Infusão, efeitos colaterais e muito mais

O FDA aprovou o tratamento com Rituxan e metotrexato:

• se você tem AR moderada a grave
• se você não respondeu positivamente ao tratamento com agentes bloqueadores do fator de necrose tumoral (TNF)

o A FDA aconselha que o Rituxan deve ser utilizado durante a gravidez apenas quando o potencial benefício para a mãe supera qualquer risco potencial para o feto. A segurança do uso de Rituxan com crianças ou nutrizes ainda não está estabelecida.

o A FDA recomenda contra o uso de Rituxan para pessoas com AR que não foram tratadas com um ou mais agentes bloqueadores do TNF.

Rituxan também é não recomendado para pessoas que tiveram hepatite B ou portar o vírus, porque o Rituxan pode reativar a hepatite B.

A eficácia do rituximabe em um estudo de pesquisa foi relatado pela primeira vez em 1998. Outros ensaios clínicos se seguiram.

A aprovação pelo FDA do uso de Rituxan para AR foi baseada em três estudos duplo-cegos que compararam o tratamento com rituximabe e metotrexato com um placebo e metotrexato.

Um dos estudos de pesquisa foi um estudo randomizado de dois anos chamado REFLEXO (Avaliação aleatória da eficácia a longo prazo do rituximabe na AR). A eficácia foi medida usando a avaliação do American College of Rheumatology (ACR) da melhora na sensibilidade e inchaço das articulações.

As pessoas que receberam rituximab tiveram duas infusões, com duas semanas de intervalo. Após 24 semanas, o REFLEX constatou que:

• 51% das pessoas tratadas com rituximabe versus 18% tratadas com placebo mostraram melhora do ACR20
• 27% das pessoas tratadas com rituximabe versus 5% das pessoas tratadas com placebo mostraram uma melhora no ACR50
• 12% das pessoas tratadas com rituximabe versus 1% das pessoas tratadas com placebo mostraram uma melhora do ACR70

Os números do ACR aqui referem-se à melhora dos sintomas basais da AR.

As pessoas tratadas com rituximabe tiveram melhoria significativa em outros sintomas como fadiga, incapacidade e qualidade de vida. Raios-X também mostraram uma tendência para menos danos nas articulações.

Algumas pessoas no estudo experimentaram efeitos colaterais, mas estes foram de gravidade leve a moderada.

Muitos outros estudos desde 2006, encontraram benefícios semelhantes ao tratamento com rituximabe e metotrexato.

O mecanismo para a eficácia do rituximabe no tratamento da AR e de outras doenças não é totalmente compreendido. Pensa-se que os anticorpos para o rituximab têm como alvo uma molécula (CD20) na superfície de certas células B associadas ao processo de inflamação da AR. Pensa-se que essas células B estejam envolvidas na produção do fator reumatóide (FR) e outras substâncias associadas à inflamação.

Observa-se rituximabe causa uma depleção temporária, mas completa, de células B no sangue e uma depleção parcial na medula óssea e no tecido. Mas essas células B se regeneram em seis a nove meses. Isso pode exigir tratamento contínuo com infusão de rituximabe.

Pesquisas estão em andamento para investigar como o rituximabe e as células B funcionam na AR.

O rituxan é administrado por gotejamento na veia (infusão intravenosa ou IV) em ambiente hospitalar. o dosagem são duas infusões de 1.000 miligramas (mg) separadas por duas semanas. A infusão de Rituxan não é dolorosa, mas você pode ter uma reação alérgica ao medicamento.

O seu médico irá verificar a sua saúde geral antes de administrar o tratamento e monitorá-lo durante a infusão.

Meia hora antes do início da infusão de Rituxan, você recebe uma infusão de 100 mg de metilprednisolona ou um esteróide semelhante e, possivelmente, também um anti-histamínico e acetaminofeno (Tylenol). Isso é recomendado para ajudar a reduzir qualquer reação possível à infusão.

Sua primeira infusão começará lentamente a uma taxa de 50 mg por hora, e o médico continuará verificando seus sinais vitais para garantir que você não esteja tendo nenhuma reação adversa à infusão.

O primeiro processo de infusão pode demorar cerca de 4 horas e 15 minutos. Lavar o saco com uma solução para garantir que você receba a dose completa de Rituxan leva mais 15 minutos.

O seu segundo tratamento por perfusão deve demorar cerca de uma hora Menos.

Nos ensaios clínicos de Rituxan para AR, cerca de 18% das pessoas tiveram efeitos colaterais. Os efeitos colaterais mais comuns, experimentados durante e 24 horas após a infusão, incluem:

• aperto leve na garganta
• sintomas como os da gripe
• erupção cutânea
• coceira
• tontura
• dor nas costas
• dor de estômago
• náusea
• suando
• rigidez muscular
• nervosismo
• dormência

Normalmente, a injeção de esteróides e o anti-histamínico que você recebe antes da infusão diminuem a gravidade desses efeitos colaterais.

Se você tiver sintomas mais graves, ligue para seu médico. Estes podem incluir:

Ligue imediatamente para o seu médico se sentir alterações na visão, confusão ou perda de equilíbrio. Reações graves ao Rituxan são raras.

O rituxan (rituximabe genérico) é aprovado pela FDA para o tratamento da AR desde 2006. Cerca de 1 em cada 3 pessoas tratadas para a AR não responde adequadamente a outras terapias biológicas. Portanto, o Rituxan fornece uma alternativa possível. A partir de 2011, mais de 100.000 pessoas com AR em todo o mundo havia recebido rituximabe.

Se você é candidato ao Rituxan, leia sua eficácia para poder tomar uma decisão informada. Você precisará equilibrar os benefícios e os riscos potenciais em comparação com outros tratamentos (como minociclina ou novos medicamentos em desenvolvimento) Discuta suas opções de plano de tratamento com seu médico.