Dosagem, efeitos colaterais, usos e muito mais

O Opdivo é um medicamento de marca registrada. É aprovado para uso em adultos com certos tipos dos seguintes cânceres:

O Opdivo também é aprovado para uso em crianças de 12 anos ou mais com certos tipos de câncer colorretal.

Opdivo contém a droga nivolumab. É um anticorpo monoclonal, que é um medicamento fabricado em laboratório a partir de proteínas do sistema imunológico.

O Opdivo vem como uma solução líquida. É administrado como uma infusão intravenosa (IV), que é uma injeção na veia. As infusões de Opdivo duram cerca de 30 minutos. Eles geralmente são dados a cada poucas semanas.

Eficácia

O Opdivo foi considerado eficaz no tratamento de várias formas diferentes de câncer, incluindo câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). Foi considerado eficaz no tratamento de CPCNP metastático que piorou durante ou após o tratamento com outros medicamentos.

Um estudo clínico incluiu pessoas com NSCLC escamoso. (As células escamosas são células planas que revestem partes do corpo, incluindo as vias aéreas dos pulmões.) As pessoas usaram Opdivo ou docetaxel (Taxotere). Aqueles que tomaram o Opdivo tiveram um risco 41% menor de morrer em comparação com as pessoas que tomavam docetaxel.

Noutro estudo clínico, pessoas com NSCLC não escamoso tomaram Opdivo ou docetaxel. Aqueles que tomaram o Opdivo tiveram um risco 27% menor de morrer em comparação com as pessoas que tomavam docetaxel.

Para obter mais informações sobre a eficácia do Opdivo, consulte as seções “Opdivo para câncer de pulmão” e “Opdivo outros usos” abaixo.

O Opdivo está disponível apenas como medicamento de marca. No momento, não está disponível na forma genérica.

O Opdivo contém o medicamento ativo nivolumabe.

Opdivo pode causar efeitos colaterais leves ou graves. As listas a seguir contêm alguns dos principais efeitos colaterais que podem ocorrer ao tomar o Opdivo. Essas listas não incluem todos os possíveis efeitos colaterais.

Para mais informações sobre os possíveis efeitos secundários do Opdivo, fale com o seu médico ou farmacêutico. Eles podem dar dicas de como lidar com quaisquer efeitos colaterais que possam ser incômodos.

Efeitos colaterais mais comuns

Os efeitos colaterais mais comuns do Opdivo podem incluir:

• dor de cabeça
• dor de barriga
• náusea
• vômito
• diarréia
• Prisão de ventre
• perda de apetite
• erupção cutânea
• fadiga (falta de energia)
• dor muscular
• dor no osso
• dor nas costas
• dor nas articulações
• comichão na pele
• fraqueza
• tosse
• falta de ar
• infecções respiratórias superiores, como o resfriado comum
• febre
• perda de peso*

A maioria desses efeitos colaterais pode desaparecer dentro de alguns dias ou algumas semanas. Se eles são mais graves ou não desaparecem, converse com seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários graves

Podem ocorrer efeitos colaterais graves do Opdivo. Ligue imediatamente para o seu médico se tiver efeitos colaterais graves. Ligue para o 911 se seus sintomas parecerem fatais ou se você acha que está tendo uma emergência médica.

Efeitos colaterais graves e seus sintomas podem incluir o seguinte:

• Hepatite (inflamação no fígado). Os sintomas podem incluir:
  • náusea
  • vômito
  • perda de apetite
  • comichão na pele
  • icterícia (amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos)
• Problemas hormonais, incluindo alterações nos níveis de hormônio tireoidiano e cortisol. Os sintomas podem incluir:
  • fadiga (falta de energia)
  • perda de apetite
  • perda de peso
  • fraqueza
  • problemas para dormir
• Diabetes tipo 1. Os sintomas podem incluir:
  • sentindo muita fome ou sede
  • fadiga (falta de energia)
  • urinar mais frequentemente do que o habitual
  • perda de peso
• Danos nos rins. Os sintomas podem incluir:
  • diminuição da produção de urina
  • náusea
  • vômito
  • inchaço nas pernas e pés
  • sangue na sua urina
• Reações cutâneas graves, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson. Os sintomas podem incluir:
  • erupção cutânea grave
  • pele de cor vermelha
  • bolhas na sua pele
  • lesões cheias de pus na pele
• Encefalite (inchaço no cérebro). Os sintomas podem incluir:
  • dor de cabeça
  • febre
  • sensibilidade à luz
  • fraqueza
  • confusão
  • convulsões
• Reações à perfusão (reação que ocorre durante ou logo após o recebimento de um medicamento por infusão intravenosa). Os sintomas podem incluir:
  • erupção cutânea
  • comichão na pele
  • pressão sanguínea baixa
  • Problemas respiratórios
• Reação do sistema imunológico (quando seu sistema imunológico ataca seus órgãos). Isso pode causar inchaço em outras partes do corpo, incluindo:
  • músculos
  • coração
  • nervos
  • estômago
  • olhos

Outros efeitos colaterais graves, discutidos em detalhes abaixo, incluem:

Detalhes do efeito colateral

Você pode se perguntar quantas vezes certos efeitos colaterais ocorrem com este medicamento. Aqui estão alguns detalhes sobre vários dos efeitos colaterais que este medicamento pode causar.

Reação alérgica

Tal como acontece com a maioria dos medicamentos, algumas pessoas podem ter uma reação alérgica depois de tomar Opdivo. Não se sabe quantas pessoas tiveram reações alérgicas ao Opdivo. Os sintomas de uma reação alérgica leve podem incluir:

• erupção cutânea
• coceira
• rubor (calor e vermelhidão na pele)

Uma reação alérgica mais grave é rara, mas possível. Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir:

• inchaço sob a pele, geralmente nas pálpebras, lábios, mãos ou pés
• inchaço da língua, boca ou garganta
• Problemas respiratórios

Ligue imediatamente para o seu médico se tiver uma reação alérgica grave ao Opdivo. Ligue para o 911 se seus sintomas parecerem fatais ou se você acha que está tendo uma emergência médica.

Erupção cutânea

Pode ocorrer uma erupção cutânea enquanto estiver a tomar Opdivo. Este é um dos efeitos colaterais mais comuns da droga.

Em estudos clínicos, entre 16% e 40% das pessoas que tomaram Opdivo sozinhas tiveram uma erupção cutânea. Para as pessoas que tomaram outros medicamentos contra o câncer, entre 7% e 47% apresentaram erupção cutânea.

A porcentagem de pessoas que tiveram uma erupção cutânea enquanto usavam o Opdivo variava de acordo com a condição que o Opdivo estava sendo usado no tratamento. A porcentagem também variou dependendo se as pessoas estavam tomando Opdivo em combinação com outro tratamento contra o câncer.

Se tiver uma erupção cutânea enquanto estiver a tomar Opdivo, fale com o seu médico. Eles monitoram a erupção cutânea e recomendam maneiras de reduzir qualquer desconforto causado.

Pneumonia

A pneumonite (inflamação nos pulmões) é um efeito colateral grave e possivelmente fatal do Opdivo. Os sintomas de pneumonite incluem:

• febre
• dores musculares ou articulares
• arrepios
• tosse seca
• aperto no peito
• fadiga (falta de energia)

Em estudos clínicos, pneumonite ocorreu em 3,1% das pessoas que tomaram Opdivo sozinho. A pneumonite ocorreu em 1,7% a 6% das pessoas que tomaram Opdivo em combinação com outro tratamento contra o câncer chamado ipilimumab (Yervoy).

Converse com seu médico sobre como reconhecer os sintomas da pneumonite. O seu médico pode discutir com você quando você deve se preocupar com seus sintomas e quando deve pedir ajuda.

