É muito cedo para saber se a vacina COVID-19 da Moderna funcionará

A vacina candidata, conhecida como mRNA-1273, foi desenvolvida pela empresa de biotecnologia Moderna em parceria com o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas dos EUA (NIAID).

Ele foi projetado para estimular o sistema imunológico a produzir anticorpos neutralizantes contra a proteína “pico” do coronavírus, que o vírus usa para se ligar e entrar nas células do corpo.

Este é um dos 23 vacinas candidatas ao COVID-19 em ensaios clínicos em todo o mundo, de acordo com a Organização Mundial de Saúde.

O estudo da fase I incluiu 45 voluntários saudáveis, a maioria brancos, com idades entre 18 e 55 anos, matriculados em locais de estudo em Seattle e Emory University em Atlanta. Poucos participantes não brancos foram incluídos no estudo.

O julgamento foi mais tarde expandido incluir 75 pessoas adicionais, incluindo algumas com mais de 55 anos. Os dados deste grupo não foram incluídos nos resultados intermediários.

As pessoas receberam duas injeções com 28 dias de intervalo entre 25, 100 ou 250 microgramas da vacina candidata. Três pessoas não receberam a segunda injeção.

Após a segunda dose da vacina candidata, as pessoas apresentaram níveis de anticorpos neutralizantes semelhantes aos encontrados no plasma de pessoas que se recuperaram do COVID-19.

Blumberg diz que a resposta imune observada no estudo da fase I parece ser “relativamente rápida”, embora esteja claro que será necessária uma segunda dose para produzir uma resposta “robusta”.

No entanto, “não sabemos qual nível de anticorpo após a imunização resultará em proteção [from the coronavirus],” ele disse. É por isso que estudos maiores são necessários.

A abordagem de duas doses pode limitar a utilidade da vacina no mundo real, porque nem todos receberiam a segunda dose. Adolescentes e jovens em particular, têm um histórico ruim com isso para outras vacinas.

Blumberg diz que não houve “sinais de alerta” em termos de efeitos adversos, embora todos os grupos de duas doses de 100 e 250 microgramas tivessem pelo menos um efeito colateral negativo.

Os efeitos colaterais mais comuns foram fadiga, dor de cabeça, calafrios e dores ou dores musculares no local da injeção. Estes ocorreram com maior frequência em pessoas que receberam uma dose mais alta e após a segunda dose.

O verdadeiro perfil de segurança da vacina candidata não será conhecido até que estudos maiores sejam realizados.

o resultados da fase I do estudo foram publicados em 14 de julho no New England Journal of Medicine.

Os resultados deste estudo serão utilizados para orientar ensaios clínicos posteriores.

“Esses dados da fase 1 demonstram que a vacinação com o mRNA-1273 provoca uma resposta imune robusta em todos os níveis de dose e apóia claramente a escolha de 100 microgramas em um regime de reforço e reforço como a dose ideal para o estudo da fase 3”, disse Dr. Tal Zaks, médico chefe da Moderna, em um comunicado de imprensa na terça-feira.

Moderna e NIAID planejam começar a recrutar para um estudo de fase III no final deste mês, procurando matricular 30.000 pessoas em 87 locais de estudo nos Estados Unidos.

UMA ensaio clínico de fase II da vacina candidata começou a inscrever voluntários no final de maio, que incluía 600 participantes.

Os voluntários do estudo de fase III receberão duas doses de 100 microgramas da vacina candidata com 28 dias de intervalo ou duas doses de um placebo inativo como comparação. Os pesquisadores os seguirão por até 2 anos para ver se recebem o COVID-19.

Este estudo mostrará se a resposta imune provocada pela vacina candidata evita a infecção ou aumenta o risco de uma pessoa para doença grave.

Essa resposta negativa, conhecida como realce dependente de anticorpo (ADE) da doença, é uma preocupação geral com qualquer desenvolvimento de vacina.

“Não saberemos disso até que indivíduos vacinados sejam realmente confrontados com SARS-CoV-2”, disse Blumberg, “e então veremos se eles estão infectados ou não, e se infectados, se a doença é mais leve ou mais grave do que em indivíduos não vacinados. ”

Os pesquisadores inscreverão pessoas com alto risco de infecção: aquelas que moram em uma área com muitos casos ou serviços de saúde ou outros trabalhadores que possam estar expostos ao vírus.

Quanto mais pessoas expostas ao vírus, mais rápido o estudo pode ser concluído. Então a continuação aumento de casos COVID-19 no sul e sudoeste dos EUA, pode ajudar a obter resultados mais rapidamente.

Blumberg diz que também é necessário um acompanhamento mais longo para saber quanto tempo dura a proteção imunológica e se são necessárias doses de reforço.

Além disso, ele diz que são necessários estudos em grupos mais diversos que melhor correspondam à população dos EUA e do mundo.

Isso inclui estudos em pessoas de cor, idosos, pessoas com condições médicas subjacentes, mulheres grávidas e crianças. Isso mostrará se a vacina candidata é segura e eficaz para esses grupos específicos.

O estudo Moderna / NIAID fase III incluirá adultos saudáveis ​​e pessoas com condições crônicas, desde que sejam estáveis.

Mulheres grávidas e crianças não serão incluídas neste estudo, portanto, estudos adicionais serão necessários antes que a vacina possa ser usada nesses grupos.

“Idealmente, gostaríamos de uma vacina que possamos dar a todos para fornecer ampla proteção contra o COVID-19”, disse Blumberg.

Moderna disse no comunicado de imprensa que, se futuros estudos forem bem-sucedidos, “a empresa continua no caminho para fornecer aproximadamente 500 milhões de doses por ano, e possivelmente até 1 bilhão de doses por ano, a partir de 2021”.