitê Consultivo em Práticas de Imunização para revisar os casos e avaliar sua importância potencial.

O FDA analisará a avaliação do CDC, pois também investiga esses casos, de acordo com a declaração.

Ainda assim, “as complicações potenciais com alguns desses coágulos sanguíneos são estatisticamente muito, muito menores do que o número de coágulos sanguíneos que vemos anualmente neste país”, disse Mario Ramirez, um médico emergencial que atuou como diretor interino da Escritório de Assuntos Globais do Departamento de Saúde e Serviços Humanos, Escritório de Ameaças Pandêmicas e Emergentes sob a administração Obama.

“Precisamos apenas respirar fundo e dar aos investigadores a chance de olhar o que os dados dizem antes de podermos tirar qualquer conclusão”, disse Ramirez em uma entrevista à Rádio Bloomberg.

Lançamento europeu

A J&J iniciou recentemente os embarques para a União Europeia. O regulador de medicamentos do bloco, a Agência Europeia de Medicamentos, não respondeu imediatamente a um pedido de comentário. A J&J disse em um comunicado que decidiu adiar o lançamento de sua vacina na Europa.

O EMA disse na sexta-feira que está avaliando coágulos sanguíneos em pessoas que receberam a vacina J&J, depois que quatro casos graves de coágulos incomuns acompanhados de plaquetas sanguíneas baixas, um dos quais foi fatal, surgiram.

Na tarde de sexta-feira, a porta-voz da FDA, Abby Capobianco, disse em um comunicado por e-mail que a agência não havia encontrado uma relação causal entre a vacina J&J e os seis casos de eventos tromboembólicos, e estava continuando sua avaliação dos casos

“Nossa análise dos dados informará a necessidade potencial de ação regulatória”, disse ela. A agência compartilhou informações com a EMA, que se tornou “a base” da investigação da UE, disse ela.