Se você tiver pneumonite, pode precisar tomar corticosteróides (como prednisona) para reduzir o inchaço nos pulmões. Você também pode precisar parar de tomar Opdivo por um tempo até que seus sintomas desapareçam. Se tiver pneumonite grave enquanto estiver a tomar Opdivo, o seu médico pode recomendar que pare permanentemente o tratamento com Opdivo.

Dor nas articulações

Muitos têm dores nas articulações enquanto toma Opdivo. Este é um dos efeitos colaterais mais comuns da droga.

Em estudos clínicos, a dor nas articulações ocorreu em 10% a 21% das pessoas que tomaram Opdivo sozinho. A percentagem de pessoas que tiveram dores nas articulações variou consoante o Opdivo foi tomado em combinação com outros medicamentos. A porcentagem também diferiu dependendo de qual condição o Opdivo estava sendo usado para tratar.

Se tiver dores nas articulações enquanto estiver a tomar Opdivo, fale com o seu médico sobre formas de gerir a sua dor.

Fadiga

Você pode sentir fadiga (falta de energia) enquanto estiver tomando Opdivo. Este é um dos efeitos colaterais mais comuns da droga.

Em estudos clínicos, 39% a 59% das pessoas que tomaram Opdivo sozinhas tinham fadiga. O número de pessoas que tiveram fadiga com o Opdivo foi semelhante ao número de pessoas com fadiga que usaram outros medicamentos contra o câncer.

Algumas pessoas que tomaram o Opdivo relataram ter fadiga extrema. Isso é fadiga que não melhora depois de descansar e também afeta sua capacidade de realizar atividades diárias. Em estudos clínicos, até 7% das pessoas que tomaram Opdivo apresentaram fadiga extrema. Esse percentual foi semelhante ou superior nas pessoas que tomaram outros medicamentos contra o câncer.

Se sentir fadiga enquanto estiver a tomar Opdivo, informe o seu médico. Eles podem recomendar maneiras de melhorar seus níveis de energia durante o tratamento.

Diarréia

Você pode ter diarréia enquanto estiver usando o Opdivo. Este é um dos efeitos colaterais mais comuns da droga.

Em estudos clínicos, 17% a 43% das pessoas que tomaram Opdivo sozinhas tiveram diarréia. A porcentagem foi maior quando as pessoas tomaram o Opdivo em combinação com outro medicamento contra o câncer chamado ipilimumab (Yervoy). Uma porcentagem semelhante de pessoas que fizeram tratamentos contra o câncer além do Opdivo também teve diarréia em estudos clínicos.

Se tiver diarreia enquanto estiver a tomar Opdivo, informe o seu médico. Eles podem recomendar maneiras de reduzir esse efeito colateral. Eles também podem recomendar maneiras de prevenir a desidratação (baixo nível de fluido no corpo), que pode ser causada por diarréia.

A diarréia pode ser um sintoma de colite (consulte “Colite” abaixo). Esta condição é um sério efeito colateral do Opdivo.

Informe imediatamente o seu médico se tiver diarreia grave (diarreia dolorosa ou que não para). O seu médico pode interromper o tratamento com Opdivo por um tempo para permitir a recuperação do seu cólon. Se a sua diarreia for muito grave, o seu médico pode interromper permanentemente o tratamento com Opdivo.

Colite

A colite (inflamação no intestino) é um efeito colateral grave do Opdivo. Essa condição pode ocorrer quando seu sistema imunológico ataca o revestimento do cólon por engano. Isso causa diarréia e inchaço no cólon.

Os sintomas da colite incluem:

• dor de barriga e cãibras
• inchaço
• diarréia, com ou sem sangue nele
• sangue nas fezes
• necessidade urgente de mover as entranhas
• perda de peso

Em estudos clínicos, 2,9% das pessoas que tomaram Opdivo sozinhas tinham colite. Essa condição foi observada em 7% a 26% das pessoas que tomaram o Opdivo com outro medicamento contra o câncer chamado ipilimumab (Yervoy).

Se você desenvolver colite enquanto estiver tomando Opdivo, pode ser necessário tomar corticosteróides, como a prednisona. Você também pode precisar parar de tomar Opdivo até que os sintomas desapareçam. Se tiver colite grave, o seu médico pode recomendar que pare permanentemente o tratamento com Opdivo.

Se você tiver sintomas de diarréia e dor de barriga, converse com seu médico imediatamente.

Dor nas costas

Pode sentir dores nas costas enquanto estiver a tomar Opdivo. Este é um efeito colateral comum da droga.

Em um estudo clínico, 21% das pessoas que tomaram o Opdivo tiveram dores nas costas. Esse efeito colateral foi observado em 16% das pessoas que tomaram outro medicamento contra o câncer chamado everolimus.

Dor muscular e óssea também foram comumente relatadas em estudos. Em estudos clínicos, entre 26% e 42% das pessoas que tomam Opdivo apresentaram dores musculares e ósseas.

A percentagem de pessoas que tiveram dores musculares ou ósseas enquanto tomavam o Opdivo variava consoante o Opdivo foi tomado em combinação com outros medicamentos. Também diferia dependendo de qual condição o Opdivo estava sendo usado para tratar.

Se tiver dores nas costas enquanto estiver a tomar Opdivo, fale com o seu médico sobre formas de tratar a sua dor.

Náusea

Pode sentir náusea enquanto estiver a tomar Opdivo. Este é um efeito colateral comum da droga.

Em estudos clínicos, 20% a 34% das pessoas que tomaram Opdivo sozinhas tiveram náusea. O número de pessoas que tiveram náusea variou dependendo de qual condição o Opdivo foi usado para tratar e se o medicamento estava sendo usado em combinação com outros tratamentos.

Se tiver náusea enquanto estiver a tomar Opdivo, fale com o seu médico sobre formas de gerir este efeito secundário.

Tosse

Você pode desenvolver tosse enquanto estiver usando o Opdivo. A tosse é um dos efeitos colaterais mais comuns do Opdivo.

Em estudos clínicos, 17% a 36% das pessoas que tomaram Opdivo tiveram tosse. Esse número era diferente dependendo da condição que o Opdivo estava tratando. Também variou dependendo se o Opdivo foi usado em combinação com outros medicamentos.

Se estiver com tosse enquanto estiver a tomar Opdivo, fale com o seu médico. Eles vão verificar se a tosse não é um sintoma de um efeito colateral mais grave, incluindo pneumonite. (Consulte a seção “Pneumonite” acima.) O seu médico também pode recomendar maneiras de ajudar a aliviar esse efeito colateral.

Falta de ar

Você pode ter falta de ar enquanto estiver usando o Opdivo. Este é um efeito colateral comum da droga.

Em estudos clínicos, 8% a 27% das pessoas que tomaram Opdivo tiveram falta de ar. O número de pessoas que tiveram esse efeito colateral variou dependendo de qual condição estava tratando e se o Opdivo foi tomado em combinação com outros tratamentos contra o câncer.

Se tiver falta de ar enquanto estiver a tomar Opdivo, fale com o seu médico. Eles vão verificar se a falta de ar não é um sintoma de um efeito colateral mais grave, incluindo pneumonite. (Consulte a seção “Pneumonite” acima.) Seu médico também pode recomendar maneiras de melhorar a qualidade da sua respiração.

Dor de cabeça

Você pode ter dores de cabeça enquanto estiver usando o Opdivo.

Em estudos clínicos, 16% a 23% das pessoas que tomaram o Opdivo relataram ter dor de cabeça. Essa porcentagem variou dependendo de qual condição o Opdivo foi usado para tratar e se o medicamento foi usado em combinação com outros medicamentos.

Se tiver dores de cabeça enquanto estiver a tomar Opdivo, fale com o seu médico. Eles podem recomendar maneiras seguras de tratar suas dores de cabeça.

Perda de cabelo

A perda de cabelo não é um efeito colateral comum do Opdivo. No entanto, pode ser um sintoma de problemas hormonais, que são um efeito colateral mais grave do Opdivo.

