FDA aprova novo medicamento para colite ulcerativa
- Reguladores federais aprovaram o novo medicamento Zeposia para o tratamento de colite ulcerativa moderada a grave em adultos.
- O medicamento é o mais recente em uma linha de medicamentos usados para tratar os sintomas desse tipo específico de doença inflamatória intestinal (DII).
- Ensaios clínicos estão em andamento para testar a eficácia do Zeposia no tratamento da doença de Crohn.
Se você está vivendo com colite ulcerosa, pode ter uma nova opção de tratamento.
Em 27 de maio, funcionários da Bristol Myers Squibb anunciado que o Food and Drug Administration (FDA) aprovou Zeposia (ozanimod) para o tratamento de colite ulcerativa ativa moderada a grave em adultos.
Colite ulcerativa é uma doença inflamatória intestinal crônica (DII). Sintomas como dor abdominal, diarreia e desnutrição podem afetar a qualidade de vida de uma pessoa.
Atualmente, a única cura potencial para a colite ulcerosa é a cirurgia para remover o cólon. Mas existem vários tipos de medicamentos para ajudar a controlar a doença.
Um estimado
O FDA aprovado Zeposia em 2020 como uma terapia modificadora da doença para adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla. E ensaios de fase 3 estão em andamento para avaliar a segurança e eficácia do Zeposia no tratamento da doença de Crohn.
A aprovação do Zeposia foi baseada em dados do Estudo do Norte Verdadeiro, um ensaio clínico de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
O estudo envolveu mais de 600 pessoas com colite ulcerosa que não puderam tomar ou não obtiveram uma resposta favorável de aminossalicilatos orais, corticosteroides, imunomoduladores ou um medicamento biológico.
Os participantes estavam recebendo tratamento com aminossalicilatos orais ou corticosteroides antes e durante o período de indução.
Em 10 semanas, 18 por cento das pessoas que tomam Zeposia atingiram a remissão clínica. Isso se compara a 6% no grupo do placebo. Houve também melhora significativa nos desfechos secundários, incluindo uma resposta clínica de 48 por cento contra 26 por cento.
Em 52 semanas, 37 por cento das pessoas no grupo Zeposia ainda estavam em remissão, em comparação com 19 por cento das pessoas no grupo do placebo. A resposta clínica foi de 60 por cento contra 41 por cento.
A remissão clínica sem corticosteróide foi de 32% no grupo Zeposia versus 17% no grupo placebo.
Os participantes elegíveis estão continuando em um ensaio de extensão aberto para avaliar os resultados de longo prazo.
Zeposia é um medicamento oral tomado uma vez ao dia. A dose é de 0,92 miligramas.
Dr. Rudolph Bedford, gastroenterologista do Centro de Saúde de Providence Saint John em Santa Monica, disse ao Healthline que o Zeposia é uma virada de jogo em potencial para pessoas com colite ulcerosa que não respondem às terapias tradicionais.
“As terapias tradicionais incluem aminossalicilatos junto com corticosteróides e imunomoduladores. Todas são terapias orais, mas muitas vezes não há resposta ou uma resposta ineficaz, então passamos para os biológicos ”, disse ele.
Zeposia é um modulador do receptor de esfingosina 1-fosfato (S1P).
“Na colite ulcerosa e na doença de Crohn, as células T atacam o revestimento da mucosa do cólon. Este modulador regula como esse processo ocorre ”, explicou Bedford. “Ao eliminar essencialmente as células T de se moverem para o revestimento do cólon, evita uma resposta inflamatória com sangramento, diarreia e tudo o mais que acompanha a colite ulcerosa.”
“Estamos ansiosos para o lançamento de medicamentos orais que sejam completamente diferentes do que estamos acostumados”, disse ele. “Não tenho certeza se é uma terapia de primeira linha neste momento, mas provavelmente haverá mais estudos observando isso em pacientes ingênuos. Suspeito que, eventualmente, a comunidade médica começará a adotá-lo. ”
“Este não é o primeiro medicamento oral, mas é o primeiro a atingir esse receptor específico. Outra terapia oral, Xeljanz (tofacitinibe), tem como alvo um receptor diferente. É chamado de inibidor da quinase Janus e é usado em pacientes com colite ulcerativa ativa moderada a grave ”, disse Bedford.
No entanto, Zeposia não é para todos com colite ulcerosa.
“Meu entendimento é que os maiores efeitos adversos ocorrem em certos pacientes que tiveram infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, ou outros problemas cardíacos, como angina instável ou insuficiência cardíaca. Pessoas que tiveram um derrame ou TIA nos últimos 6 meses não devem tomá-lo ”, disse ele.
O medicamento também foi contra-indicado (não recomendado) para aqueles que têm:
- Bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau Mobitz tipo II
- síndrome do nódulo sinusal
- bloqueio sino-atrial, a menos que a pessoa tenha um marcapasso em funcionamento
- apnéia do sono severa não tratada
- pessoas tomando um inibidor da monoamina oxidase (MAO)
“O resultado final é que estamos avançando em uma direção profunda no tratamento de doenças inflamatórias intestinais em geral”, disse Bedford.
“Estamos nos tornando muito mais sofisticados com terapias direcionadas para esse processo específico da doença e, provavelmente, nos próximos 5 a 10 anos estaremos avançando cada vez mais nessa direção”, disse ele.
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