Efeito da suplementação de vitamina D3 e ácidos graxos ômega-3 no risco de fragilidade: um estudo auxiliar de um ensaio clínico randomizado

Importância: Estratégias preventivas para fragilidade são necessárias. Não se sabe se suplementos com propriedades anti-inflamatórias, como vitamina D3 ou ácidos graxos ômega-3 marinhos, são úteis para a prevenção da fragilidade.

Objetivo: Testar os efeitos dos suplementos de vitamina D3 e ômega-3 na mudança da fragilidade em indivíduos idosos.

Design, cenário e participantes: Este estudo foi conduzido em 2021, como um acessório pré-especificado para o estudo Vitamin D and Omega-3 (VITAL), um estudo clínico randomizado fatorial 2 × 2. Um total de 25.871 indivíduos (homens com idade ≥50 anos e mulheres com idade ≥55 anos), sem câncer ou doença cardiovascular e com dados sobre fragilidade, foram recrutados em todos os 50 estados dos EUA de novembro de 2011 a março de 2014 e acompanhados até 31 de dezembro , 2017. A análise de dados para o estudo auxiliar foi realizada de 1º de dezembro de 2019 a 30 de março de 2022.

Intervenções: Vitamina D3, 2.000 UI/d, e ácidos graxos ômega-3 marinhos, 1 g/d.

Principais resultados e medidas: A fragilidade foi medida usando um índice de fragilidade validado de 36 itens que inclui medidas de função, cognição, humor e comorbidades de questionários anuais. A mudança no escore de fragilidade desde o início até o ano 5, de acordo com a randomização, usando um protocolo de intenção de tratar, foi avaliada por meio de medidas repetidas. Os modelos de regressão de riscos proporcionais de Cox avaliaram a fragilidade do incidente. Na análise de subgrupo, uma definição alternativa de fragilidade, o fenótipo físico, foi usada como análise de sensibilidade.

Resultados: Dos 25.871 participantes randomizados do estudo VITAL, 25.057 tinham dados suficientes para calcular um índice de fragilidade. A idade média basal (DP) era de 67,2 (7,0) anos, e 12.698 (50,7%) eram mulheres. O escore médio (DP) de fragilidade foi de 0,109 (0,090) (variação de 0,00-0,685) e 3.174 indivíduos (12,7%) eram frágeis. Durante um acompanhamento médio de 5 anos, os escores médios (DP) de fragilidade aumentaram para 0,121 (0,099) (intervalo de 0,00-0,792). Nem a suplementação de vitamina D3 nem de ácido graxo ômega-3 afetou os escores médios de fragilidade ao longo do tempo (diferença média no ano 5: vitamina D3, -0,0002; P = 0,85; ácido graxo ômega-3, -0,0001; P = 0,90) ou taxa de mudança no escore médio de fragilidade (interação com o tempo: vitamina D3; P = 0,98; ácido graxo ômega-3; P = 0,13) A fragilidade incidente permaneceu semelhante ao longo do tempo (interação com o tempo: vitamina D3, P = 0,90; ômega -3 ácido graxo; P = 0,32). Os resultados permaneceram inalterados usando o fenótipo físico de fragilidade.

Conclusões e relevância: Neste estudo auxiliar do ensaio clínico randomizado VITAL, o tratamento com suplementação de vitamina D3 ou ácido graxo ômega-3, em comparação com placebo, não afetou a taxa de alteração ou incidência de fragilidade ao longo do tempo. Esses resultados não apóiam o uso rotineiro de vitamina D3 ou suplementação de ácidos graxos ômega-3 para prevenção de fragilidade em idosos geralmente saudáveis ​​residentes na comunidade, não selecionados para deficiência de vitamina D3.

Registro de teste: Identificador ClinicalTrials.gov: NCT01169259.