Um problema hormonal que pode ocorrer com o uso do Opdivo é o hipotireoidismo (baixos níveis de hormônios da tireóide). Seu corpo precisa de níveis normais de hormônio da tireóide para manter o crescimento saudável do cabelo. Quando os níveis de hormônio da tireóide estão muito baixos, pode ocorrer perda de cabelo.

Em estudos clínicos, 9% das pessoas que tomaram Opdivo por conta própria apresentaram baixos níveis de hormônio tireoidiano. Daqueles que tomaram o Opdivo com outro medicamento contra o câncer chamado ipilimumab, 15% a 22% das pessoas apresentavam baixos níveis de hormônios da tireóide.

Se tiver queda de cabelo enquanto estiver a tomar Opdivo, fale com o seu médico. Eles verificarão se a sua perda de cabelo está relacionada a problemas hormonais. Se necessário, eles podem prescrever tratamento para ajudar a regular seus níveis hormonais.

Efeitos colaterais em crianças

Espera-se que os efeitos colaterais em crianças sejam semelhantes aos efeitos colaterais em adultos, quando o Opdivo é usado no tratamento do câncer colorretal. Esta condição é a única que o Opdivo é aprovado para tratar em crianças.

No entanto, não houve estudos clínicos testando a segurança do Opdivo ou com que frequência os efeitos colaterais ocorrem em crianças que usam o medicamento.

A Food and Drug Administration (FDA) aprova medicamentos prescritos como o Opdivo para tratar certas condições.

Opdivo para câncer de pulmão de células não pequenas

O Opdivo é aprovado pela FDA para tratar câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que é metastático (se espalhou dos pulmões para outras partes do corpo).

É aprovado para uso em adultos cujo CPCNP piorou durante ou após o tratamento com certos medicamentos quimioterápicos. Exemplos desses fármacos quimioterápicos incluem cisplatina e carboplatina.

O NSCLC de algumas pessoas tem certas alterações genéticas, chamadas EGFR ou ALK. As pessoas com essas alterações genéticas precisam receber medicação aprovada pela FDA para tratar esse tipo específico de câncer antes de usar o Opdivo. O câncer deve ter piorado durante ou após o tratamento com esses medicamentos antes que eles possam tomar o Opdivo.

Eficácia no câncer de pulmão de células não pequenas

O Opdivo foi considerado eficaz no tratamento de CPNPC metastático que piorou durante ou após o tratamento com outros medicamentos.

Um estudo clínico incluiu pessoas com NSCLC escamoso. (As células escamosas são células planas que revestem partes do corpo, incluindo as vias aéreas dos pulmões.) As pessoas usaram Opdivo ou docetaxel (Taxotere). Aqueles que tomaram o Opdivo tiveram um risco 41% menor de morrer em comparação com as pessoas que tomavam docetaxel.

Noutro estudo clínico, pessoas com NSCLC não escamoso tomaram Opdivo ou docetaxel. Neste estudo, aqueles que tomaram o Opdivo tiveram um risco 27% menor de morrer em comparação com as pessoas que tomavam docetaxel.

Opdivo para câncer de pulmão de pequenas células

O Opdivo é aprovado pela FDA para tratar câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) que é metastático (se espalhou dos pulmões para outras partes do corpo).

É aprovado para uso em adultos cujo CPPC piorou durante ou após o tratamento com certos medicamentos contra o câncer. Exemplos desses medicamentos incluem carboplatina e cisplatina e pelo menos um outro medicamento contra o câncer.

Eficácia no câncer de pulmão de pequenas células

O Opdivo foi considerado eficaz em um estudo clínico em andamento para CPPC metastático. Atualmente, a taxa de resposta geral (a porcentagem de pessoas cujo câncer se tornou menor ou desapareceu) é de 12% nas pessoas que tomam o Opdivo. Das pessoas cujo câncer ficou menor ou desapareceu:

• 77% mantiveram essa resposta por pelo menos 6 meses
• 62% mantiveram essa resposta por pelo menos 1 ano
• 39% mantiveram essa resposta por pelo menos 1,5 anos

Este estudo está em andamento. Mais informações sobre a eficácia do Opdivo no tratamento do SCLC estarão disponíveis no futuro.

Além de tratar o câncer de pulmão (descrito na seção “Opdivo para câncer de pulmão” logo acima), a Food and Drug Administration (FDA) também aprovou o Opdivo para tratar outras condições. O Opdivo também pode ser utilizado off-label para outras condições. O uso off label é quando um medicamento aprovado para tratar uma condição é usado para tratar uma condição diferente.

Opdivo para câncer de fígado

O Opdivo é aprovado pela FDA para tratar câncer hepatocelular (fígado). É usado para pessoas que tomaram o medicamento sorafenibe (Nexavar) no passado para tratar o câncer de fígado.

Eficácia para o câncer de fígado

O Opdivo foi considerado eficaz em um estudo clínico para tratar o câncer de fígado. Neste estudo, a taxa geral de resposta (a porcentagem de pessoas cujo câncer se tornou menor ou desapareceu) é de 22% para aqueles que tomaram o Opdivo. Das pessoas cujo câncer ficou menor ou desapareceu:

• 91% mantiveram essa resposta por pelo menos 6 meses
• 55% mantiveram essa resposta por pelo menos 1 ano

Opdivo para câncer de rim

O Opdivo é aprovado pela FDA para tratar câncer avançado de células renais (rim). O Opdivo é aprovado para uso nesses dois grupos de pessoas:

• Aqueles que usaram medicamentos antiangiogênese no passado para o câncer de rim. Esses medicamentos bloqueiam o crescimento de vasos sanguíneos dentro e ao redor das células cancerígenas. Isso impede que as células cancerígenas obtenham nutrientes e oxigênio, necessários para sobreviver. Exemplos de drogas antiangiogênese incluem axitinibe (Inlyta) e lenalidomida (Revlimid). Para essas pessoas, o Opdivo é usado por si só.
• Aqueles que não receberam tratamento no passado para o câncer de rim. Nessas pessoas, o Opdivo é usado em combinação com o ipilimumab (Yervoy) para tratar o câncer de rim considerado risco intermediário ou de baixo risco. O câncer renal é considerado de risco intermediário ou ruim com base em vários fatores. Esses fatores incluem seus níveis de hemoglobina e cálcio.

Eficácia para o câncer renal

O Opdivo foi considerado eficaz no tratamento de câncer de rim.

Um estudo clínico analisou pessoas cujo câncer de rim piorou durante ou após o tratamento antiangiogênese. As pessoas receberam Opdivo ou outro medicamento contra o câncer chamado everolimus.

Neste estudo, metade das pessoas que tomaram o Opdivo viveu por 25 meses ou mais. Daqueles que tomaram everolimus, metade das pessoas viveu 19,6 meses ou mais. A porcentagem de pessoas cujo câncer ficou menor ou desapareceu foi de 21,5% naqueles que tomavam Opdivo e de 3,9% naqueles que tomavam everolimus.

Outro estudo clínico analisou pessoas que tiveram câncer de rim que não haviam sido tratadas no passado. As pessoas receberam o Opdivo com outro medicamento contra o câncer chamado ipilimumab, ou receberam um medicamento contra o câncer chamado sunitinibe. Neste estudo, as pessoas que tomaram a combinação de tratamento Opdivo tiveram um risco 37% menor de morrer em comparação com aquelas que estavam tomando sunitinibe.

Opdivo para câncer de bexiga

O Opdivo é aprovado pela FDA para tratar câncer urotelial. Esse tipo de câncer começa nas células que revestem a bexiga, os ureteres e a uretra. O câncer urotelial é freqüentemente chamado de câncer de bexiga.

O Opdivo é utilizado para tratar o câncer de bexiga que se espalhou para órgãos próximos à bexiga (câncer localmente avançado). O Opdivo também é utilizado para tratar o cancro da bexiga que se espalhou da bexiga para outras áreas do corpo (cancro metastático).

