Eficácia e segurança da adição de ácidos graxos ômega-3 em pacientes tratados com estatinas com hipertrigliceridemia residual: ROMANTIC (Rosuvastatina-OMAcor iN hiperTrIgliceridemia residual), um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Objetivo: O objetivo deste estudo foi examinar a eficácia e segurança da adição de ácidos graxos ω-3 à rosuvastatina em pacientes com hipertrigliceridemia residual, apesar do tratamento com estatinas.

Métodos: Este estudo foi um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Após um período experimental de 4 semanas de tratamento com rosuvastatina, os pacientes que tinham hipertrigliceridemia residual foram randomizados para receber rosuvastatina 20 mg / d mais ácidos graxos ω-3 4 g / d (grupo ROSUMEGA) ou rosuvastatina 20 mg / d (rosuvastatina grupo) com proporção de 1: 1 e foram prescritos cada medicamento por 8 semanas.

Resultados: Um total de 201 pacientes foram analisados ​​(média [SD] idade, 58,1 [10.7] anos; 62,7% do sexo masculino). Após 8 semanas de tratamento, a alteração percentual da linha de base em triglicerídeos (TGs) e não-HDL-C foi significativamente maior no grupo ROSUMEGA do que no grupo rosuvastatina (TGs: -26,3% vs -11,4%, P <0,001; não -HDL-C: -10,7% vs -2,2%, P = 0,001). Na análise de regressão linear, o efeito hipolipemiante dos ácidos graxos ω-3 foi maior quando os níveis basais de TG ou não-HDL-C estavam altos e o índice de massa corporal estava baixo. A incidência de eventos adversos não foi significativamente diferente entre os 2 grupos.

Implicações: Em pacientes com hipertrigliceridemia residual apesar do tratamento com estatinas, uma combinação de ácidos graxos ω-3 e rosuvastatina produziu uma redução maior de TGs e não HDL-C do que a rosuvastatina isolada. Mais estudos são necessários para determinar se as vantagens desse perfil lipídico dos ácidos graxos ω-3 realmente levam à prevenção de evento cardiovascular. Identificador ClinicalTrials.gov: NCT03026933.