FDA aprova o primeiro medicamento injetável para prevenção do HIV
Violeta Stoimenova / Getty Images
- Os reguladores federais aprovaram uma nova forma injetável de prevenção do HIV que pode melhorar a adesão ao regime de medicamentos em comparação com a pílula diária disponível atualmente.
- Os especialistas afirmam que a adesão é um grande obstáculo para quem usa esse tipo de medicamento, e um medicamento injetável tomado a cada 2 meses pode melhorar significativamente a adesão.
- Eles também afirmam que a nova droga pode mudar o rumo da prevenção do HIV ao diminuir novos casos da doença em todo o mundo.
Funcionários da Food and Drug Administration (FDA) têm
A droga é chamada de Apretude e é tomada a cada 2 meses para reduzir a chance de HIV adquirido sexualmente.
“A aprovação de hoje adiciona uma ferramenta importante no esforço para acabar com a epidemia de HIV, fornecendo a primeira opção para prevenir o HIV que não envolve tomar uma pílula diária”, disse a Dra. Debra Birnkrant, diretora da divisão de antivirais do Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, em um comunicado.
Birnkrant enfatizou que o medicamento será fundamental para enfrentar a epidemia de HIV. Pode ajudar indivíduos que podem ter uma chance maior de contrair HIV e grupos onde a adesão a uma medicação diária é desafiadora ou não é uma opção realista.
A eficácia e segurança do Apretude foram avaliadas em dois ensaios clínicos randomizados e duplo-cegos (RCT) que compararam o medicamento injetável com
O primeiro ensaio incluiu homens que fazem sexo com homens sem usar um método de barreira e que não vivem com HIV. O ensaio também incluiu mulheres transexuais que fazem sexo com homens sem usar um método de barreira e que não vivem com HIV.
O segundo estudo avaliou mulheres cisgênero, HIV negativas com chances potencialmente maiores de contrair HIV.
O primeiro ensaio relatou que os participantes que tomaram o Apretude tiveram uma chance reduzida de quase 70% de contrair o HIV em comparação com as pessoas que tomaram o Truvada.
O segundo estudo descobriu que o Apretude reduziu a chance de contrair o HIV em 90 por cento em comparação com as pessoas que tomaram Truvada.
Os pesquisadores também relataram que o Apretude teve uma incidência maior de efeitos colaterais do que o Truvada, incluindo reações no local da injeção, dor de cabeça, fadiga, febre, dor muscular, dor nas costas e erupção cutânea.
O FDA incluiu um
“Ele só deve ser prescrito para indivíduos confirmados como HIV-negativos imediatamente antes do início do medicamento e antes de cada injeção para reduzir a chance de desenvolver resistência ao medicamento”, disseram funcionários da FDA em seu comunicado.
De acordo com a agência,
Funcionários da FDA também alertaram que as pessoas que contraem o HIV enquanto tomam o Apretude devem fazer a transição para um regime completo de tratamento do HIV.
A rotulagem da Apretude também incluirá advertências e precauções relacionadas a “reações de hipersensibilidade, hepatotoxicidade (danos ao fígado) e transtornos depressivos”.
Dr. David Rosenthal, DO, um especialista em alergia e imunologia em Great Neck, Nova York, defendeu os medicamentos de PrEP desde pouco antes da aprovação do FDA para o tratamento preventivo em 2012.
‘A PrEP é realmente, em um quadro mais amplo, uma modalidade preventiva que impede você de contrair o HIV ao tomar medicamentos antes de ser exposto ao HIV ”, disse ele à Healthline.
De acordo com Rosenthal, a PrEP se destina a proteger qualquer pessoa que tenha uma chance maior do que a média de contrair o HIV.
“Normalmente, podem ser homens que são sexualmente ativos com homens, mulheres transgênero sexualmente ativas, pessoas que usam drogas intravenosas e indivíduos que têm infecções sexualmente transmissíveis”, disse ele.
Rosenthal observou que um dos grandes desafios das pessoas que tomam medicamentos diários para a PrEP é que elas se esquecem de tomar os medicamentos ou não querem tomá-los porque é muito difícil para elas se lembrarem.
“A vantagem de [Apretude] é que é um medicamento que você pode tomar apenas uma vez a cada 2 meses no consultório do seu médico e é uma forma de garantir que você não precise tomar a medicação no dia a dia ”, disse.
Rosenthal disse que esse cronograma melhora a adesão à medicação porque a consulta médica é aquela que mais pessoas comparecem, “enquanto mais pessoas esquecem de tomar os medicamentos em casa”.
“Nos dois ensaios clínicos que foram feitos, ambos mostraram superioridade em relação à PrEP oral diária ao tomar a PrEP injetável, em grande parte devido à adesão à medicação e acompanhamento”, disse Rosenthal.
De acordo com Rosenthal, ainda precisamos esperar em um “modelo do mundo real” para determinar se as pessoas realmente vão se certificar de que vão ao médico em tempo hábil, como deveriam, para obter uma dose de PrEP injetável a cada 2 meses.
“A epidemia de HIV realmente continua aumentando”, disse ele. “Tivemos mais casos em andamento ano após ano, até que realmente começamos a introduzir a PrEP no tecido.”
Rosenthal também está confiante de que a Apretude vai “mudar o curso de toda a epidemia”, diminuindo os casos de novo HIV e diminuindo o número geral de casos nos Estados Unidos e em todo o mundo.
Source link