O Opdivo é utilizado em pessoas cujo cancro da bexiga piorou durante ou após o tratamento com outros medicamentos contra o cancro. Esses medicamentos incluem cisplatina ou carboplatina.

Eficácia para o câncer de bexiga

O Opdivo foi considerado eficaz no tratamento de câncer de bexiga. Em um estudo clínico, a taxa de resposta geral (a porcentagem de pessoas cujo câncer se tornou menor ou desapareceu) foi medida. Essa taxa foi de 19,6% nas pessoas que tomaram o Opdivo. Metade dessas pessoas manteve essa resposta por 10,3 meses ou mais.

Opdivo para câncer colorretal

O Opdivo é aprovado pela FDA para tratar o câncer colorretal (CRC). Este tipo de câncer começa no seu cólon ou reto.

O Opdivo está aprovado para uso em adultos e crianças com 12 anos ou mais com CRC que:

• é metastático (se espalhou do cólon ou reto para outras partes do corpo)
• piorou após o tratamento com outros medicamentos contra o câncer (como oxaliplatina, irinotecano e um medicamento que contém fluoropirimidina, como capecitabina)
• tem certas alterações genéticas chamadas instabilidade de microssatélites (MSI-H) ou reparo de incompatibilidade deficiente (dMMR)

O Opdivo é aprovado para uso por conta própria e em combinação com ipilimumab (Yervoy), para tratar o câncer colorretal.

Eficácia para o câncer colorretal

O Opdivo foi considerado eficaz no tratamento da CRC metastática.

Num estudo clínico, pessoas com CCR metastático tomaram o Opdivo sozinho ou em combinação com o ipilimumab. Neste estudo, a taxa de resposta geral (a porcentagem de pessoas cujo câncer se tornou menor ou desapareceu) foi medida. Essa taxa foi de 32% nas pessoas que tomaram o Opdivo por conta própria e de 49% nas pessoas que tomaram o Opdivo com ipilimumab.

Das pessoas que tomaram Opdivo por conta própria e cujo câncer se tornou menor ou desapareceu:

• 63% mantiveram essa resposta por pelo menos 6 meses
• 38% mantiveram essa resposta por pelo menos 1 ano

Das pessoas que tomaram Opdivo em combinação com ipilimumab e cujo câncer se tornou menor ou desapareceu:

• 83% mantiveram essa resposta por pelo menos 6 meses
• 19% mantiveram essa resposta por pelo menos 1 ano

Opdivo para câncer de cabeça e pescoço

O Opdivo é aprovado pela FDA para tratar o carcinoma espinocelular da cabeça e pescoço (SCCHN). O câncer de células escamosas começa nas células planas (células escamosas) que compõem a superfície da pele, olhos e outros órgãos internos.

O Opdivo é utilizado no SCCHN que voltou após melhorar com os tratamentos anteriores (câncer recorrente). Também é usado para tratar SCCHN que se espalhou para outros órgãos (câncer metastático).

O Opdivo está aprovado para tratar SCCHN que piorou durante ou após o tratamento com outros medicamentos contra o câncer. Exemplos desses fármacos incluem cisplatina e carboplatina.

Eficácia no câncer de cabeça e pescoço

O Opdivo foi considerado eficaz no tratamento de SCCHN localmente avançado e metastático.

Em um estudo clínico, pessoas com SCCHN tomaram Opdivo ou outro medicamento contra o câncer. Esses outros medicamentos para câncer podem ser um dos seguintes: cetuximabe, metotrexato ou docetaxel. No estudo, as pessoas que tomaram o Opdivo tiveram um risco 30% menor de morrer em comparação com o risco das pessoas que tomam outros medicamentos contra o câncer.

Opdivo para câncer de pele de melanoma

O Opdivo é aprovado pela FDA para tratar o câncer de pele do melanoma. O melanoma é um tipo de câncer que começa nas células que produzem melanina (o pigmento que dá cor à sua pele). Melanoma pode ocorrer na sua pele ou em outras partes do seu corpo.

Opdivo para câncer de pele de melanoma irressecável ou metastático

O Opdivo foi aprovado para tratar o câncer de pele do melanoma que é irressecável (não pode ser removido cirurgicamente). Também é aprovado para tratar o melanoma que é metastático (se espalhou da área onde começou a outras partes do corpo).

Para essas condições, o Opdivo é aprovado para uso sozinho ou em combinação com outro medicamento contra o câncer chamado ipilimumab (Yervoy).

Eficácia para melanoma irressecável ou metastático

O Opdivo foi considerado eficaz no tratamento de câncer de pele de melanoma irressecável ou metastático em vários estudos.

Em um estudo clínico, pessoas com câncer de pele com melanoma metastático tomaram o Opdivo depois que o câncer piorou durante ou após o tratamento com ipilimumab. A taxa de resposta geral (a porcentagem de pessoas cujo câncer se tornou menor ou desapareceu) foi medida. Essa taxa foi de 32% nas pessoas que tomaram o Opdivo. A maioria das pessoas cujo câncer ficou menor ou desapareceu manteve essa resposta por 2,6 a 10 meses.

Outro estudo clínico incluiu pessoas que não haviam feito tratamento no passado para o câncer de pele com melanoma metastático. Essas pessoas usaram o Opdivo ou outro medicamento contra o câncer chamado dacarbazina. Durante um ano, o Opdivo reduziu o risco de morte das pessoas em 58% em comparação com o risco de pessoas que tomam dacarbazina.

Um segundo estudo clínico analisou pessoas que não haviam feito tratamento no passado para o câncer de pele com melanoma metastático. Neste estudo, as pessoas usaram o Opdivo com ipilimumab, Opdivo por conta própria ou ipilimumab por conta própria. As pessoas que tomaram Opdivo com ipilimumab tiveram um risco de morte 45% menor do que aquelas que tomaram ipilimumab por conta própria. As pessoas que tomaram o Opdivo sozinhas tiveram um risco 37% menor de morte do que as que tomaram o ipilimumab por conta própria.

Opdivo para impedir que o câncer de pele melanoma retorne

O Opdivo também é aprovado pela FDA como tratamento adjuvante do câncer de pele do melanoma. O tratamento adjuvante é a terapia administrada após a cirurgia ou o uso de outros medicamentos. O objetivo do tratamento adjuvante é reduzir o risco de retorno do câncer.

O Opdivo é aprovado como terapia adjuvante para o câncer de pele de melanoma que se espalhou para os linfonodos ou outras partes do corpo (câncer metastático). O Opdivo é aprovado para esse uso após a cirurgia para remover completamente o câncer.

Eficácia como tratamento adjuvante para melanoma

O Opdivo foi considerado eficaz como tratamento adjuvante do câncer de pele do melanoma. Um estudo clínico incluiu pessoas que foram submetidas a cirurgia para remover o câncer nos últimos 3 meses. As pessoas tomaram Opdivo ou ipilimumab. Durante cerca de 2 anos, as pessoas que tomaram o Opdivo tiveram um risco 35% menor de retornar ao câncer do que as pessoas que tomaram o ipilimumab.

Opdivo para linfoma de Hodgkin clássico

O Opdivo é aprovado pela FDA para tratar o linfoma de Hodgkin clássico (cHL). O Opdivo é utilizado para tratar cHL que retornou ou piorou após o tratamento com:

• transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) e um medicamento chamado Adcetris (brentuximabe vedotina), ou
• três ou mais tratamentos contra o câncer no passado, onde um dos tratamentos era o TCTH

Um TCTH autólogo é um transplante de medula óssea feito com células-tronco que foram colhidas no passado a partir do seu próprio corpo. As células-tronco trabalham em seu corpo para criar novas células sanguíneas, que ajudam você a se manter saudável enquanto luta contra o câncer.

