‘Dispositivos de rejuvenescimento vaginal’ têm sérios riscos ‘, alertam FDA
“Rejuvenescimento vaginal” é uma expressão muito contestada que se refere ao tratamento de várias alterações fisiológicas que afetam o canal vaginal, a parede vaginal ou o assoalho pélvico de uma mulher – geralmente após um parto vaginal ou menopausa.
Muitas mulheres que passaram por um parto vaginal ou pela menopausa podem experimentar flacidez do canal vaginal, danos ao assoalho pélvico, secura vaginal ou firmeza da parede vaginal.
Essas alterações fisiológicas podem levar a outras condições, como incontinência urinária, e podem afetar a vida sexual de uma pessoa, bem como sua sensação geral de bem-estar.
Uma prática que promete abordar essas questões, e que vem ganhando popularidade nos últimos anos, é a do rejuvenescimento vaginal, em que dispositivos baseados em energia – usando laser ou radiofreqüência – são usados para estimular o tecido vaginal e supostamente ajude-o a recuperar a firmeza, a elasticidade e a lubrificação.
Mas a eficácia e a segurança de tais procedimentos foram questionadas pelos pesquisadores. Agora, a Administração de Medicamentos e Alimentos (FDA) dos Estados Unidos emitiu um aviso afirmando que os dispositivos baseados em energia para “rejuvenescimento vaginal” podem ser inseguros e seu uso deve ser evitado.
“Nossa obrigação mais fundamental para o público americano é fornecer aos pacientes acesso a produtos médicos seguros e eficazes para atender às suas necessidades de cuidados de saúde, além de protegê-los de produtos nocivos e reivindicações médicas enganosas”, afirma o comissário da FDA, Dr. Scott Gottlieb, em um documento oficial. declaração.
“O avanço da saúde das mulheres é uma prioridade para a FDA. […] E como parte de [our] Esforços, também observamos e agimos contra os maus atores que, infelizmente, tiram vantagem de consumidores incautos ao comercializar produtos enganosos e não aprovados, que podem representar riscos à segurança e violar a confiança dos consumidores americanos. ”
Comissário da FDA, Dr. Scott Gottlieb
A FDA não é estranha aos dispositivos baseados em energia para uso ginecológico. De fato, eles já tinham esses dispositivos com luz verde, mas apenas para uso clínico muito específico, e não como procedimento cosmético ou para tratamentos de “rejuvenescimento vaginal”.
Em seu aviso oficial, eles observam que alguns dispositivos baseados em energia “têm [previously] recebeu autorização da FDA para indicações gerais de ferramentas ginecológicas, incluindo, entre outras, a destruição de tecidos e condilomas cervicais ou vaginais anormais ou pré-cancerígenos (verrugas genitais). ”
Mas o uso desses dispositivos para tratar “sintomas relacionados à menopausa, incontinência urinária ou função sexual” pode causar “eventos adversos graves”, enfatizam o FDA. Desses eventos adversos, eles denominam: queimaduras vaginais, cicatrizes, dor durante o sexo e dor recorrente.
A agência condena as empresas que comercializam esses dispositivos como seguros para o tratamento de sintomas como flacidez vaginal, atrofia vaginal e diminuição da sensação durante o sexo.
De fato, eles publicaram uma série de cartas enviadas a empresas que promovem dispositivos baseados em energia para o “rejuvenescimento vaginal”, pedindo-lhes que deixem de comercializar esses produtos de maneira enganosa.
Em sua declaração oficial, o Dr. Gottlieb observa: “Recentemente, tomamos conhecimento de um número crescente de fabricantes que comercializam dispositivos de ‘rejuvenescimento vaginal’ para mulheres e alegam que esses procedimentos tratarão condições e sintomas relacionados à menopausa, incontinência urinária ou função sexual. “
“Esses produtos têm sérios riscos e não têm evidências adequadas para apoiar seu uso para esses fins”, alerta ele, acrescentando: “Estamos profundamente preocupados com as mulheres que estão sendo prejudicadas”.
Mais especificamente, o FDA está preocupado com a forma como os dispositivos baseados em energia podem ser enganosamente promovidos para mulheres que possam estar em uma posição vulnerável, como aquelas que passaram recentemente pelo tratamento contra o câncer.
“Em alguns casos, esses dispositivos estão sendo comercializados para esse uso para mulheres que concluíram o tratamento para câncer de mama e estão apresentando sintomas causados pela menopausa precoce”, diz o Dr. Gottlieb.
Como o “rejuvenescimento vaginal” não é comprovadamente eficaz e pode levar a danos fisiológicos adicionais, o Comissário da FDA condena práticas enganosas de marketing como “flagrante”.
A agência também se dirige aos prestadores de serviços de saúde, lembrando-lhes que o FDA não aprovou dispositivos baseados em energia para fins cosméticos ou o chamado rejuvenescimento vaginal.
Por esse motivo, eles também incentivam os profissionais de saúde a informar imediatamente o MedWatch, o órgão de vigilância relacionado ao FDA, sobre quaisquer eventos adversos após um procedimento de “rejuvenescimento vaginal”, assim que os pacientes os reportarem.
Além disso, o FDA promete continuar monitorando o uso e a comercialização de dispositivos baseados em energia, bem como qualquer evidência emergente que fale sobre sua segurança e eficácia.
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