EMA encontra ligação entre a vacina AstraZeneca e coágulos sanguíneos

O regulador de medicamentos da Europa encontrou uma possível ligação entre a vacina Covid-19 da AstraZeneca e raros problemas de coagulação do sangue em adultos que receberam a injeção.

Uma revisão do comitê de segurança da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu na quarta-feira que “coágulos de sangue incomuns com plaquetas baixas devem ser listados como efeitos colaterais muito raros” da vacina Oxford / AstraZeneca.

O regulador reiterou que as vantagens da vacina superam seus riscos.

“Uma explicação plausível para a combinação de coágulos sanguíneos e plaquetas sanguíneas baixas é uma resposta imunológica, levando a uma condição semelhante à observada às vezes em pacientes tratados com heparina”, disse a EMA.

Ele acrescentou que a maioria dos casos de coágulos sanguíneos relatados ocorreram em mulheres com menos de 60 anos dentro de duas semanas de vacinação com a vacina AstraZeneca, mas que nenhum fator de risco específico foi identificado com base nas evidências atuais.

Após uma revisão de todas as evidências disponíveis, o Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância da EMA disse que os coágulos sanguíneos relatados foram encontrados em veias no cérebro, abdômen e artérias, combinados com níveis baixos de plaquetas sanguíneas e às vezes sangramento.

Sintomas

A EMA disse que os sintomas associados aos coágulos sanguíneos incluem falta de ar, dor no peito, inchaço na perna, dor abdominal persistente, dores de cabeça fortes, visão turva e pequenas manchas de sangue sob a pele além da área onde o chumaço de injeção foi administrado, e qualquer pessoa que exibi-los deve procurar atendimento médico.

O comitê realizou uma análise aprofundada de 62 casos de coágulos no cérebro e 24 casos de coágulos no abdômen em 22 de março, com 18 dos casos combinados sendo fatais.

Eles vieram de sistemas de notificação no Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido, de cerca de 25 milhões de pessoas que receberam a vacina.

A comissão de segurança da EMA solicitou mais estudos e alterações aos atuais para obter mais informações.

As descobertas são um grande obstáculo na luta global contra a pandemia e uma mudança na postura do regulador, que na semana passada apoiou a vacina e disse que não houve aumento do risco de coágulos sanguíneos em geral com a injeção.

Planos de vacinação

Os ministros da saúde da UE foram informados de que a decisão da EMA sobre a segurança da vacina AstraZeneca deve ter um impacto imediato nos planos de vacinação e exigir uma resposta coordenada, mostrou uma carta vista pela Reuters.

A carta foi enviada terça-feira pela presidência portuguesa da UE para convidar ministros da saúde para uma reunião virtual extraordinária na quarta-feira, a realizar-se imediatamente após o anúncio da EMA.

“Esperamos que este anúncio tenha um impacto direto e imediato não apenas em nossos planos nacionais de vacinação, mas também na confiança de nossos cidadãos nas vacinas contra a Covid-19”, diz a carta.

“A harmonização a nível da UE será essencial para impedir a disseminação de desinformação”, acrescenta.

Alternativa do Reino Unido

Mundo

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Enquanto isso, o órgão de vigilância de medicamentos do Reino Unido disse que os benefícios da vacina AstraZeneca continuam a superar quaisquer riscos para a maioria das pessoas.

A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido disse que ainda havia benefícios significativos da vacina na prevenção de Covid-19 e doenças graves.

No entanto, devido a um número muito pequeno de coágulos sanguíneos em pessoas mais jovens, aqueles com menos de 30 anos receberão vacinas da Pfizer ou Moderna.

Em uma postagem no Facebook, o ministro da saúde holandês disse que a EMA em breve divulgará orientações sobre se a vacina deve ser usada em pessoas com menos de 60 anos na UE, já que vários países suspenderam seu uso em menores de 60 anos.