Eficácia no linfoma de Hodgkin clássico

O Opdivo foi considerado eficaz no tratamento da cHL em dois estudos. Nesses estudos clínicos, a taxa de resposta geral (a porcentagem de pessoas cujo câncer se tornou menor ou desapareceu) foi medida. A taxa foi de 66% em pessoas que tomaram Opdivo após tratamento passado com HSCT e Adcetris (brentuximabe vedotina). A taxa de resposta geral foi de 69% nas pessoas que tomaram o Opdivo após tratamento anterior com o TCTH.

Opdivo para outras condições

Além dos usos listados acima, o Opdivo pode ser usado off-label. O uso de medicamentos off label é quando um medicamento aprovado para um uso é usado para outro que não é aprovado. E você pode se perguntar se o Opdivo é usado para outras condições.

Opdivo para câncer anal (uso off label)

O Opdivo não está aprovado para tratar o câncer anal. No entanto, às vezes é usado off-label para essa condição.

O Opdivo é recomendado nas diretrizes de tratamento como uma opção preferida para o câncer anal. É recomendado para uso após alguém ter recebido tratamento com outros medicamentos contra o câncer.

Estudos para usos off-label do Opdivo

• Câncer de pâncreas. Um estudo em andamento está sendo realizado para testar o Opdivo como tratamento para o câncer de pâncreas. O Opdivo está sendo testado em combinação com uma vacina experimental para essa condição.
• Cancro do ovário. Um estudo em andamento está testando o uso do Opdivo por si só e em combinação com o ipilimumab (Yervoy) no tratamento do câncer de ovário.
• Câncer de próstata. Um estudo clínico recente descobriu que o Opdivo era eficaz no tratamento de certos tipos de câncer de próstata quando usado em combinação com o ipilimumab (Yervoy). Ainda não foi aprovado para esse fim, mas os estudos estão em andamento.
• Câncer de mama. Um estudo em andamento está testando o uso do Opdivo em combinação com o cabozantinibe (Cabometyx, Cometriq) para tratar um tipo de câncer de mama chamado câncer de mama triplo-negativo.
• Câncer gástrico e câncer de esôfago. Estudos em estágio inicial descobriram que o Opdivo pode ser eficaz no tratamento desses dois tipos de câncer. No entanto, a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) afirma que são necessárias mais pesquisas antes que possam recomendar o Opdivo como tratamento para o câncer gástrico ou esofágico.
• Linfoma não-Hodgkin. Estudos em andamento estão testando a eficácia do Opdivo no tratamento de certas formas de linfoma não-Hodgkin.
• Mieloma múltiplo. O Opdivo faz parte de estudos em andamento e foi testado em vários estudos em estágio inicial para verificar se ele tem um papel no tratamento do mieloma múltiplo.

São necessárias mais pesquisas para conhecer a segurança e a eficácia do tratamento com Opdivo para cada uma das condições listadas acima.

Opdivo para câncer de cérebro (pode não ser um uso apropriado)

O fabricante do Opdivo anunciou recentemente que este medicamento não era eficaz no tratamento do glioblastoma multiforme (um tipo de câncer no cérebro). O Opdivo ainda está sendo testado em outro estudo em andamento para verificar se é eficaz no tratamento de câncer no cérebro. Neste estudo em andamento, o Opdivo é usado em combinação com outros tratamentos contra o câncer.

Opdivo para crianças

O Opdivo é aprovado pela FDA para uso em crianças de 12 anos ou mais com câncer colorretal que:

• é metastático (se espalhou do cólon ou reto para outras partes do corpo)
• tem certas alterações genéticas chamadas instabilidade de microssatélites (MSI-H) ou reparo de incompatibilidade deficiente (dMMR)
• piorou durante ou após o tratamento com outros medicamentos contra o câncer

Veja a seção acima chamada “Opdivo para câncer colorretal” para obter mais detalhes sobre esse tipo de câncer.

Eficácia em crianças

A eficácia do Opdivo no tratamento do câncer colorretal em crianças não foi testada em crianças de 12 a 18 anos. No entanto, o medicamento foi aprovado para esse uso em pessoas dessas idades com base em estudos clínicos da eficácia do Opdivo em adultos com a mesma condição.

Além disso, espera-se que o câncer colorretal com alterações genéticas de MSI-H e dMMR em crianças seja semelhante a esse tipo de câncer em adultos.

O Opdivo também foi aprovado para esse uso com base em como o corpo processa a droga. Espera-se que o Opdivo seja processado em crianças (de 12 a 18 anos) de maneira muito semelhante à maneira como é processado em adultos.

O Opdivo é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para ser usado em combinação com ipilimumab (Yervoy) para certos tipos de câncer. Essa combinação de tratamento é aprovada para tratar formas específicas dos seguintes cânceres:

Consulte “Outros usos do Opdivo” acima para obter mais detalhes sobre como o Opdivo é usado em combinação com o ipilimumab.

Estão disponíveis outros medicamentos que podem tratar o seu tipo de câncer. Alguns podem ser mais adequados para você do que outros. Se você estiver interessado em encontrar uma alternativa ao Opdivo, converse com seu médico. Eles podem falar sobre outros medicamentos que podem funcionar bem para você.

Nota: Alguns dos medicamentos listados aqui são usados ​​off label para tratar essas condições específicas. O uso off label é quando um medicamento aprovado para tratar uma condição é usado para tratar uma condição diferente.

Alternativas para câncer de pulmão de células não pequenas

Exemplos de outros medicamentos que podem ser usados ​​para tratar câncer de pulmão de células não pequenas incluem:

• pembrolizumabe (Keytruda)
• atezolizumabe (Tecentriq)
• ipilimumabe (Yervoy)
• durvalumabe (Imfinzi)
• crizotinibe (Xalkori)
• vandetanibe (Caprelsa)
• gencitabina (Gemzar, Infugem)
• docetaxel (Taxotere)

Alternativas para o câncer de pulmão de pequenas células

Exemplos de outros medicamentos que podem ser usados ​​para tratar o câncer de pulmão de pequenas células depois que o câncer piorou com o tratamento com certas formas de quimioterapia incluem:

• ipilimumabe (Yervoy)
• pembrolizumabe (Keytruda)
• vinorelbina (Navelbina)
• gencitabina (Gemzar, Infugem)
• topotecano (Hycamtin)
• irinotecano (Camptosar, Onivyde)

Alternativas para câncer de fígado

Exemplos de outros medicamentos que podem ser usados ​​no tratamento do câncer de fígado após o tratamento com sorafenibe (Nexavar) incluem:

• pembrolizumabe (Keytruda)
• regorafenibe (Stivarga)
• cabozantinibe (Cabometyx, Cometriq)
• ramucirumabe (Cyramza)

Alternativas ao câncer de rim

Examples of other drugs that may be used to treat kidney cancer include:

• axitinib (Inlyta)
• pembrolizumab (Keytruda)
• pazopanib (Votrient)
• sunitinib (Sutent)
• ipilimumab (Yervoy)
• cabozantinib (Cabometyx, Cometriq)
• avelumab (Bavencio)

Alternatives for bladder cancer

Examples of other drugs that may be used to treat bladder cancer include:

• pembrolizumab (Keytruda)
• atezolizumab (Tecentriq)
• durvalumab (Imfinzi)
• avelumab (Bavencio)
• erdafitinib (Balversa)
• paclitaxel (Abraxane, Taxol)
• docetaxel (Taxotere)
• gemcitabine (Gemzar, Infugem)

Alternatives for colorectal cancer

Examples of other drugs that may be used to treat colorectal cancer that has certain gene abnormalities (either microsatellite instability-high [MSI-H] or mismatch repair deficient [dMMR]) include:

• pembrolizumab (Keytruda)
• ipilimumab (Yervoy)

Alternatives for head and neck cancer

Examples of other drugs that may be used to treat squamous cell head and neck cancer include:

• pembrolizumab (Keytruda)
• afatinib (Gilotrif)
• cisplatin
• carboplatin
• cetuximab (Erbitux)
• docetaxel (Taxotere)
• paclitaxel (Abraxane, Taxol)

Alternatives for melanoma skin cancer

Examples of other drugs that may be used to treat melanoma skin cancer include:

• pembrolizumab (Keytruda)
• dabrafenib (Tafinlar)
• trametinib (Mekinist)
• ipilimumab (Yervoy)

Alternatives for classical Hodgkin’s lymphoma

Examples of other drugs that may be used to treat classical Hodgkin’s lymphoma include:

• brentuximab vedotin (Adcetris)
• bendamustine (Belrapzo, Bendeka, Treanda)
• rituximab (Rituxan, Ruxience, Truxima)
• cisplatin
• cytarabine
• etoposide
• vinorelbine (Navelbine)

You may wonder how Opdivo compares to other medications that are prescribed for similar uses. Here we look at how Opdivo and Keytruda are alike and different.

Usos

Opdivo and Keytruda are both approved to treat certain forms of the following types of cancer:

Keytruda is also approved to treat certain forms of the following cancers:

Both drugs are approved to treat colorectal cancer in children. Keytruda is also approved to treat other types of cancer in children.

Formas e administração de medicamentos

Opdivo contains the drug nivolumab. Keytruda contains the drug pembrolizumab.

Opdivo and Keytruda each come as a liquid solution. They’re given by intravenous (IV) infusion (an injection into your vein that’s given over a period of time). The infusions for each drug last about 30 minutes. They’re given in a healthcare facility.

Opdivo infusions are given every 2, 3, or 4 weeks. Your infusion schedule will depend on the condition you’re using Opdivo to treat and the dosage your doctor prescribes.

Keytruda infusions are given every 3 weeks.

Efeitos colaterais e riscos

Opdivo and Keytruda contain similar drugs. Portanto, ambos os medicamentos podem causar efeitos colaterais muito semelhantes. Abaixo estão exemplos desses efeitos colaterais.

Efeitos colaterais mais comuns

This list contains examples of more common side effects that can occur with both Opdivo and Keytruda, when they’re taken individually:

• fatigue (lack of energy)
• dor muscular
• dor no osso
• perda de apetite
• diarréia
• itchy skin
• náusea
• erupção cutânea
• febre
• tosse
• falta de ar
• Prisão de ventre
• belly pain
• dor nas costas
• dor nas articulações
• dor de cabeça
• weakness
• vômito
• upper respiratory infections, such as the common cold
• weight loss*

Efeitos secundários graves

This list contains examples of serious side effects that can occur with both Opdivo and Keytruda, when they’re taken individually:

• pneumonitis (inflammation in your lungs)
• colitis (inflammation in your intestines)
• hepatitis (inflammation in your liver)
• hormonal problems, including changes in your thyroid hormone and cortisol levels
• type 1 diabetes
• danos nos rins
• severe skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome
• encephalitis (swelling in your brain)
• infusion reactions (reaction that occurs during or shortly after you receive a drug infusion)
• immune system reaction (when your immune system attacks your organs), which can cause swelling in other parts of your body, including your muscles, heart, nerves, stomach, and eyes

Eficácia

Opdivo and Keytruda have different approved uses, but they’re both used to treat the following conditions:

• melanoma skin cancer
• non-small cell lung cancer
• small cell lung cancer
• squamous cell head and neck cancer
• classical Hodgkin’s lymphoma
• bladder cancer
• colorectal cancer
• liver cancer
• cancêr de rins

These drugs haven’t been directly compared in clinical studies. But separate studies have found both Opdivo and Keytruda to be effective for treating these conditions.

Custos

Opdivo and Keytruda are both brand-name drugs. Atualmente, não existem formas genéricas de nenhum desses medicamentos. Medicamentos de marca geralmente custam mais do que genéricos.

According to estimates on GoodRx.com, Opdivo may cost less than Keytruda. The actual price you’ll pay for either drug depends on your insurance plan, your location, and the medical facility where you receive your drug infusions.

You may wonder how Opdivo compares to other medications that are prescribed for similar uses. Here we look at how Opdivo and Tecentriq are alike and different.

Usos

Opdivo and Tecentriq are both approved to treat certain forms of the following types of cancer:

Opdivo is also approved to treat certain forms of the following cancers:

Opdivo is approved to treat both adults and children ages 12 years and older with certain forms of colorectal cancer.

Tecentriq is also approved to treat a certain form of breast cancer called triple-negative breast cancer.

Formas e administração de medicamentos

Opdivo contains the drug nivolumab. Tecentriq contains the drug atezolizumab.

Opdivo and Tecentriq each come as a liquid solution. They’re given as an intravenous (IV) infusion (an injection into your vein that’s given over a period of time).

Opdivo infusions are given every 2, 3, or 4 weeks. These infusions last about 30 minutes.

Tecentriq infusions are also given every 2, 3, or 4 weeks. These infusions last either 30 or 60 minutes.

Your schedule for infusions of either drug will depend on the condition you’re using the drug to treat.

Efeitos colaterais e riscos

Opdivo and Tecentriq both contain different drugs. Therefore, both medications can cause some similar side effects and some different side effects. Abaixo estão exemplos desses efeitos colaterais.

Efeitos colaterais mais comuns

These lists contain examples of more common side effects that can occur with Opdivo, with Tecentriq, or with both drugs (when taken individually).

• Can occur with Opdivo:
  • dor de cabeça
  • dor no osso
  • upper respiratory infections (such as the common cold)
  • weight loss*
• Can occur with Tecentriq:
• Can occur with both Opdivo and Tecentriq:
  • fatigue (lack of energy)
  • weakness
  • náusea
  • tosse
  • falta de ar
  • perda de apetite
  • belly pain
  • vômito
  • diarréia
  • Prisão de ventre
  • erupção cutânea
  • itchy skin
  • dor nas costas
  • dor nas articulações
  • febre
  • dor muscular

Efeitos secundários graves

These lists contain examples of serious side effects that can occur with Opdivo, with Tecentriq, or with both drugs (when taken individually).

• Can occur with Opdivo:
  • alguns efeitos colaterais graves únicos
• Can occur with Tecentriq:
• Can occur with both Opdivo and Tecentriq:
  • pneumonitis (inflammation in your lungs)
  • colitis (inflammation in your intestines)
  • hepatitis (inflammation in your liver)
  • hormonal problems, including changes in your thyroid hormone and cortisol levels
  • type 1 diabetes
  • infusion reactions (reaction that occurs during or shortly after you receive a drug infusion)
  • immune system reaction (when your immune system attacks your organs), which can cause swelling in other parts of your body, including your muscles, heart, nerves, stomach, and eyes
  • encephalitis (swelling in your brain)
  • danos nos rins
  • severe skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome

Eficácia

Opdivo and Tecentriq have different approved uses, but they’re both used to treat certain forms of the following conditions:

• bladder cancer
• non-small cell lung cancer
• small cell lung cancer

These drugs haven’t been directly compared in clinical studies. But separate studies have found both Opdivo and Tecentriq to be effective for treating these conditions.

Custos

Opdivo and Tecentriq are both brand-name drugs. Atualmente, não existem formas genéricas de nenhum desses medicamentos. Medicamentos de marca geralmente custam mais do que genéricos.

According to estimates on GoodRx.com, Opdivo and Tecentriq generally cost about the same. The actual price you’ll pay for either drug depends on your insurance plan, your location, and the medical facility where you receive your drug infusions.

The Opdivo dosage your doctor prescribes will depend on several factors. Esses incluem:

• the condition you’re using Opdivo to treat
• your treatment schedule (how often you’re taking Opdivo)
• whether you’re taking Opdivo in combination with a drug called ipilimumab (Yervoy)
• your weight

As informações a seguir descrevem as dosagens geralmente usadas ou recomendadas. No entanto, certifique-se de tomar a dose prescrita pelo seu médico. O seu médico determinará a melhor dose para atender às suas necessidades.

Formas e pontos fortes do medicamento

Opdivo contains the active drug nivolumab. It comes as a liquid solution inside vials. The vials contain 10 mg (milligrams) of drug in every mL (milliliter) of solution.

Opdivo is given as an intravenous (IV) infusion. With IV infusions, the drug is slowly injected into your vein over a certain period of time.

Opdivo infusions typically last for 30 minutes. They’re given at a healthcare provider’s office or clinic.

Dosage for non-small cell lung cancer

The usual dosage of Opdivo for non-small cell lung cancer is either:

• 240 mg every 2 weeks, or
• 480 mg every 4 weeks

Opdivo is given at your healthcare provider’s office. It’s given as an IV infusion that lasts 30 minutes.

Dosage for small cell lung cancer

The usual dosage of Opdivo for small cell lung cancer is 240 mg every 2 weeks.

Opdivo is given at your healthcare provider’s office. It’s given as an IV infusion that lasts 30 minutes.

Dosage for liver cancer

The usual dosage of Opdivo for liver cancer is either:

• 240 mg every 2 weeks, or
• 480 mg every 4 weeks

Opdivo is given at your healthcare provider’s office. It’s given as an IV infusion that lasts 30 minutes.

Dosage for kidney cancer

The usual dosage of Opdivo for kidney cancer is either:

• 240 mg every 2 weeks, or
• 480 mg every 4 weeks

Opdivo is given at your healthcare provider’s office. It’s given as an IV infusion that lasts 30 minutes.

Dosage for kidney cancer when Opdivo is used in combination with ipilimumab

The usual Opdivo dosage when it’s used in combination with ipilimumab (Yervoy) is as follows:

• Your first four doses of Opdivo depend on your body weight. The usual dosage is 3 mg of drug per kilogram (about 2.2 pounds) of body weight, given every 3 weeks.
  • For example, if a person weighs 150 pounds (which is about 68 kilograms), their dose would be 3 mg of drug multiplied by 68 kilograms. This equals 204 mg of Opdivo, which is given every 3 weeks for the first four doses.
  • After your first four doses of Opdivo, the usual dosage is either 240 mg every 2 weeks, or 480 mg every 4 weeks.

Dosage for bladder cancer

The usual dosage of Opdivo for bladder cancer is either:

• 240 mg every 2 weeks, or
• 480 mg every 4 weeks

Opdivo is given at your healthcare provider’s office. It’s given as an IV infusion that lasts 30 minutes.

Dosage for colorectal cancer

The usual dosage for adults with colorectal cancer is either:

• 240 mg every 2 weeks, or
• 480 mg every 4 weeks

The usual dosage for children ages 12 years and older is described in the section below called “Pediatric dosage.”

Opdivo is given at your healthcare provider’s office. It’s given as an IV infusion that lasts 30 minutes.

Dosage for colorectal cancer when Opdivo is used in combination with ipilimumab

The usual dosage of Opdivo when it’s used in combination with ipilimumab (Yervoy) is as follows:

• Your first four doses depend on your weight. The usual dosage is 3 mg of drug per kilogram (about 2.2 pounds) of body weight, given every 3 weeks.
  • For example, if a person weighs 150 pounds (which is about 68 kilograms), their dose would be 3 mg of drug multiplied by 68 kilograms. This equals 204 mg of Opdivo, which is given every 3 weeks for the first four doses.
  • After your first four doses of Opdivo, the usual dosage is either 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks.

Dosage for head and neck cancer

The usual dosage of Opdivo for head and neck cancer is either:

• 240 mg every 2 weeks, or
• 480 mg every 4 weeks

Opdivo is given at your healthcare provider’s office. It’s given as an IV infusion that lasts 30 minutes.

Dosage for melanoma skin cancer

The usual dosage of Opdivo for metastatic melanoma skin cancer is either:

• 240 mg every two weeks, or
• 480 mg every four weeks

This dosage is used as treatment for metastatic melanoma skin cancer and also as adjuvant treatment (treatment given after surgery or use of other medications) of melanoma skin cancer.

Opdivo is given at your healthcare provider’s office. It’s given as an IV infusion that lasts 30 minutes.

Dosage for melanoma skin cancer when Opdivo is used in combination with ipilimumab

The usual dosage of Opdivo when it’s used in combination with ipilimumab (Yervoy) is as follows:

• Your first four doses depend on your weight. The usual dosage is 1 mg of drug per kilogram (about 2.2 pounds) of body weight, given every 3 weeks.
  • For example, if a person weighs 150 pounds (which is about 68 kilograms), their dose would be 1 mg of drug multiplied by 68 kilograms. This equals 68 mg of Opdivo, which is given every 3 weeks for the first four doses.
  • After your first four doses of Opdivo, the usual dosage is either 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks.

Dosage for classical Hodgkin’s lymphoma

The usual dosage for classical Hodgkin’s lymphoma is either:

• 240 mg every 2 weeks, or
• 480 mg every 4 weeks

Opdivo is given at your healthcare provider’s office. It’s given as an IV infusion that lasts 30 minutes.

Dosagem pediátrica

The usual dosage of Opdivo for children with colorectal cancer who are ages 12 years and older, and who weigh 88 pounds or more, is the same as it is for adults.

The usual dosage for children who are ages 12 years and older, and who weigh less than 88 pounds, is based on their body weight. Their dosage of Opdivo is 3 mg of drug per kilogram (about 2.2 pounds) of body weight.

For example, if a child weighs 100 pounds (which is about 45 kilograms), their dose would be 3 mg of drug multiplied by 45 kilograms. This equals 135 mg of Opdivo, which is given every 2 weeks.

Opdivo is given at a healthcare provider’s office. It’s given as an IV infusion that lasts 30 minutes.

E se eu perder uma dose?

Call your doctor’s office right away if you realize that you’ve missed an appointment for your Opdivo infusion. The office staff will reschedule the appointment for you.

To help make sure that you don’t miss a dose, try setting a reminder in your phone.

Vou precisar usar este medicamento a longo prazo?

Opdivo is meant to be used as a long-term treatment. If you and your doctor determine that Opdivo is safe and effective for you, you’ll likely take it long term.

Here are answers to some frequently asked questions about Opdivo.

How long do people using Opdivo treatment live?

That’s different for each person since it depends on many factors. Your life expectancy (the length of time you are expected to survive) depends on:

• the type of cancer you have
• the stage of your cancer
• sua idade
• other health conditions you may have

See Opdivo the sections “Opdivo for lung cancer” and “Opdivo other uses” above for more details about life expectancy in people with specific types of cancer.

Do I need to follow a certain diet while I’m using Opdivo?

Your doctor may recommend that you follow a certain healthy diet while you’re receiving treatment with Opdivo. However, the recommended diet would be based on the type of cancer you have and on your overall health. It wouldn’t be based on how Opdivo works.

Talk with your doctor about ways to maintain a healthy diet that reduces your risk of side effects and helps maintain your energy level during treatment.

Can I take Opdivo before or after a stem cell transplant?

Yes, you might be able to. Opdivo can be used to treat classical Hodgkin’s lymphoma in people whose cancer has returned or gotten worse after they’ve had a stem cell transplant.

However, some people who took Opdivo before or after a stem cell transplant have had transplant complications. One complication is graft-versus-host disease. With this condition, the transplanted cells attack your healthy cells. This can cause side effects such as skin rash, diarrhea, and liver problems.

Other complications can include blockages in your veins and severe fevers.

Talk with your doctor about whether taking Opdivo before or after a stem cell transplant is right for you.

Where will I get my Opdivo treatments?

You’ll receive Opdivo as an intravenous (IV) infusion at a healthcare facility. IV infusions are injections into your vein that are given slowly over a period of time. Opdivo infusions last about 30 minutes.

Your healthcare provider will administer your infusion and monitor you for any side effects that may occur during your infusion.

There aren’t any known interactions between Opdivo and alcohol.

Talk with your doctor if you’re concerned about whether drinking alcohol is safe for you during treatment.

There aren’t any known drug interactions with Opdivo. However, before taking any drug, it’s always a good idea to talk with your doctor and pharmacist. Tell them about all prescription, over-the-counter, and other drugs you take. Informe-os também sobre as vitaminas, ervas e suplementos que você usa. Compartilhar essas informações pode ajudar a evitar possíveis interações.

Se você tiver dúvidas sobre as interações medicamentosas que podem afetá-lo, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Opdivo and herbs and supplements

There aren’t any herbs or supplements that have been specifically reported to interact with Opdivo. However, you should still check with your doctor or pharmacist before using any of these products while taking Opdivo.

As with all medications, the cost of Opdivo can vary. To find current prices for Opdivo in your area, check out GoodRx.com:

O custo que você encontra no GoodRx.com é o que você pode pagar sem seguro. The actual price you’ll pay depends on your insurance plan, your location, and the pharmacy you use.

Assistência financeira e de seguros

If you need financial support to pay for Opdivo, or if you need help understanding your insurance coverage, assistance is available.

Bristol-Myers Squibb, the manufacturer of Opdivo, offers a program called BMS Access Support. For more information and to find out if you’re eligible for support, call 800-861-0048 or visit the program website.

Your healthcare provider will give Opdivo to you at a doctor’s office or clinic.

Opdivo is given as an intravenous (IV) infusion. With an IV infusion, the drug is given as an injection into your vein over a period of time. Opdivo IV infusions last about 30 minutes.

If you’re taking Opdivo in combination with ipilimumab (Yervoy), you’ll be given each drug as a separate infusion on the same day.

Quando tomar

Opdivo infusions are given either every 2 weeks or every 4 weeks when you’re receiving Opdivo on its own.

If you’re receiving Opdivo in combination with ipilimumab (Yervoy), your infusions will be every 3 weeks for your first four doses. After that, you’ll receive infusions of only Opdivo every 2 or 4 weeks.

You and your doctor will determine the dosing schedule that’s best for you. To help make sure that you don’t miss an appointment for your dose, try setting a reminder in your phone.

Opdivo is a monoclonal antibody. These drugs are made from immune system cells in a lab. They work by blocking the action of certain substances in your body.

Opdivo belongs to a class of drugs called programmed death receptor-1 (PD-1) inhibitors. PD-1 receptors (attachment sites) are found on immune system cells in your body. When certain proteins bind to these receptors, the immune cells stop making other proteins that attack and kill cancer cells.

Some forms of cancer, like those that Opdivo is used to treat, have higher-than-normal amounts of proteins that bind to PD-1 receptors. This means the cancer is able to prevent your immune system from attacking cancer cells.

Opdivo blocks the activity of the PD-1 receptor. When Opdivo binds to the PD-1 receptor, it prevents other proteins from attaching to it. This allows your immune system to make and release more proteins that attack cancer cells.

Because there are greater numbers of proteins attacking the cancer cells, the cancer shrinks or even disappears, in some cases.

Quanto tempo leva para o trabalho?

It’s not known exactly how long Opdivo takes to work in your body. Your doctor will recommend that you come to their office every few weeks or months after you start taking Opdivo. They’ll monitor your cancer at these appointments to see if the drug is working for you.

Opdivo isn’t safe to take during pregnancy. Animal studies have shown harm to fetuses when the pregnant mother received Opdivo. The drug has also been shown to cause miscarriage and fetal death.

If you’re a female who’s able to become pregnant, you’ll need to have a negative pregnancy test before you start Opdivo treatment. This will help make sure you’re not pregnant before you start the drug.

If you become pregnant while you’re taking Opdivo, tell your doctor right away. See the section “Opdivo and birth control” for more details.

Opdivo isn’t safe to take during pregnancy. If you’re sexually active and able to become pregnant, you should use effective birth control while you’re taking Opdivo. You should continue to use birth control for at least 5 months after your last dose of Opdivo.

Talk with your doctor about your birth control needs while you’re using Opdivo.

There aren’t any studies to know how safe Opdivo use is while you’re breastfeeding. It’s not known if Opdivo passes into breast milk.

However, the side effects of Opdivo are severe, and if the drug does appear in breast milk, it may harm a child who consumes it. Because of this, women shouldn’t breastfeed while they’re taking Opdivo. They also shouldn’t breastfeed for at least 5 months after taking their last dose of Opdivo.

Talk to your doctor about ways to safely feed your child while you’re taking Opdivo.

Before taking Opdivo, talk with your doctor about your health history. Opdivo may not be right for you if you have certain medical conditions or other factors affecting your health. Esses incluem:

• Stem cell transplant. Opdivo can cause serious complications if it’s taken before or after you have an allogenic hematopoietic stem cell transplant (transplant of blood-forming cells from someone who has a similar genetic makeup as you). If you’ve had a stem cell transplant or are planning to have one, talk with your doctor about whether Opdivo is right for you.
• Pregnancy. Opdivo can cause harm to a growing fetus. You shouldn’t take Opdivo while pregnant. For more information, please see the “Opdivo and pregnancy” and “Opdivo and birth control” sections above.
• Breastfeeding. You should not breastfeed your child while you’re taking Opdivo, or for at least 5 months after your last dose of Opdivo. For more information, please see the “Opdivo and breastfeeding” section above.

Nota: For more information about the potential negative effects of Opdivo, see the “Opdivo side effects” section above.

As informações a seguir são fornecidas para clínicos e outros profissionais de saúde.

Indicações

Opdivo (nivolumab) is approved by the Food and Drug Administration (FDA) to treat the following:

• unresectable or metastatic melanoma, as monotherapy or in combination with ipilimumab (Yervoy)
• melanoma in patients with lymph node involvement or metastases who’ve had complete resection, as adjuvant treatment
• metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC), following platinum-based treatment
• metastatic small cell lung cancer, following platinum-based treatment and at least one other treatment
• advanced renal cell carcinoma, as a single agent following anti-angiogenic treatment, or in combination with ipilimumab in patients who haven’t received prior treatment but who are considered intermediate or poor risk
• classical Hodgkin’s lymphoma, in adult patients following autologous hematopoietic stem cell transplant (HSCT) with brentuximab vedotin, or following three or more prior treatments that include HSCT
• squamous cell carcinoma of the head and neck (recurrent or metastatic), following platinum-based treatment
• urothelial carcinoma (locally advanced or metastatic), following platinum-containing treatment or 12 months of neoadjuvant or adjuvant platinum-containing treatment
• colorectal cancer (microsatellite instability-high [MSI-H] or mismatch repair deficient [dMMR]) in adults and children ages 12 years and older, following treatment with a fluoropyrimidine (such as capecitabine), oxaliplatin, and irinotecan
• hepatocellular carcinoma, in patients previously treated with sorafenib

Mecanismo de ação

Opdivo is a monoclonal antibody with activity against the programmed death receptor-1 (PD-1).

The PD-1 receptor is activated by the PD-L1 and PD-L2 ligands, which results in inhibition of T-cell proliferation and cytokine production. Some tumor cells cause an upregulation of PD-L1 and PD-L2, preventing T-cell surveillance of cancerous cells. This allows tumor cells to grow and spread unchecked.

When Opdivo binds to PD-1, T-cells are able to proliferate, produce cytokines, and prompt antitumor responses. This prevents the growth of tumor cells.

Farmacocinética e metabolismo

Opdivo is administered by intravenous infusion, resulting in nearly complete bioavailability. When administered every 2 weeks, steady-state concentrations are reached within 3 months. Metabolism studies have not been conducted, but mean elimination half-life is approximately 25 days.

Contra-indicações

There are no contraindications to Opdivo’s use.

Armazenamento

Opdivo vials should be stored in the refrigerator (36°F to 46°F/2°C to 8°C) in the original packaging. Protect from light. Do not shake or freeze vials.

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